医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

武田药品用于治疗多发性硬化症的药物Copaxone® 20毫克皮下针剂的新药申请在日本获得核准

2015年09月29日 PM09:02
このエントリーをはてなブックマークに追加


 

日本大阪

(美国商业资讯) — 武田药品工业株式会社(TOKYO:4502)的多发性硬化症治疗药物Copaxone® 20毫克皮下针剂(通用名:glatiramer acetate)的新药申请今天获得日本厚生劳动省的核准。

Copaxone® 由Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva)开发,是一种每天一次给药的皮下针剂,用于预防多发性硬化症的复发。Copaxone® 是多发性硬化症最常用的治疗药物之一,已在世界50多个国家获批。

在日本,glatiramer acetate是应日本厚生劳动省的要求,作为一种未获准的新药由Teva的全资子公司Teva Pharmaceutical K.K.开发的。2013年3月,武田与Teva签署了一份授权协议,由Teva将 glatiramer acetate在日本的商业化权益授予武田。根据该协议,武田于2014年12月递交了NDA。

此次核准的依据是Teva Pharmaceutical K.K. 在日本复发-缓解型多发性硬化症患者中开展的一项开放、52周临床试验的安全性和有效性结果,以及Teva在日本以外的复发-缓解型多发性硬化症患者中开展的3项临床试验。

此次在日本获得核准,对于武田而言意味着一个极其重要的里程碑,由于该药在日本以外是复发-缓解型多发性硬化症的一线治疗药物,我们预计它能为日本治疗多发性硬化症患者作出贡献。我们将不断作出努力,来交付患者和医疗保健专业人士需要的药物。

 
Copaxone 概况
品牌名   Copaxone® 20毫克皮下针剂
通用名 Glatiramer acetate
适应证 预防多发性硬化症的复发
剂量与用法   glatiramer acetate皮下注射的常用成人剂量是20毫克每天一次。
 

关于Glatiramer Acetate
Glatiramer acetate在日本以外的适应证是预防复发型多发性硬化症的频繁复发。该药最常见的副作用是注射部位反应(红肿、疼痛、团块、瘙痒和水肿)。目前该药已在世界50多个国家获批,包括美国、俄罗斯、加拿大、墨西哥、澳大利亚、以色列和所有欧洲国家。

关于多发性硬化症
据信,多发性硬化症属自身免疫性疾病,核心症状是中枢神经系统的炎性脱髓鞘病变,特点是脑和脊索中存在脱髓鞘斑块。常见症状包括视力障碍、眼动异常、感觉异常、肌无力、强直、泌尿功能障碍和认知损害。该病划分为3个类型:(1)原发进展型,从起病开始病情缓慢进展,(2)复发-缓解型,病情反复复发和缓解,(3)继发进展型,病情在后期转向进展。超过80%的患者划分为复发-缓解型。据估计,日本的患病人数约18,000人,并有上升趋势。

关于武田药品工业株式会社
武田药品工业株式会社(TOKYO:4502)位于日本大阪,是一家以研究为基础、主要专注于药品的全球性公司。武田是日本最大的制药公司,也是全球制药业领导者之一,致力于通过引领医学创新,努力改善人类健康。有关武田的进一步信息,请访问其企业网站:www.takeda.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20150929005996/zh-CN/

CONTACT

媒体联系方式
武田药品工业株式会社
Ryoko Omichi, +81 3 3278 2665
JPBU传播部
ryoko.omichi@takeda.com

Kazumi
Kobayashi, +81 3 3278 2095
CCPA企业传播部
kazumi.kobayashi@takeda.com

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...
 

同じカテゴリーの記事 

  • 武田和Seattle Genetics呈报3期ECHELON-1临床试验的阳性数据,该试验评估ADCETRIS® (brentuximab vedotin)用于晚期霍奇金淋巴瘤的一线治疗
  • ADCセラピューティクスが当社の新規抗体薬物複合体ADCT-301の第I相中間データを発表
  • Intercell USA Changes Name to Valneva USA, Inc. and Expands Commercial Presence
  • ADC Therapeutics präsentiert Zwischenergebnisse aus Phase-I-Studie zu neuartigem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ADCT-402
  • Bertin与Zymo Research宣布达成新的合作