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東京

（ビジネスワイヤ） — アリスグローバル株式会社（本社：東京都新宿区、日本法人代表取締役：ジョン・マーフィー）は、この度、製薬企業向けに包括的なシグナルマネジメントプラットフォーム「agBalance™」を日本市場へのサービス提供をリリース発表します。

製薬企業は、有害事象データからの安全性懸念事項を、シグナル分析管理者、安全性情報担当者、薬事担当者とマニュアルな管理をし、コミュニケーションしているため、煩雑で時間のかかるプロセスでリスクマネジメントを行っているのが現状です。それに加えて、有害事象データがますます増えていく一方、患者の安全が最優先されている中で、医薬品ライフサイクルの早い段階で安全性情報の包括的なシグナルマネジメントを確立することの必要性がこれまでになく高まってきています。

agBalance™は、安全性およびファーマコビジランスと規制コンプライアンスのニーズのための次世代型シグナルマネジメントソリューションです。業界内のベストプラクティスと安全性関連法規制の改定に結びつく潜在的なニーズから導き出された製品であるagBalance™は、製薬企業の研究開発から市販後までの安全性プロファイルの定義、管理、コミュニケーション方法を刷新するソリューションとして提供します。また、研究所、規制当局、大学等には、市販薬のベネフィット・リスクバランスの評価と監視のためのワンストッププラットフォームソリューションとしても製品を提供します。

agBalance™には、自発報告で検出されないシグナルを発見していくためにも、社内の安全性情報管理システムのデータベースを始め、FDA AERS / VAERS、Maude Devices、Medline、外部データベース、そしてPMDAの医薬品副作用データベースまでの全ての潜在的な安全性情報源から幅広い選択肢の中でシグナル検出、シグナル評価、シグナル優先順位化のサイクルを一元管理し、リスクおよびベネフィットの評価に的確な基礎情報を提供していきます。

症例処理や定期報告に日頃追われている安全性情報担当者が、定期的ベネフィット・リスク評価報告 (PBRER) に必要なシグナル検出を各国の規制当局に対応した豊富なアルゴリズム方式 (Observed Count、RR、Likelihood Ratio 等の全13方式)で、あらゆる角度から的確なシグナルを検出し、分析結果をグラフ作成機能により、グリッドビュー、ヒートマップ、クラスター等の形式で表現し、更にドリルダウンも可能のため、特定されたリスクと潜在的リスクを容易に把握することができます。

また、アラート、ルール、レビュー承認のための柔軟なワークフロー、スケジューラ等の機能も搭載しており、従来の市販後の有害事象報告の収集および評価に集中するだけでなく、医薬品のライフサイクル全体を通じて、シグナルマネジメントの業務プロセスである連携、蓄積、監視、検出、警告、分析、出力、そして、評価といった一連のプロセスを包括的にマネジメントすることが可能になります。

このような包括的な安全性情報のシグナルマネジメントを確立することによりまして、研究開発から市販後までの医薬品のベネフィット・リスクプロファイルの管理やRMPにおける安全性検討事項を常に把握することが可能となります。さらに、医薬品ライフサイクルの早い段階で安全性プロファイルをコミュニケーションし、規制当局の査察に対しても円滑な対応が可能となり、万が一の訴訟リスク等、企業にとりましての様々なリスクに対し、大きな軽減につながっていくと確信しています。

2015年10月14、15日に、東京・大阪で開催される「医薬品リスクマネジメントセミナー」では、製薬企業におけるRMPの最適な運用方法と安全性情報管理に関する社内体制の確立についての特別基調講演から、agBalance™を活用して包括的な安全性情報のシグナルマネジメントの確立に向けてのソリューションセッションなど、豊富なトピックがラインアップした製品発表セミナーも予定しています。

■プログラム・参加登録はこちらをご覧ください。
⇒ http://jp.arisglobal.com/event/safetyriskmanagementseminar/

アリスグローバルについて

アリスグローバル（jp.arisglobal.com）は、ファーマコビジランスと安全性管理、薬事関連、臨床開発、医薬品情報管理等業務のための包括的ソフトウェアソリューションを提供するリーディングプロバイダです。多くのライフサイエンス企業が ArisGlobal の先進的なソリューションを採用し、日・米・欧・アジアを含めたグローバル規模での規制コンプライアンスの管理、ワークフローの自動化、より効率的な運用、情報の共有化等を実現しています。

businesswire.comでソースバージョンを見る：http://www.businesswire.com/news/home/20150831005031/ja/