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Masimo宣布MightySat™ Rx指尖脉搏氧饱和度仪获得FDA 510(k)核准

2015年10月28日 PM06:24
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加州尔湾

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,搭载Masimo SET®移动和Low Perfusion ™(低灌注下测量)技术的MightySat Rx指尖脉搏氧饱和度仪已获得FDA 510(k)核准。

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20151028005609/zh-CN/

Masimo Announces FDA 510(k) Clearance for MightySat™ Rx Fingertip Pulse Oximeter (Photo: Business Wi ...

Masimo Announces FDA 510(k) Clearance for MightySat™ Rx Fingertip Pulse Oximeter (Photo: Business Wire)

MightySat Rx搭载的Masimo SET® 技术与世界各地领先医院应用的技术相同,该技术也应用于所有Masimo床边仪器及多款领先的多参数监护仪。MightySat可无创测量动脉血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR),以及灌注指数(PI),并有可测量脉搏灌注变异指数(PVI®)的版本。Masimo SET®技术可实现运动和低灌注下精准测量SpO2和脉率。

纽约州布法罗慈爱医院呼吸科主任Jon Carlson, RT, RRT-NPS说:“我院全面采用Masimo SET®,现在MightySat Rx允许我在指尖脉搏氧饱和度仪中应用Masimo SET®技术——无需牺牲性能。该仪器的便携性、耐用性和便利、小巧的尺寸是关键。该仪器与我的iPhone配对后,我就能轻松察看患者的SpO2 和脉率趋势。”

MightySat Rx采用一块有弹性的适形硅胶垫,可舒适地夹住患者的手指。一块OLED显示屏可清晰显示信息,而一块触摸屏可实现个性化设置。MightySat Rx既坚固又轻巧。

Masimo创始人兼首席执行官Joe Kiani说:“我们感到兴奋的是,能够通过我们在指尖脉搏氧饱和度仪上的另一些监护仪,为临床医师提供同样的精准度。MightySat Rx是一款令人印象深刻的仪器,其非常紧凑的外形可使临床医师轻松调阅患者数据。”

MightySat Rx有3个版本:MightySat Rx、MightySat Rx蓝牙LE和MightySat Rx蓝牙LE & PVI。蓝牙版可采用免费下载的Masimo 专业健康应用,通过iOS和安卓移动设备对MightySat作出的测量结果进行显示、趋势分析和传送。

欲了解MightySat Rx的进一步信息,请访问www.masimo.com/pulseOximeter/mightysatRx.htm

@MasimoInnovates | #Masimo

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是通过将无创监测引进新的场所和应用,来改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和Low Perfusion ™(低灌注下测量)脉搏氧饱和度仪,多项研究已显示,该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。Masimo SET®的效益已得到超过100项独立、客观研究的验证,据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)和脉搏灌注变异指数(PVI®),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(PI)。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术的信念,包括:与阳性临床转归及患者安全性相关的总血红蛋白(SpHb®);我们对Masimo无创医疗突破提供具有成本效益的解决方案的信念,这些解决方案拥有同等的精确性和独特的优势,包括:即刻且连续的结果,可实现较早期的治疗,在所有患者和每个临床情形下均不会引起侵入性创伤;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20151028005609/zh-CN/

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Masimo
Irene Paigah, 858-859-7001
irenep@masimo.com

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