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ノボキュア、初発膠芽腫のEF-14臨床試験データの新しい分析を含め、腫瘍治療電場に関するプレゼンテーション18件がSNO 2015で行われると発表

2015年11月20日 PM08:42
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ジャージー島セントへリア

(ビジネスワイヤ) — 商業段階のオンコロジー企業ノボキュア(NASDAQ: NVCR)は本日、腫瘍治療電場(Tumor Treating Fields、以下TTフィールド)を取り上げた記録的な数のアブストラクトが受理され、11月19~22日にサンアントニオで開催される第20回米国脳腫瘍学会年次総会で報告されると発表しました。初発膠芽腫(GBM)の治療としてテモゾロミドとオプチューンの併用を検討するEF-14優越性試験データの新しい分析2件の口頭発表が含まれます。

TTフィールドは低強度・中間周波数の交流電場でがん細胞の複製を阻害し、がん細胞を死滅させます。TTフィールド療法は患者が継続的に使用できるように設計された携帯可能な非侵襲性の医療機器を用いて行います。

ノボキュアの最高科学責任者(CSO)兼研究開発部門長であるエイロン・カーソンは、次のように述べています。「今年のSNOではTTフィールドに関する発表が18件行われますが、これはノボキュアにとって新記録です。科学界から寄せられる関心の高まりは、EF-14試験データの説得力と、TTフィールドがさまざまな種類の固形腫瘍を治療できる可能性を示すものです。」

総会では、初発GBMに対しオプチューンをテモゾロミドと併用したEF-14試験から得た追加データの口頭発表が2件行われます。1件は生活の質を焦点化したもので、テモゾロミドと併用したTTフィールドの使用が、初発患者の生活の質、認知・機能的能力、日常生活に悪影響を与えなかったことを示しています。2件目の発表は再発後の生存期間に対するTTフィールドの有益性を焦点化したもので、EF-14試験において初回再発でベバシズマブを含む化学療法との併用でTTフィールド療法を継続的に受けた患者は、化学療法のみを受けた患者より生存期間が長かったことを示しています。これらの分析は、初発GBM治療でテモゾロミドと併用したTTフィールド療法の優位性を示す証拠が相次いでいることを再確認し、オプチューンを初発膠芽腫の標準療法として確立するというノボキュアの目標を支持するものです。

ノボキュアの最高経営責任者(CEO)であるアサフ・ダンジガーは、次のように述べています。「EF-14の第3相データは、オプチューンをテモゾロミドとの併用で使用しているGBM患者が、TTフィールド療法を受けていない患者よりも生存期間が長く、生活の質が高いことを示しています。オプチューンはますます多くのがん患者とその家族に希望を与えています。」

SNO 2015でノボキュアについて詳しく知る

ノボキュアの代表らは総会期間中、ブース6、7、8に控えています。当社は11月20日(金曜)午後6:00-7:30に説明会を、11月21日(土曜)正午12:15-午後1:15に業界サテライト・ランチ・シンポジウムを開催します。

総会参加者はQRコードを読み取ることでTTフィールドに関するポスター発表の一部にアクセスできます。TTフィールド療法に関するアブストラクトはSNOのウェブサイトで閲覧可能で、下記の通りです。

EF-14試験データの口頭発表

「EF-14試験における生活の質、認知機能、機能状態:初発GBM患者で腫瘍治療電場療法とテモゾロミドの併用療法をテモゾロミド単独療法と比較した前向き多施設試験」(Quality of Life, Cognitive Function and Functional Status in the EF-14 Trial: a Prospective, Multi-center Trial of Tumor Treating Fields Together With Temozolomide Compared to Temozolomide Alone in Patients with Newly Diagnosed GBM)(11月20日金曜、午後2:40-2:50、同時セッション2A – 臨床試験第II/III相、アブストラクト:0761)

「初回再発の膠芽腫患者でTTフィールドと化学療法の併用療法を化学療法の単独療法と比較:EF-14試験の事後分析」(Tumor Treating Fields with Chemotherapy Compared to Chemotherapy Alone in Glioblastoma Patients at First Recurrence: A Post-Hoc Analysis of the EF-14 Trial)(1月20日金曜、午後4:40-4:45、同時セッション3A – 臨床試験迅速報告、アブストラクト:0887)

研究者主導研究を含む臨床データのポスター発表

「ハイグレード神経膠腫におけるbev+オプチューンの併用療法の安全性評価」(Assessing safety of combination therapy with bev + Optune in high grade gliomas)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0693、ポスター:ATNT-27)

「COMET:脳転移15例を含む非小細胞肺がん患者でTTフィールド療法と支持療法を比較した第II相ランダム化試験:安全性の初期結果」(COMET: A phase II randomized study of TTFields versus supportive care in nonsmall cell lung cancer patients with 15 brain metastases: initial safety results)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0593)

「テモゾロミドと腫瘍治療電場による大脳膠腫症の管理」(Management of Gliomatosis Cerebri with Temozolomide and Tumor Treating Fields)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0202、ポスター:ATCT-06)

「再発膠芽腫向けのNovoTTF-100Aシステム(腫瘍治療電場)トランスデューサ―・アレイ・レイアウト計画:NovoTALシステムのユーザー研究の結果」(NovoTTF-100A System (Tumor Treating Fields) Transducer Array Layout Planning for Recurrent Glioblastoma: Results of a NovoTAL System User Study)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0070、ポスター:ATNT-04)

「ベバシズマブとオプチューンの併用療法による再発性グレード3神経膠腫の管理」(Managing recurrent grade III gliomas with combination therapy of bevacizumab and Optune)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0695、ポスター:ATNT-28)

「成人GBM患者でのTTフィールドの後ろ向き分析:ノンプログラマブルシャント、プログラマブルシャントおよびペースメーカー/除細動器の植え込み患者におけるオプチューン医療機器の安全性プロファイル」(Retrospective analysis of TTFields in adults with GBM: safety profile of the Optune medical device in patients with implanted non-programmable shunts, programmable shunts & pacemakers/defibrillators)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0385、ポスター:ATPS-25)

「再発悪性神経膠腫でのベバシズマブと交流電場療法の併用療法に関する最新の安全性分析」(Updated Safety Analysis of Bevacizumab Plus Alternating Electric Fields Therapy in Patients with Recurrent Malignant Gliomas)(11月21日土曜、午後5-7時、アブストラクト:0378、ポスター:NTCT-12)

前臨床データのポスター発表

「前臨床における神経膠腫モデルでの腫瘍治療電場(TTフィールド)の生物活性」(Biological activity of tumor-treating fields (TTFields) in glioma models in a preclinical setting)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、ポスター:ATPS-73)

「腫瘍治療電場(TTフィールド)セラミック・トランスデューサー・アレイを通じた照射の物理的/生物学的前臨床評価」(Physical and Biological Preclinical Evaluation of Irradiation through Tumor Treating Fields (TTFields) Ceramic Transducer Arrays)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0430、ポスター:RTRB-07)

神経膠腫細胞に対する腫瘍治療電場(TTフィールド)の有効性のp53ステータス依存性」(p53 Status Dependence of Tumor Treating Fields (TTFields) Efficacy Against Glioma Cancer Cells)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0343、ポスター:ATPS-25)

「GBM患者で腫瘍治療電場が介在する遺伝子発現」(Tumor treating fields-mediated gene expression in patients with GBM)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0136、ATCT-26)

「TTフィールドの適用における電気抵抗に対する制汗剤と皮膚保護剤の影響」(Effect of Antiperspirants and Skin Barriers on Electrical Resistance during TTFields Application)(11月21日土曜、午後5-7時、アブストラクト:0342、ポスター:QOL-09)

モデリング、シミュレーション、イメージングに関するポスター発表

「脳におけるTTフィールド分布の迅速シミュレーションのための半自動プラットフォーム」(A semi automated platform for rapid simulation of TTFields distribution in the brain)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0188、ポスター:ATPS-03)

「再発膠芽腫に対する交流電場療法の誘電率と伝導率の感度分析」(Sensitivity Analysis of Permittivity & Conductivity on Alternating Electric Fields Therapy for Recurrent Glioblastoma)(11月20日金曜、午後7:30-9:30、アブストラクト:0362、ポスター:RTRB-23)

「トランスデューサー・アレイのコンフィグレーション最適化を通じたGBM患者に対する腫瘍治療電場(TTフィールド)効果の増大」(Increasing Tumor Treating Fields (TTFields) efficacy in GBM patients through optimization of transducer array configuration)(11月21日土曜、午後5-7時、アブストラクト:0052、ポスター:MTR-20)

「オプチューン治療の被験者における先進イメージング対標準イメージングの一次的傾向」(Preliminary Trends in Advanced Imaging Relative to Standard Imaging in Subjects treated with Optune)(11月21日土曜、午後5-7時、アブストラクト:0777、ポスター:NIMG-58)

腫瘍治療電場療法について

腫瘍治療電場(TTフィールド)療法は、患者が継続的に使用できるように設計された携帯可能な非侵襲性の医療機器を用いて行います。In vitroおよびin vivoの研究では、TTフィールド療法によりがん細胞が分裂し複製するプロセスである有糸分裂を阻害し、腫瘍の成長を遅延させ阻害することが明らかとなりました。TTフィールド療法は電荷を帯びた細胞成分に物理的な力を及ぼす低強度の交流電場を腫瘍内で発生させ、通常の有糸分裂プロセスを阻害し、がん細胞を死滅させます。

適応

米国でオプチューンは、組織学的に確認された多形性膠芽腫(GBM)の成人患者(年齢22歳以上)の治療が適応となっています。

米国でオプチューンとテモゾロミドの併用療法は、テント上領域の膠芽腫を持つと診断された初発の成人患者で、最大限の腫瘍減量手術と、標準的な化学療法を併用した放射線療法の完了後の治療が適応となっています。

米国で再発性GBMを治療する場合、オプチューンは化学療法後に脳のテント上領域で組織学的または放射線学的に再発が確認された後の治療が適応となっています。オプチューンは単独療法で使用され、手術または放射線療法の選択肢が尽きた後のGBMに対する標準薬物療法の代替となることを目的としています。

欧州連合とスイスにおいてオプチューンは、初発のGBM患者の治療で、手術および放射線療法とテモゾロミドの併用補助療法後の、テモゾロミド維持療法との併用が適応となっています。治療は18歳以上の成人患者を対象とし、手術および放射線療法とテモゾロミドの併用補助療法から4週間以上経過後に開始されなければなりません。治療はテモゾロミド維持療法と同時かテモゾロミド維持療法の中止後に施すことが可能です。

欧州連合とスイスにおいてオプチューンは、再発性GBM患者の治療で、原疾患に対する手術、放射線療法、テモゾロミド療法の後に疾患が進行した場合の使用も適応となっています。治療は18歳以上の成人患者を対象とし、最後に受けた手術、放射線療法、化学療法から4週間以上経過後に開始されなければなりません。

日本においてオプチューン(NovoTTF-100Aシステム)は、テント上領域の再発性膠芽腫を持つ成人患者の治療で、可能なあらゆる手術および放射線療法の選択肢が尽きた後、単独もしくは他剤との併用でも使用が承認されています。

患者はオプチューンの使用に当たり、同装置の使用につき適切なトレーニングを受けた医師の監督を受けなければなりません。完全な処方情報につきましてはwww.optune.com/safetyをご覧ください。米国の場合は1-855-281-9301(無料)までお電話で、欧州連合の場合はsupportEMEA@novocure.comまで電子メールでお問い合わせいただくこともできます。

ノボキュアについて

ノボキュアはジャージー島に拠点を置くオンコロジー企業として、TTフィールドと呼ばれる固形癌の新規治療法を切り開いています。ノボキュアの米国での拠点は、ニューハンプシャー州ポーツマスとニューヨーク州ニューヨークにあります。さらに、ドイツ、スイス、日本にも拠点を置き、イスラエルのハイファには研究センターを有しております。当社の詳細につきましては、www.novocure.comをご覧いただくかwww.twitter.com/novocureで当社をフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには過去の事実または現在の状況に関する記述に加え、将来見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来見通しに関する記述は、将来の出来事に対するノボキュアの現在の予測ないし見通しを提供します。それら記述には、当社研究プログラムの予想された科学的進展、製品候補の開発、臨床結果の解釈、薬事承認の見込み、製造における開発と能力、当社製品の市場見通しに関する記述、過去の事実でない事柄に関するその他記述が含まれます。それら将来見通しに関する記述の一部は、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「考える」、その他同様の意味を持つ単語や表現によって特定できます。ノボキュアの業績および財務結果はこれら将来見通しに関する記述で示されたものと大幅に異なるものとなる可能性があり、その原因は一般的な金融、経済、規制、政治の状況に加え、米証券取引委員会に提出済みの2015年10月1日付目論見書に示されているものなど、ノボキュアが直面するより具体的なリスクや不確実性です。これらのリスクや不確実性を前提にすると、これら将来見通しに関する記述はその一部ないし全部が不正確であることが判明する可能性があります。従って読者はこれらの要因や将来見通しに関する記述に信頼を寄せてはなりません。またノボキュアは法が求める場合を除き、いかなる将来見通しに関する記述についても公式に更新する意図はありません。本リリースの将来見通しに関する記述は、いずれも発表した日付時点までの事項に言及したものです。1995年米国民事証券訴訟改革法により本表明が認められています。

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