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ノボキュアが第2世代オプチューン・システムでCEマークを取得し、 最初の患者で使用されたと発表

2015年10月17日 AM12:35
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ジャージー島セントへリア

(ビジネスワイヤ)– 商業段階のオンコロジー企業ノボキュア(NASDAQ:NVCR)は本日(2015年10月5日)、新設計の第2世代オプチューン・システムでCEマークを取得し、本システムの最初の患者で使用されたと発表しました。CEマークの取得により、ノボキュアは第2世代オプチューン・システムを欧州連合とスイスで販売できることになります。ノボキュアは今月からドイツで本格展開を開始しており、年末までに欧州のさらに広範な地域で本格展開を計画しています。

このSmart News Release(スマート・ニュース・リリース)にはマルチメディアのコンテンツが含まれています。リリース全文はこちらから: http://www.businesswire.com/news/home/20151016005718/ja/

Second generation Optune, including battery (Photo: Business Wire)

Second generation Optune, including battery (Photo: Business Wire)

第2世代オプチューン・システムは患者を念頭に新たに設計しており、腫瘍治療電場(TTFields)療法の利便性と管理容易性を高めることが狙いです。サイズ、形状、ディスプレーはユーザーに対する配慮を高め、より簡素化され、新技術により腫瘍治療電場発生装置は現在使用中のものと比べてサイズと重量が半分以下になっています。第2世代オプチューン・システムの重量は、現行バージョンの3キログラム(6ポンド)に対し、バッテリーを含めて1.3キログラム(2.7ポンド)となっています。

ノボキュアのAsaf Danziger最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「第2世代オプチューン・システムを欧州の患者様に提供できるのは弊社にとって大きな喜びです。弊社は最適な治療経験を得るためにエルゴノミクスがいかに重要であるかを知っています。そして当社の新しいデザインは患者様がはるかに使いやすいものとなっています。」

シャリテ大学病院(ベルリン)神経外科のマーティン・ミッシュ医学博士(Dr. med.)は、次のように述べています。「ノボキュアの第2世代オプチューン・システムは、膠芽腫患者にとって重要なブレークスルーです。軽量で簡素化したデザインのおかげで、患者は治療を日常生活に適応させるのが容易となります。新しい装置はオプチューン療法を受ける患者にとって重要な一歩です。」

新設計の第2世代オプチューン・システムは米国と日本ではまだ利用できません。ノボキュアは米食品医薬品局(FDA)に市販前承認補足申請を行う計画です。

腫瘍治療電場療法について

腫瘍治療電場(TTFields)療法は、患者が継続的に使用できるように設計された持ち運び可能な非侵襲性の医療機器を通じて行います。In vitroおよびin vivoの研究では、TTFields療法によりがん細胞が分裂し複製するプロセスである有糸分裂を阻害し、腫瘍の成長を遅延させ阻害することが明らかとなりました。TTFields療法は電荷を帯びた細胞成分に物理的な力を及ぼす低強度の交流電場を腫瘍内で発生させ、通常の有糸分裂プロセスを阻害し、がん細胞を死滅させます。

オプチューンについて

オプチューンは、患者が継続的に使用できるように設計された持ち運び可能な非侵襲性の医療機器です。オプチューンは、腫瘍部位に低強度の腫瘍治療電場(TTFields)を発生させ、分裂に際して細胞構造を断続させてがん細胞を死滅させます。TTFieldsはIn vitroおよびin vivoの研究で、細胞のサイズと形状に基づく特定のがん細胞を持つ腫瘍の成長を遅延・阻害させるように周波数調整できることが示されました。脳腫瘍の再発性膠芽腫を持つ患者において、オプチューンは積極的化学療法と比べて同等の臨床効果をもたらし、生活の質を向上させますが、化学療法に伴う多くの副作用がありません。

適応

米国でオプチューンは、組織学的に確認された多形性膠芽腫(GBM)の成人患者(年齢22歳以上)の治療が適応となっています。

米国でオプチューンとテモゾロミドの併用療法は、テント上領域の膠芽腫を持つと新規に診断された成人患者で、最大限の腫瘍減量手術と、標準的な化学療法を併用した放射線療法の完了後の治療が適応となっています。

米国で再発性GBMを治療する場合、オプチューンは化学療法後に脳のテント上領域で再発が組織学的または放射線学的に確認された後の治療が適応となっています。オプチューンは単独療法で使用され、手術または放射線療法の選択肢が尽きた後のGBMに対する標準薬物療法の代替となることを目的としています。

欧州連合とスイスにおいては、新規にGBMと診断された患者の治療で、手術および放射線療法(補助剤テモゾロミドと併用)の後に、テモゾロミド維持療法との併用が適応となっています。治療は18歳以上の成人患者を対象とし、手術および放射線療法(補助剤テモゾロミドと併用)から4週間以上後に開始されなければなりません。治療はテモゾロミド維持療法と同時かテモゾロミド維持療法の中止後に施すことが可能です。

欧州連合とスイスにおいて、再発性GBM患者の治療で、原疾患に対する手術、放射線療法、テモゾロミド療法の後に疾患が進行した場合の使用も適応となっています。治療は18歳以上の成人患者を対象とし、最後に受けた手術、放射線療法、化学療法から4週間以上後に開始されなければなりません。

日本においてはオプチューン(NovoTTF-100Aシステム)はテント上領域の再発性膠芽腫を持つ成人患者の治療で、可能なあらゆる手術および放射線療法の選択肢が尽きた後の使用が承認されています。

患者はオプチューンの使用に当たり、同装置の使用につき適切なトレーニングを受けた医師の監督を受けなければなりません。完全な処方情報につきましてはwww.optune.com/safetyをご覧いただくか、1-855-281-9301(無料)までお電話ください。

ノボキュアについて

ノボキュアはジャージー島に拠点を置くオンコロジー企業として、TTFieldsと呼ばれる固形癌の新規治療法を切り開いています。ノボキュアの米国での拠点は、ニューハンプシャー州ポーツマスとニューヨーク州ニューヨークにあります。さらに、ドイツ、スイス、日本にも拠点を置き、イスラエルのハイファには研究センターを有しております。当社の詳細につきましては、www.novocure.comをご覧いただくかwww.twitter.com/novocureで当社をフォローしてください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20151016005718/ja/

CONTACT

Novocure
Ashley Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com

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