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欧州医薬品庁が再発性/難治性多発性骨髄腫患者の治療薬イキサゾミブに迅速審査の指定を与える

2015年07月30日 PM08:22
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米マサチューセッツ州ケンブリッジ & 大阪

(ビジネスワイヤ)–武田薬品工業株式会社(TSE: 4502)は本日、イキサゾミブが欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)より迅速審査の指定を受けたと発表しました。イキサゾミブは経口治験薬としてのプロテアソーム阻害薬で、再発性もしくは難治性または両方の多発性骨髄腫を抱える患者の治療を目的としています。EMAは、公衆衛生への貢献が大きいと考えられ、特に革新をもたらすと見なされる医薬品に対して、迅速審査の指定を与えます。

武田薬品は欧州連合(EU)に対し、イキサゾミブの販売承認申請を数週間のうちに行う予定です。申請はピボタル第3相試験TOURMALINE-MM1の事前設定されていた最初の中間解析の結果に基づいています。本試験は患者722人を対象とした国際ランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、再発性もしくは難治性または両方の多発性骨髄腫を患う成人患者を対象に、プラセボとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法に対するイキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法の優位性を評価するようにデザインされています。患者は病気が進行するまで本試験で治療を継続し、長期転帰の評価を受けています。

武田薬品の最高医学・科学責任者(CMSO)であるアンドリュー・プランプ(M.D.、Ph.D.)は、次のように述べています。「CHMPがイキサゾミブに迅速審査の指定を与えたことは当社にとって喜びで、この指定は多発性骨髄腫の治療において治療薬の革新が緊急に必要であることを浮き彫りにしていると考えます。TOURMALINE-MM1試験の事前設定された最初の中間解析から得たデータを、今後の医学会で発表していきたいと思っており、イキサゾミブの臨床開発プログラムに参加いただいている患者とその家族の方々に対し、引き続いての献身と決意に心から感謝いたします。」

ナント大学病院(フランス)のPhilippe Moreau医師(MD)は、次のように述べています。「継続治療は長期転帰を改善することが示されたため、多発性骨髄腫の標準治療として浮上しています。イキサゾミブが承認された場合、医師は多発性骨髄腫の治療法として初めて、すべて経口投与のプロテアソーム阻害薬によるレジメンの選択肢を手にすることで、継続治療を行う上で真のメリットとなり得ます。」

多発性骨髄腫について

多発性骨髄腫は、骨髄に見られる形質細胞のがんです。多発性骨髄腫では形質細胞の一群、すなわち骨髄腫細胞ががん化して増殖し、形質細胞の数を正常よりも多い水準まで増やします。形質細胞は体内を広く循環するため、体内の多くの骨に影響を与え、圧迫骨折、溶骨病変、それらに関連する疼痛をもたらす可能性があります。多発性骨髄腫は骨、免疫系、腎臓、赤血球数に影響する深刻な健康問題を数多くもたらす場合がありますが、最も一般的な症状には骨痛と、貧血の兆候である疲労が含まれます。多発性骨髄腫はまれな形態のがんで、EUでは年間約3万9000人、世界では年間約11万4000人が新規に多発性骨髄腫と診断されています。

イキサゾミブについて

イキサゾミブ(MLN9708)は経口治験薬としてのプロテアソーム阻害薬で、多発性骨髄腫、全身性軽鎖(AL)アミロイドーシス、その他の悪性腫瘍を対象に研究されています。イキサゾミブは2011年に米国および欧州の両方で多発性骨髄腫を対象とする希少薬指定を、2012年に米国および欧州の両方でALアミロイドーシスを対象とする希少薬指定を受けています。イキサゾミブは2014年、再発性もしくは難治性のALアミロイドーシスに対する画期的新薬ステータスを米食品医薬品局(FDA)から付与されました。経口プロテアソーム阻害薬として初めて臨床第3相試験に入っている医薬品です。

武田薬品は世界各国の多発性骨髄腫患者と、その治療に当たっている医療専門家のため、革新的な治療薬の開発に真剣な努力を傾けているところであり、イキサゾミブの臨床開発プログラムはこうした現行の取り組みをさらに強化するものです。5件の世界的な第3相試験が進行中です。

  • TOURMALINE-MM1では、再発性もしくは難治性または両方の多発性骨髄腫を対象にレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用でイキサゾミブとプラセボを比較検討しています。
  • TOURMALINE-MM2では、新規に多発性骨髄腫と診断された患者を対象にレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用でイキサゾミブとプラセボを比較検討しています。
  • TOURMALINE-MM3では、新規に多発性骨髄腫と診断された患者を対象に導入療法および自家幹細胞移植(ASCT)後の維持療法としてイキサゾミブとプラセボを比較検討しています。
  • TOURMALINE-MM4では、新規に多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植を受けていない患者を対象に維持療法としてイキサゾミブとプラセボを比較検討しています。
  • TOURMALINE-AL1では、再発性または難治性のALアミロイドーシス患者を対象に、イキサゾミブとデキサメタゾンの併用療法を医師が選択した特定のレジメンと比較検討しています。

進行中の第3相試験の詳細情報についてはwww.clinicaltrials.govをご覧ください。

Takeda Oncologyについて

Takeda Oncologyは、武田薬品工業株式会社のグローバルオンコロジービジネスユニットのブランドです。武田薬品は、世界中のがん患者とその家族、これらを支える医療従事者の固有かつ緊急のニーズに対応すべく、新規な医薬品を提供することでがんを治したいと切望しています。オンコロジー企業として世界第11位の規模を誇る武田薬品は、パラダイム転換をもたらす治療薬のポートフォリオと、さまざまな種類のがんで患者転帰を大きく改善する可能性を持つ治験薬の広範なパイプラインを保有しています。Takeda Oncologyは、一流の科学者が持つ能力、当社の俊敏力と起業家精神、さらに世界的な製薬企業が持つ膨大な資源を併せ活用することで、がん治療を改善するための革新的な新手法を探究しています。Takeda Oncologyの詳細情報については、ウェブサイト(www.takedaoncology.com)をご覧ください。

武田薬品について

日本の大阪を拠点とする武田薬品は研究を基礎に据える世界的企業として、医薬品に力点を置いています。日本最大の製薬企業であり、業界の世界的リーダー企業の一角を占める武田薬品は、医薬品の革新をリードすることで世界中の人々の健康改善に真剣な努力を傾けています。武田薬品の詳細情報については、企業ウェブサイト(www.takeda.com)をご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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