医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

法国药管局核准THERAVECTYS按GMP标准生产用于临床的慢病毒载体和CAR-T细胞治疗药物

2015年03月24日 PM06:08
このエントリーをはてなブックマークに追加

Smart Multimedia Gallery

 

巴黎

(美国商业资讯) — THERAVECTYS是一家专注于开发治疗性疫苗和免疫治疗药物的临床开发生物技术公司。该公司自豪地宣布,其生产厂已获得法国国家药品和卫生产品安全管理局(ANSM)授予的GMP药品生产认证。新设施将生产用于I至III期临床开发的慢病毒载体,还将用于嵌合型抗原受体(CARs)和T细胞受体(TCR)细胞疗法背景下调控人类细胞。

新认证进一步加强了THERAVECTYS在免疫治疗领域的领先地位,在这之前, THERAVECTYS在慢病毒载体人体中完成了有史以来第一次疫苗试验。十年来,公司已在慢病毒载体治疗领域确立了独一无二的专项技能。这一突破性技术得到THERAVECTYS的创新性、补充性研发活动的进一步支持,包括一个合成的人化纳米体库和一种专利的区分性CAR T细胞技术的开发和应用。

首席运营官Amel Hadri说:“获得药品生产认证是THERAVECTYS的重大成就。我们对项目团队的奉献精神感到自豪,我们能够开展工作,并在短短12个月内获得开工许可,与他们的辛勤工作密不可分。”

新设施将用于满足公司内部临床开发项目的需求,以及制药业其他战略伙伴的需求。接下来数月,THERAVECTYS将生产cGMP慢病毒载体,用于其首个I/II期肿瘤临床试验(HTLV-1所致的成人T细胞白血病/淋巴瘤),以及其即将启动的区分性CART细胞免疫治疗临床试验。

凭借生产和品质管控的自营流程,公司能够管控生产成本和时间,除此以外,一套通用的生产工艺可同时用于研究和临床开发的物料需求,以发挥最大优势并获得互惠效益,公司同时还能保护其独有的专利工艺和贸易机密。

生产厂的设计符合GMP和ISO标准,由若干独立的生产车间组成,包括上游和下游工艺车间、无菌包装车间和后勤区,该区域可满足-80⁰C 至 25⁰C不同温度下的GMP贮藏要求。此外,厂区还容纳了一个品质管控检验所。

生产厂拥有全年24小时不间断的产能。人体细胞将在悬混液中培养,采用合成培养基和一次性物料,生物反应器的容量高达1,000升。THERAVECTYS制定了针对性的专利品质管控措施,例如RCL(有复制能力的慢病毒——载体无复制性的验证)、慢病毒载体滴度和残留DNA定性。为了实现更佳的产品资质和更高效的批次签发,公司内部已全面部署这些措施。

THERAVECTYS不断改良其工业生产过程,以加强其贸易机密和知识产权(IP)。重大成就包括开发一株稳定的细胞系,以提升产出量;部署一种改良的冻干工艺,以便产出更稳定的成品;以及重新设计、验证一套针对性的专利品质管控措施。这些成就以及公司独有的、无可比拟的专项技能,使公司在免疫治疗领域具有显著的竞争优势。

THERAVECTYS首席执行官Renaud Vaillant说:“我们的GMP生产厂的基础是来自于巴斯德研究所的全球IP授权,随着它的开工,THERAVECTYS成为世界上唯一提供全面整合并受到保护的一流慢病毒载体技术平台的公司。”

关于THERAVECTYS

THERAVECTYS是巴斯德研究所(Pasteur Institute)衍生的一家私营、全面整合型发现与临床开发生物技术公司。

公司发挥其在慢病毒载体领域超过15年的基础研究的优势,已获得巴斯德研究所知识产权的全球独家授权。

THERAVECTYS在其慢病毒载体技术平台的基础上,开发了用于抗击癌症和感染性疾病的治疗性疫苗和免疫治疗药物,包括一种专利的区分性CAR T细胞技术平台。

公司得到知名投资者和全球性生物制药企业前任经理人的大力支持,正迅速推进其研发活动和公司内部GMP产能。

THERAVECTYS正独自和与合作伙伴一起加快其临床开发项目,并正计划于2015年启动两项追加的I/II期肿瘤临床试验。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

图片/多媒体库可从以下网址获得 : http://www.businesswire.com/multimedia/home/20150324005437/zh-CN/

CONTACT

联系方式:
THERAVECTYS
Pierre Le Pan d’Epenoux, +33
(0)6 74 21 54 55
pdepenoux@theravectys.com

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...
 

同じカテゴリーの記事 

  • ADCセラピューティクスが当社の新規抗体薬物複合体ADCT-402の第I相中間データを発表
  • Vedanta Biosciences Granted Four New U.S. Patents Expanding Coverage for Compositions and Methods of Use for Therapeutics Based on Microbiome-Derived Bacterial Consortia
  • Daiichi Sankyo and Puma Biotechnology Announce Research Collaboration with Major Cancer Center in HER2-Mutated Cancer
  • 武田和Seattle Genetics呈报3期ECHELON-1临床试验的阳性数据,该试验评估ADCETRIS® (brentuximab vedotin)用于晚期霍奇金淋巴瘤的一线治疗
  • ADCセラピューティクスが当社の新規抗体薬物複合体ADCT-301の第I相中間データを発表