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Replicor、HBeAg陰性慢性B型肝炎感染患者でビリアード/ペガシス/ザダキシンと併用したREP 2139-MgないしREP 2165-Mgの第IIb相臨床試験への患者募集開始を発表

2015年10月09日 PM01:03
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ニューヨーク

(ビジネスワイヤ) — Replicorは、HBeAg陰性慢性B型肝炎感染患者で、ビリアード/ペガシス/ザダキシンと併用したREP 2139-MgないしREP 2165-Mgの安全性と抗ウイルス効果の評価を目的とした白人患者で、2件目となる第II相試験のための患者募集が進行中であると発表しました。

REP 401プロトコル(NCT02565719)のデザインは、HBVまたはHBV/HDVに感染したアジア人患者および白人患者を対象とした過去4件の第II相試験から得られたREP 2055およびREP 2139-Caに関するReplicorの経験を生かしたものです。今回のランダム化対照試験では、REP 2139の次世代製剤(REP 2139-Mg)と、新規NAPのREP 2165(REP 2165-Mgとして)を導入します。REP 2165はREP 2139の1つのバージョンで、より速やかに体外に排出するように設計され、前臨床評価ではREP 2139との比較で同等の抗ウイルス効果と、肝臓への蓄積量の大きな低減が示されています。

EUのGCPに適合したREP 401プロトコルはモルドバにて実施中で、HBeAg陰性の慢性HBVに感染した白人患者60人を対象とし、患者は全員が併用段階の治療に入る前に、24週間にわたってビリアードへの曝露を受けます。患者のうち30人は(ビリアードによる治療を継続しながら)、下記の3試験群にランダム割り付けされます。

REP 2139-Mg + ペガシスを48週間

REP 2139-Mg + ザダキシンを48週間

REP 2165-Mg + ビリアードを48週間

残りの患者30人は、コンパレーター対照群にランダム割り付けされ、ビリアードの継続に加え、(NAP治療の非存在下で)ペガシスまたはザダキシンのいずれかの投与を受けます。コンパレーター対照群の患者で治療が無効であることが示された(併用療法を24週間受けた後、血清HBsAg値のベースラインからの減少が3 log未満と定義)患者はすべて、試験群へのランダム化クロスオーバーに適格とされ、それまでの併用療法を継続しながらNAP治療を48週間受けることになります。すべての治療を停止したのちのフォローアップ評価が48週目に計画されています。

詳細情報についてはclinicaltrials.orgのウェブサイト(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02565719?term=2139&rank=1)をご覧ください。

Replicorについて

Replicorは非公開のバイオ製薬企業として、HBV/HDV治療薬の開発において、動物とヒトの最も先進的な臨床データを保有しています。当社はHBVやHBV/HDVに感染した患者のための効果的治療薬の開発促進に専心しています。Replicorに関する詳細情報については、当社ウェブサイト(www.replicor.com)をご覧ください。ツイッター(@replicorinc)で当社のフォローをお願いします。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20151008006609/ja/

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For Replicor
Alexandra Peterson, 212-508-9709
apeterson@makovsky.com

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