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FDA核准Optune联合替莫唑胺用于新诊断胶质母细胞瘤的治疗

2015年10月09日 PM10:07
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泽西岛圣赫利尔

(美国商业资讯)–Novocure (NASDAQ: NVCR)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准Optune联合替莫唑胺用于新诊断胶质母细胞瘤(GBM)成人患者的治疗。Optune是一种便携式无创器械,可施放低强度、中度频率的交流电场,即肿瘤治疗电场(Tumor Treating Fields, TTFields),该电场可抑制癌细胞复制并导致癌细胞死亡。

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20151009005441/zh-CN/

Optune Device (Photo: Business Wire)

Optune Device (Photo: Business Wire)

Optune是十多年来FDA核准的首个对新诊断GBM总生存期延长有统计学意义的治疗方法。Optune联合替莫唑胺治疗组患者的2年生存率比单用替莫唑胺组高50%。该试验中未见显著的叠加性全身毒性,患者在使用Optune期间可维持稳定的生活质量、认知功能和日常生活中的各项活动。

Novocure首席执行官Asaf Danziger说:“Novocure 致力于帮助胶质母细胞瘤患者,Optune 对患者无进展和总生存期有如此显著的延长,我们感到自豪。胶质母细胞瘤是最常见的脑瘤,十多年来治疗上没有出现任何显著的改善。我们感谢广大患者、他们的照料者和医疗保健提供者,他们与我们结为合作伙伴,来开发一种治疗方法,该方法最终显著改善了胶质母细胞瘤患者的转归。”

FDA在核准之前对Optune的上市前核准(Premarket Approval, PMA)补充申请材料进行了优先评审。对于旨在治疗危及生命的疾病的医疗器械、且其优势相对于现有已核准的替代治疗有临床意义,FDA可给予优先评审。在此之前,Optune已在2011年4月获准用于化疗后肿瘤复发的GBM成人患者的治疗。

GBM是最常见、最具侵犯性的原发性脑瘤。据估计,美国每年有12,500人被诊断为GBM或通常会进展至GBM的肿瘤。采用现有的标准疗法,新诊断患者的中位总生存期约为15个月。

3期临床试验证明,该疗法优于标准治疗

Optune的这一扩展适应证的依据是EF-14的结果,该试验是大样本、多国、开放、随机3期试验,在700例新诊断GBM患者中比较Optune联合替莫唑胺与单用替莫唑胺。该试验有把握同时检验无进展生存期和总生存期。

独立的数据监测委员会的一项评估显示,在预设的中期分析中,该研究成功达到终点,即Optune 联合替莫唑胺患者的无进展和总生存期优于单用替莫唑胺的患者,据此,试验于2014年11月终止。

EF-14预设试验终点的中期分析显示:

  • TTFields联合替莫唑胺组按方案治疗的患者群体中,2年生存率为48%,相比之下,单用替莫唑胺的患者组为32% (p=0.0058);
  • TTFields联合替莫唑胺组意向治疗的患者群体中,无进展生存期比单用替莫唑胺组长,差异有统计学意义(中位无进展生存期分别为7.2个月和4.0个月,风险比=0.62,p=0.001);
  • TTFields联合替莫唑胺组按方案治疗的患者群体中,总生存期比单用替莫唑胺组长,差异有统计学意义(中位总生存期分别为 20.5个月和 15.6个月,风险比=0.66,p=0.0041)。

此外,该研究显示,Optune与替莫唑胺联合用药的安全性良好。与单用替莫唑胺相比,Optune联合替莫唑胺组未见严重不良事件大幅增加。Optune治疗的最常见不良反应是轻中度皮肤刺激,其容易处治,属可逆性,不会导致治疗中止。

位于芝加哥的美国脑瘤学会总裁兼首席执行官Elizabeth Wilson说:“今天标志着胶质母细胞瘤治疗中的重大里程碑。对于这样一种治疗选择寥寥无几的疾病,Optune 从治疗一开始就提供了延长生存期的新希望。”

关于肿瘤治疗电场疗法

肿瘤治疗电场(Tumor Treating Fields, TTFields)疗法通过一个便携式无创医疗器械实施,供患者连续使用。体外体内研究显示,TTFields通过抑制有丝分裂(细胞分裂和复制的过程),延缓和逆转肿瘤生长。TTFields疗法在肿瘤内部形成低强度的交流电场,该电场对充电的细胞部件进行物理施力,阻止有丝分裂正常进行,从而促使癌细胞死亡。

已核准的适应证

在美国,Optune获准用于经组织学确诊的多形性胶质母细胞瘤 (GBM)成人患者(22岁或以上)的治疗。

在美国,Optune联合替莫唑胺适用于新诊断的幕上胶质母细胞瘤成人患者最大范围切除术及放疗联合标准化疗完成后的治疗。

在美国,对于复发GBM的治疗,Optune适用于化疗后幕上脑区出现组织学或放射学确诊的复发。该器械获准单用,并获准作为手术及放疗选择已穷尽后GBM标准内科疗法的替代。

在欧盟,Optune获准用于新诊断GBM患者手术及放疗联合替莫唑胺辅助用药后的治疗,可与替莫唑胺巩固治疗联合。该治疗获准用于成人患者(18岁或以上),须在手术及放疗联合替莫唑胺辅助用药后4周以上启用。治疗可在替莫唑胺巩固用药的同时和替莫唑胺巩固用药停用后进行。

在欧盟,Optune还获准用于原发疾病在手术、放疗和替莫唑胺治疗后进展的复发GBM患者的治疗。该治疗获准用于成人患者(18岁或以上),须在最近手术、放疗或化疗后4周以上启用。

在日本,Optune(NovoTTF-100A系统)获准用于所有可能的手术及放疗选择已穷尽后的复发幕上胶质母细胞瘤成人患者的治疗。

患者只能在医师督导下使用Optune,该医生必须接受过使用该器械的恰当培训。完整处方信息可访问www.optune.com/safety或在美国拨打免费电话1-855-281-9301或在欧盟发送电子邮件至supportEMEA@novocure.com。

关于 Novocure

Novocure是一家位于泽西岛的肿瘤治疗公司,是一种称为TTFields的实体瘤新型疗法的先驱。Novocure的美国运营总部位于新罕布什尔州朴茨茅斯和纽约州纽约市。此外,公司在德国、瑞士和日本设有办事处,在以色列海法设有研究中心。欲了解该公司进一步信息,请访问www.novocure.com或在www.twitter.com/novocure上关注我们。

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acordova@novocure.com

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