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22nd Century采用世界上尼古丁含量最低的烟草制成的香烟向FDA递交低风险烟草产品申请

2016年01月06日 PM09:52
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纽约州克拉伦斯

(美国商业资讯) — 22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT: XXII)是一家植物生物科技公司,也是烟草减害领域的领先者,该公司今天宣布,该公司的全资子公司Goodrich Tobacco Company于2015年12月31日向美国食品药品管理局(FDA)递交了一份低风险烟草产品(MRTP)的申请,以寻求22nd Century的“BRAND A”极低尼古丁(VLN)香烟在低暴露量名义下在美国获批上市。这份向FDA递交的申请要求,允许BRAND A在包装和营销中向消费者披露:该公司的专利极低尼古丁香烟可减少吸烟者的尼古丁暴露量。

世界上尼古丁含量最低的烟草制成的香烟

BRAND A香烟每支尼古丁含量不到0.6毫克,尼古丁释出量不到0.05毫克。因此,该香烟的尼古丁含量比Marlboro®、Camel®、Newport®和American Spirit®等“大烟草”品牌至少低95%。22nd Century 拥有负责尼古丁产量的烟草植物基因相关的200多项专利,是世界上唯一有能力生产真正无尼古丁烟草的公司。22nd Century的BRAND A香烟采用该公司的专利VLN烟草生产,未进行任何人工提取或化学加工,该烟草在美国的一些独立产权农场中种植。成品香烟拥有传统香烟的口味和感官特征,但尼古丁含量极低,因此,吸烟者的尼古丁暴露量大幅减少。

联邦《食品、药品和化妆品法案》第911章规定,如果烟草产品在包装或广告中标称某一物质含量减少或某一物质暴露量减少,则须经FDA特别审批,方能在美国上市。

22nd Century Group总裁兼首席执行官Henry Sicignano, III解释道:“支持我们向FDA报批所开展的科学检测结论显示,BRAND A吸烟者的尼古丁暴露量大幅低于传统烟草香烟。我们认为,真正无尼古丁烟草香烟具有重大的公共卫生意义,22nd Century对BRAND A在美国上市的前景感到兴奋。”

吸烟对烟民的毒性和健康危害是相当明确的。吸烟是一种复杂的行为,主要是通过尼古丁的药理特性得以持续。因此,许多公共卫生官员认为,为消费者提供尼古丁暴露量低的产品,是一个具有至关紧要意义的健康需求。这一事实回应了美国FDA前任局长David Kessler博士的建议,即“FDA应当向香烟中尼古丁含量低至非成瘾性含量快速转变… 这才是终极的减害策略。”

与所谓的“清淡型”或“超清淡型”香烟(FDA目前已在美国的包装和广告中禁用这些标称)不同,22nd Century的专利BRAND A香烟旨在大幅降低尼古丁相对其他烟雾成份的比例。公司向FDA递交的申请中,提供了一份众多独立临床试验的全面概述,这些试验发现,22nd Century的VLN香烟的感官和行为体验与传统香烟一致,而最具成瘾性的烟草成份暴露量极低。

《新英格兰医学杂志》于2015年10月最新发表一项地标性临床研究N Engl J Med 2015; 373:1340-1349,该项双盲、平行、随机临床试验由香烟尼古丁评估中心牵头,作者是Donny et al,在10家研究单位入组了840例吸烟者,他们随机分配至常用香烟品牌或6款研究专用香烟之一,观察6周。研究人员的结论是:

与传统尼古丁含量的香烟相比,22nd Century具有专利的极低尼古丁香烟可“减少吸烟、尼古丁暴露量和尼古丁依赖性,同时尼古丁戒断症状、代偿性吸烟或严重不良事件的证据最少。”

公共卫生政策改革倡导者Michael Fiore博士和Timothy Baker博士在《新英格兰医学杂志》同期发表的一篇伴随论著(Fiore)中解释道:“支持全国性的减少尼古丁政策的可行性和潜在收益的文献库在不断壮大,Donny及其同事开展的此项研究又为此增添了一篇论著。可燃性烟草的尼古丁含量降至不会引起持续性依赖的水平,似乎是我们预防[至少] 2千万人过早死亡的最具前景的监管政策选择。”

现有科学文献显示,22nd Century的VLN香烟可减少尼古丁暴露量,代偿性吸烟行为极少,有害或可能有害的毒性成份暴露量并未增加,尤其在暴露持续一周以上时。同样,延长使用VLN香烟似乎可降低依赖性。

22nd Century法规事务总监Gregg M. Gellman解释道:“美国卫生及公共服务部在Healthy People 2010工程中规划的目标是到2020年底美国吸烟率降至12%。根据我们向FDA递交的申请中引用的科学理由和临床数据,我们认为,22nd Century拥有专利的极低尼古丁香烟有望成为帮助大幅减少吸烟者的尼古丁暴露量、从而大幅降低吸烟成瘾性的宝贵工具。”

2014年美国香烟产量约为2770亿支,销售额超过800亿美元,因此,美国拥有巨大的香烟市场。然而,美国目前完全缺乏任何“低暴露量香烟”的选择。如果22nd Century向FDA递交的申请获批,该公司的VLN香烟将为数百万美国烟民提供一个与众不同的低暴露量产品选择。

关于22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司,专注于通过基因工程和育种技术实现升高或降低烟草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化学成份含量。公司的主要使命是减少吸烟所致的危害。22nd Century目前是全球超过200项已颁发专利的权属人或独家控制人,另外还有超过50项专利在申请中。公司凭借其强大知识产权地位,与世界第二大烟草公司英美烟草公司(“BAT”)签署了一份授权协议。欲了解进一步信息,请访问www.xxiicentury.com

有关前瞻性陈述的注意事项:本新闻稿包含前瞻性信息,包括所有关于22nd Century Group, Inc.、公司董事或管理人员对本新闻稿内容的计划、信念或当前预期的非历史事实的陈述,包括但不限于我们未来的营业收入预期。”可能”、”将要”、”将会”、”预期”、”估计”、”预计”、”认为”、”打算”等措辞和类似表达与变体可用于识别前瞻性陈述。我们无法保证未来的结果、活动或业绩水平。读者不应对这些前瞻性陈述寄予不恰当的依靠,这些前瞻性陈述只适用于其发布当日。在听取我们未来可能发布的任何书面或口述的前瞻性陈述时,均应考虑这些注意事项。除非适用法律要求,包括美国证券交易方面的法律,我们不打算更新任何前瞻性陈述,以便使这些陈述反映实际结果、后发事件或情况,或反映预料之外事件的发生。读者必须仔细审阅和考虑我们在2015年2月5日呈报的截至2014年12月31日财年10-K表年度报告中的各项披露内容,包括题为”风险因素”的章节,以及我们向美国证券交易委员会递交的其他各项报告,这些报告试图向利益攸关方建议可能影响公司业务、财务状况、运营结果和现金流的各项风险和因素。若这些风险或不确定因素中的一项或多项成为现实,或基础假设证明是不准确的,我们的实际结果可能与期望或预测有实质性的差异。

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