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全球性试验显示,在急性缺血性卒中治疗中加用美敦力的Solitaire™器械支架除栓术可改善神经系统转归

2015年04月22日 AM03:55
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都柏林

(美国商业资讯)–于《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表、并在欧洲卒中组织会议上呈报的两项全球性试验显示,在现有药物治疗中加用Solitaire™ 器械支架除栓术,可显著减轻卒中患者的残疾。这些试验证实了同样发表于NEJM的三项既往试验的结果。

于《新英格兰医学杂志》在线发表的研究显示,在现有药物治疗中加用美敦力的Solitaire™支架除栓术可显著减轻卒中患者的残疾。(照片:美国商业资讯)

于《新英格兰医学杂志》在线发表的研究显示,在现有药物治疗中加用美敦力的Solitaire™支架除栓术可显著减轻卒中患者的残疾。(照片:美国商业资讯)

这两项试验 SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy as PRIMary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke(将除栓术作为急性缺血性卒中主要血管内治疗方法的SOLITAIRE™ FR,简称“SWIFT PRIME”)以及 Endovascular Revascularization With Solitaire Device Versus Best Medical Therapy in Anterior Circulation Stroke Within 8 Hours(前角循环卒中8小时以内采用Solitaire器械进行血管内血管再通术vs最佳内科治疗,简称“REVASCAT”),用以评估急性缺血性卒中(AIS)患者在现有内科治疗(包括当患者符合条件时采用IV-tPA)中加用Solitaire器械,其卒中相关残疾是否比单用IV-tPA或内科治疗的患者更轻。 SWIFT PRIME由美敦力公司(Medtronic plc, NYSE: MDT)赞助,而REVASCAT得到了美敦力提供的一笔非限制性经费的支持。

SWIFT PRIME 评估了196 例患者,结果显示,加用Solitaire 器械显著减轻卒中后残疾、增加卒中后90天以内功能独立的病例数。该试验显示,加用Solitaire 器械的患者,其功能独立恢复率显著高于单用IV-tPA (60.2% vs. 35.5%, p=0.0002)。

加州大学洛杉矶分校(UCLA)格芬医学院神经科教授、UCLA卒中综合中心主任Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA说:“SWIFT PRIME显示, Solitaire器械治疗是安全的,技术上是成功的,可大幅减轻长期残疾程度。该疗法标志着卒中治疗新时代的开端。”

同样,REVASCAT(206例患者)显示,症状起病8小时以内,在内科治疗(包括在符合条件的患者中采用IV-tPA,占入组受试者的70%)中加用Solitaire器械治疗的患者,其功能独立恢复率高于单用内科治疗(43.7% vs. 28.2%),差异有统计学意义。

SWIFT PRIME 和REVASCAT 同时证实了同样发表于NEJM的三项全球性试验的结果:EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits – Intra-Arterial (延长溶栓术用于急诊神经系统障碍-动脉内的时间,以下简称“EXTEND-IA”)、Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke(血管内治疗用于微小核心及近端阻塞缺血性卒中,以下简称“ESCAPE”)和Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands(血管内治疗用于急性缺血性卒中——荷兰多中心随机临床试验,以下简称“MR CLEAN”)。这些试验均显示,治疗前延误的时间可显著影响转归。与既往试验相比,SWIFT PRIME的工作流程(从诊断到治疗的整个治疗周期)有显著改进。该试验在7个国家的39家中心开展,显示了不同医疗体制中的广泛适用性,以及快速、高效支架除栓术治疗的可达成性。

REVASCAT在西班牙加泰罗尼亚地区的4家卒中综合中心开展,这4家中心覆盖750万人口。从总体人群来看,符合方案的患者群体中有85%入组该试验。REVASCAT试验中,符合条件的标准宽泛且达到高的入组数,因此,Solitaire器械的积极结果对于加泰罗尼亚地区卒中患者中的大部分具有普适性。

Germans Trias i Pujol 大学医院神经科学部主任Antoni Davalos, MD说:“我们现在有五项全球性试验能够提供压倒性的临床证据库,来支持Solitaire 支架除栓术。根据这些结果,卒中界汇聚到一起重新评估卒中治疗指南、探索新体制的时机已到,此举将促进专科中心对于可治疗患者的可及性。”

Solitaire器械采用一条极小尺寸的导管,经腿部切口插入卒中累及的脑部动脉。一旦置放到位,Solitaire器械可帮助即刻恢复血流、消除引起卒中的血块。

美敦力康复治疗事业部下属的神经血管业务总裁Brett Wall说:“这些结果正在将全球卒中治疗界汇聚到一起,重新思考我们提供卒中治疗的方法。Solitaire器械支架除栓术已经过验证,提高该手术对于患者的可及性,是致力于战胜卒中的所有各方的重要目标。我们支持修订指南,此举将造福于患者和医疗体制以及广大的社会。”

世界卒中组织数据显示,卒中是全球排行第五的死因,全球致死例数近600万。

关于美敦力

美敦力公司(Medtronic plc, www.medtronic.com)总部位于爱尔兰都柏林,是全球领先的医疗科技公司,致力于帮助全球数百万人士减轻病痛,恢复健康,延长生命。

任何前瞻性陈述均可能涉及风险和不确定性,例如美敦力定期向美国证券交易委员会递交的报告中所描述的风险和不确定性。实际结果可能与预测结果大相径庭。

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