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马萨诸塞州剑桥和日本大阪

(美国商业资讯)–武田药品工业株式会社(TSE: 4502)今天宣布，评估研究中的口服新药ixazomib的3期TOURMALINE-MM4研究已入组首例患者。该项优效性研究旨在展示口服给药的蛋白酶体持续抑制能否改善多发性骨髓瘤患者的远期临床转归。

3期TOURMALINE-MM-4研究将评估ixazomib维持治疗与安慰剂对照对初步治疗有效且尚未接受自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤患者主要终点无进展生存(PFS)的疗效。该研究是3期维持治疗研究(TOURMALINE-MM3)的补充，TOURMALINE-MM3研究目前正在入组患者，这些患者已接受ASCT 。蛋白酶体抑制是一种已确立的作用机制，采用其进行长期治疗是多发性骨髓瘤中新兴的标准治疗。

武田肿瘤治疗部全球负责人Michael Vasconcelles, M.D.说：“我们很兴奋地启动我们的第二项3期维持治疗研究，该研究将提供有关患者的数据，这些患者由于年龄、共病或其他因素而未接受移植。我们的ixazomib开发项目当前在多发性骨髓瘤的每个重要患者群体中都有一项枢纽性试验在进行中，项目的广度展示了我们对与这一病魔做斗争的患者的承诺。武田肿瘤部在多发性骨髓瘤领域拥有深厚的经验，我们衷心感谢参与我们临床项目的患者及其家属的努力。”

TOURMALINE-MM4研究是ixazomib的3期临床开发项目中的第5项，该项目评估ixazomib用于各类多发性骨髓瘤和复发及难治全身性轻链(AL)淀粉样变，后者是一种罕见但严重的浆细胞障碍。

关于TOURMALINE-MM4研究

该研究为国际性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估ixazomib维持治疗与安慰剂对照用于新诊断多发性骨髓瘤成人患者的有效性和安全性。符合入组条件的患者必须对初步多发性骨髓瘤治疗有效且尚未接受ASCT。该研究评估ixazomib对主要终点PFS（即参与者发生疾病进展或死亡前的无病时间）的效应。总生存和安全性为次要终点。

关于 Ixazomib

Ixazomib (MLN9708)是一种研究中的口服蛋白酶体抑制剂，正在研究用于多发性骨髓瘤(MM)、全身性轻链淀粉样变(AL)和其他恶性肿瘤。2011年，ixazomib在美国和欧洲被认定为用于MM的孤儿药，2012年，在美国和欧洲被认定为用于AL的孤儿药。2014年，Ixazomib被美国食品药品管理局(FDA)认定为用于复发和/或难治AL淀粉样变的突破性治疗药物。它还是第一种进入3期临床试验的口服蛋白酶体抑制剂。5项全球性3期试验正在进行中：

• TOURMALINE-MM1研究ixazomib 联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于复发和/或难治MM；
• TOURMALINE-AL1研究ixazomib联合地塞米松用于复发或难治AL淀粉样变；
• TOURMALINE-MM2研究ixazomib联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于新诊断的MM患者；
• TOURMALINE-MM3研究ixazomib与安慰剂对照用于新诊断的MM患者在诱导治疗和自体干细胞移植(ASCT)后的维持治疗；
• TOURMALINE-MM4研究ixazomib与安慰剂对照用于尚未接受ASCT的新诊断MM患者的维持治疗。

有关进行中的3期研究的进一步信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

关于武田

武田药品工业株式会社位于日本大阪，是一家以研究为基础、主要专注于药品的全球性公司。武田是日本最大的制药公司，也是全球制药业领导者之一，致力于通过引领医学创新，努力改善人类健康。有关武田的进一步信息，请访问其企业网站：www.takeda.com。

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