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マシモがフィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™ RxがFDA510(k)承認を取得したと発表

2015年10月29日 PM06:12
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米カリフォルニア州アーバイン

(ビジネスワイヤ) — マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat RxがFDA510(k)承認を取得したと発表しました。MightySat Rxは、Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)技術を搭載しています。

このSmart News Release(スマート・ニュース・リリース)にはマルチメディアのコンテンツが含まれています。リリース全文はこちらから: http://www.businesswire.com/news/home/20151029005618/ja/

Masimo Announces FDA 510(k) Clearance for MightySat™ Rx Fingertip Pulse Oximeter (Photo: Business Wi ...

Masimo Announces FDA 510(k) Clearance for MightySat™ Rx Fingertip Pulse Oximeter (Photo: Business Wire)

MightySat Rxは、世界の一流病院で使用され、マシモのすべてのベッドサイド装置と多くの優れたマルチパラメーターモニターが備えているのと同じMasimo SET®技術を搭載しています。MightySatは、灌流指標(PI)とオプションの脈波変動指標(PVI)に加え、動脈血酸素飽和度(SpO2)と脈拍数(PR)を非侵襲的に測定します。Masimo SET®技術は体動時と低灌流時の正確なSpO2と脈拍数の測定を可能にします。

ニューヨーク州バッファローのマーシー病院で呼吸ケアサービス部長を務めるジョン・カールソン氏(RT、RRT-NPS)は、次のように述べています。「当院は病院全体でMasimo SET®を使用していますが、MightySat RxによりMasimo SET®技術をフィンガーチップパルスオキシメーターとして、性能で妥協することなく利用できることになりました。同製品は携帯性、耐久性、利便性、小型サイズが重要です。装置を自分のiPhone(アイフォーン)とペアリングすることで、患者のSpO2と脈拍数の傾向を簡単に把握できます。」

MightySat Rxは柔軟で指の形状に適合するシリコンパッドを使用して、患者の指を心地よく挟むように設計されています。OLEDディスプレーが情報を鮮明に表示し、タッチパッドによるカスタマイズも可能です。MightySat Rxは頑強性と軽量性をいずれも実現するように設計されています。

マシモの創設者で最高経営責任者(CEO)のジョー・キアニは、次のように述べています。「当社の他のモニターが提供するのと同じ正確度をフィンガーチップパルスオキシメーターで医師に提供できることに感激しています。MightySat Rxは非常にコンパクトなフォームファクターを持つ見事な装置で、医師が患者データに簡単にアクセスできるようにします。」

MightySat Rxは3つのバージョン、すなわちMightySat Rx、Bluetooth LE対応MightySat Rx、Bluetooth LE & PVI対応MightySat Rxを提供可能です。ブルートゥース対応バージョンでは、iOS/Android™モバイルデバイスが、無料ダウンロード可能なマシモ・プロフェッショナル・ヘルス(Masimo Professional Health)アプリケーションを使用して、MightySatが測定した値を表示して傾向を示すとともに、通信することができます。

MightySat Rxの詳細情報については、www.masimo.com/pulseOximeter/mightysatRx.htmをご覧ください。

@MasimoInnovates | #Masimo

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、非侵襲的モニタリングを新たな施設やアプリケーションに導入することで、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®の利点は独立した客観的研究100件以上により証明され、世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標(PI)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVI®)です。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、マシモの独自の非侵襲的測定技術(トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)を含む)が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレークスルーが従来手法に匹敵する正確性と独自のメリット(全患者と全臨床条件で侵襲的外傷を引き起こすことなく早期治療を可能にする迅速・継続的結果を含む)を備え、コスト効率に優れたソリューションになるとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20151029005618/ja/

CONTACT

Masimo
Irene Paigah, 858-859-7001
irenep@masimo.com

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