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米インディアナ州ブルーミントン

（ビジネスワイヤ） — クック メディカルは、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）で規制当局と国際協力する世界的医療機器企業の1つに加わりました。

2012年の国際医療機器規制当局フォーラム創立総会で、患者安全のため医療機器の製造を監査・モニタリングするグローバルプログラムの開発について、その重要性が認められました。その結果としてMDSAPが創設されました。

MDSAPの国際提携組織：

• 米食品医薬品局（FDA）
• カナダ保健省
• オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）
• ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）
• 厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）

クック メディカルのピート・ヨンクマン社長は次のように述べています。「規制監督に向けたこの進歩的アプローチには大いに期待しています。規制当局と産業界の間の良好な提携関係は、当局と企業いずれの資源を使う場合にも、効率性と柔軟性を向上できると当社は認識しています。」

MDSAPはメーカーの品質管理システムの規制監督を可能にすると同時に、産業界に対する規制側の負担を最小限に抑えます。また、規制当局間のワークシェアリングと相互承け入れを通じて規制当局の資源のより効率的で柔軟な利用を促進する一方で、各当局の独立した権限を尊重します。また必要に応じ、適合性評価のための既存枠組みを活用します。

アイルランドのリムリックに置かれたクック メディカルのプラントは、この新しい監査手法を試す対象に選ばれました。800人以上のスタッフを擁する本施設は、4月に2日間の初回認定監査を受けました。監査を主導したのはドイツのTÜV SÜDで、アイルランドの施設としては初のMDSAP参加となりました。これまでに6件のグローバルなMDSAP監査が実施されており、今回の監査はその1つとなります。

医療機器単一監査プログラムについて：

• 3年の監査サイクルを基準としています。
• 初回監査は品質管理システムに対するステージ1監査とステージ2監査から構成されています。
• その後の2年間はそれぞれの年に部分的なサーベイランス監査が実施されます。
• 3年後に完全な再認定監査が実施されます。

クック メディカルについて

クック メディカルは1963年以来、医師らと密接に協働して直視下手術を不要とする技術を開発してきました。当社は現在、医療機器、生物由来物質、細胞療法を組み合わせて、世界の医療システムによる転帰改善と効率向上に貢献しています。当社は常に家族所有の形態を維持していますが、それは当社が大切に思う相手、すなわち患者、当社従業員、当社が属するコミュニティーに気持ちを集中するための自由を持つためです。詳細についてはwww.cookmedical.comをご覧ください。また最新ニュースについてはツイッターおよびリンクトインで当社をフォローしてください。

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