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美国食品药品管理局完成Verdeca的HB4耐应激性状的早期食品安全性评估

2015年08月27日 PM08:11
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加州戴维斯和阿根廷罗萨里奥

(美国商业资讯)–Arcadia Biosciences, Inc. (NASDAQ: RKDA)和Bioceres S.A.今天宣布,两家公司的大豆技术合资企业Verdeca收到美国食品药品管理局(FDA)的通知,称FDA已完成了HAHB4的早期食品安全性评估(EFSE)流程,HAHB4是决定Verdeca的HB4耐应激性状的植物蛋白质。该评审的完成是基于HB4耐应激性状的商业化大豆种籽产品开发以及其他作物中基于HB4的产品开发的重大里程碑。

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20150827005420/zh-CN/

在EFSE流程中,FDA审核了Verdeca提供的安全性数据,支持这一结论:并非刻意存在的低含量HAHB4 蛋白质肯定不会招致食品安全性方面的顾虑。提供给FDA的数据与国际上对基因改良作物的监管要求是一致的,Verdeca及其全球合作伙伴未来将采用这些数据向监管部门报批。

自1992年以来,FDA鼓励新植物变种(包括通过生物技术开发的那些变种)的开发者在开发过程的早期与该局磋商,以探讨可能发生的科学和法规问题。EFSE流程通过审核有关引入某一变种的蛋白质的数据和结论、处理对人类或动物的潜在变态反应和毒性来达成这一目标。FDA通过对某一蛋白质的早期评估、若发现没有食品安全性方面的顾虑,当同样的蛋白质引入另一物种的植物时,即无需重新提交早期食品安全性评估。

Arcadia Biosciences总裁兼首席执行官Eric Rey说:“基于HB4耐应激性状的大豆种籽产品处于开发较后期,完成EFSE流程是非常强烈而积极的安全性信号。EFSE流程中采用的核心安全性数据将简化各国监管部门审批HB4耐应激大豆及其他采用HB4性状的作物。”

Bioceres首席执行官Federico Trucco说:“FDA的结论对全球监管部门有重大意义,对现有和未来涉及HB4种籽的报批具有参考价值。随着更多的监管部门审核HB4产品的安全性数据并对其安全性产生信心,我们希望能够加快该技术上市所需的审批手续。”

Verdeca的HB4大豆已接受过全面的测试,包括阿根廷和美国开展的六个季节的多地点农田试验和为期3年的报批农田试验。这些试验的结果显示,在干旱和缺水等大豆产区常见的多种应激条件下,HB4性状最高可增产14%。

在FDA完成评估之前,今年4月,阿根廷国家农业生物技术顾问委员会(CONABIA)和阿根廷农牧渔业部生物技术司已核准该技术。阿根廷的核准是HB4性状首次获批,也是大豆非生物性应激耐受性状在世界上首次获批。

伴随着此次关键的报批里程碑,Verdeca最近宣布了一些重要的伙伴关系,这将推动大豆高价值性状的开发。7月,Bioceres、Arcadia和Tropical Melhoramento e Genética Ltda. (TMG)宣布合作开发和商业化大豆中的Verdeca的HB4耐应激性状。年初,Verdeca宣布与Dow AgroSciences合作开发大豆性状群,该性状群结合了Verdeca的农艺特性和产品品质性状及Dow AgroSciences的耐除草剂和抗虫害性状。

大豆是世界第四大作物,全球种植面积1.1亿公顷。据预测,随着印度和中国等人口大国人口增长和中产阶层扩大,全球大豆需求量今后十年将会增长。南美是世界最大的面向发展中国家和发达国家的大豆出口地区,全球45%以上的大豆产自阿根廷和巴西。Verdeca正在开发多种农艺特性和产品品质性状大豆,旨在为农民提供一些新的选择,以帮助提高产量和总价值。

关于Arcadia Biosciences, Inc.

Arcadia Biosciences (NASDAQ: RKDA)总部位于加州戴维斯,另外在华盛顿州西雅图和亚利桑那州凤凰城设有设施,专注于开发能为农民创造附加值、同时可造福环境和增进人类健康的农产品。Arcadia的农艺性状,包括氮利用效率、水利用效率、耐盐性、耐热性和除草剂耐受性等,都旨在让农业生产更经济高效且更健康环保。Arcadia的营养性状和产品旨在带来生产成本较低却更健康的成分和天然食物。公司近期被列入Global Cleantech 100,之前被提名为《麻省理工技术评论》50家最智能公司之一。更多信息,请访问www.arcadiabio.com

关于 Bioceres

Bioceres是一家全功能的农业生物技术公司,采用多种技术平台进行产品的开发和商业化,这些产品可提高作物产量、扩大给料应用。公司的股东是超过250家南美最大的种植商。Bioceres是INDEAR(Rosario农业生物技术研究所)和 Bioceres Semillas的控股股东。欲了解更多信息,请访问www.bioceres.com.ar

关于Verdeca

Verdeca是Bioceres和Arcadia Biosciences的合资公司,总部位于美国,该公司利用下一代农业技术,开发多样大豆品种并解除对其管制。通过与南美种植商的合作,Verdeca旨在提供有助于提高作物产量的技术,以便更为高效和可持续性地利用耕地和水资源。欲了解更多信息,请访问:www.verdeca.com

有关前瞻性陈述的说明

本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述,包括与Verdeca的HB4性状及这些性状的监管流程相关的陈述。前瞻性陈述受制于风险和不确定因素,这些风险和不确定因素有可能导致实际结果大相径庭,同时,所报告的结果不应被认为代表未来业绩。这些风险和不确定因素包括但不限于:Arcadia及其合作伙伴和附属公司能否开发整合其性状(包括HB4性状)的商品并完成此类产品的法规审批流程;Arcadia能否顺应影响Arcadia业务的法律法规及此类法律法规的变化;Arcadia的未来资本要求以及能否满足其资本需求;Arcadia各个时期向证券交易委员会递交的文件中所列举的其他风险,包括截至2015年6月30日季度的Form 10-Q的Arcadia季报和其他文件中所列举的风险。这些前瞻性陈述仅适用于其发布当日,除非法律要求,Arcadia Biosciences, Inc.没有任何义务来更新这些前瞻性陈述。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20150827005420/zh-CN/

CONTACT

Arcadia Biosciences, Inc.
Jeff Bergau, +1-312-217-0419
jeff.bergau@arcadiabio.com

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