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Replicor宣布其REP 2139-Mg或REP 2165-Mg联合Viread®和Pegasys®或Zadaxin®治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎感染患者的IIb 期临床试验开始募集受试者

2015年10月09日 PM07:10
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纽约

(美国商业资讯)–Replicor宣布,该公司第二项在白人患者中开展的II期试验开始募集受试者,该试验将评估REP 2139-Mg或REP 2165-Mg联合Viread®和Pegasys®或Zadaxin®治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎感染患者的安全性和抗病毒有效性。

REP 401试验方案(NCT02565719)的设计取自Replicor既往4项II期试验中REP 2055和REP 2139-Ca治疗亚裔和白人HBV或HBV / HDV感染患者的经验。该随机对照试验将引入下一代剂型的REP 2139 (REP 2139-Mg)和一个新的NAP,即REP 2165(名为 REP 2165-Mg)。REP 2165是REP 2139的一个版本,旨在更快地从体内廓清,临床前评估显示,该药的抗病毒活性接近REP 2139,但肝内蓄积显著减少。

REP 401试验方案符合欧盟GCP 标准,正在摩尔多瓦执行,将纳入60例 HBeAg阴性慢性HBV感染白人患者,在进入联合治疗期之前,所有这些患者都将接受24周的Viread®暴露。其中30例(在继续接受Viread®治疗的同时)将随机分配至3个试验组:

REP 2139-Mg + Pegasys®,疗程48周

REP 2139-Mg + Zadaxin®,疗程48周

REP 2165-Mg + Pegasys®,疗程48周。

另外30例患者将随机分配至对照组,在继续接受Viread®治疗的基础上,加用Pegasys®或Zadaxin®(但不接受NAP治疗)。对照组中所有无效患者(定义为接受24周联合治疗后,血清HBsAg基线后降幅< 3 log)将随机交叉至某一试验组,接受48周的NAP治疗,同时继续接受他们当前的联合治疗。所有治疗终止后,计划随访评估48周。

欲了解进一步信息,请访问clinicaltrials.org网站: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02565719?term=2139&rank=1

关于 Replicor

Replicor是一家私营生物制药公司,在HBV和HDV根治药物的开发领域拥有最先进的动物和人体临床数据。公司致力于加快开发HBV和HBV/HDV感染患者的有效治疗药物。有关Replicor 的进一步信息,请访问我们的网站www.replicor.com并在Twitter @replicorinc上关注我们。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20151009005255/zh-CN/

CONTACT

代表 Replicor
Alexandra Peterson, 212-508-9709
apeterson@makovsky.com

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