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FDAがイーグル・ファーマシューティカルズの悪性高熱症治療薬Ryanodexに7年間の市場優先権を付与

2015年02月24日 PM10:10
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米ニュージャージー州ウッドクリフレイク

(ビジネスワイヤ) — イーグル・ファーマシューティカルズ(「イーグル」または「当社」)(Nasdaq:EGRX)は本日、米食品医薬品局(FDA)が悪性高熱症(MH)対処用の懸濁注射剤Ryanodex®(ダントロレンナトリウム)について、米国における7年間の市場優先権を付与したことを確認しました。Ryanodexは2013年8月に希少薬に指定され、2014年7月に本適応症でFDAから承認されました。

社長兼最高経営責任者(CEO)のスコット・タリフは、次のように述べています。「当社は、この重要な希少薬で念願の市場優先権が正式に承認され、非常にうれしく思います。Ryanodexに対する反響は昨年夏にリリースしてから好評であり、私たちは市場浸透をさらに進めていきたいと思います。」

Ryanodexについて

Ryanodexは、下記に詳述している通り、致死性となり得る疾患の悪性高熱症(MH)を管理するための対処薬の新規製剤です。Ryanodexは凍結乾燥粉末のダントロレンナトリウム250mgを含有する使い捨てバイアルとして提供できます。高熱症のピーク時に1分未満で迅速に溶解させて患者に投与できるよう、調製されています。Ryanodexの投与に当たっては、最初の負荷用量を2.5 mg/kgとして急速静注・持続静注を行い、症状が和らぐまで継続する必要があります。Ryanodexにより、悪性高熱症の管理において、この30年以上で初めて大きな前進が達成されました。Ryanodexは悪性高熱症の管理で新たな標準治療薬となり得る力を秘めています。

悪性高熱症について

悪性高熱症は、遺伝的に感受性の高い人が、一定量の吸入(揮発性)麻酔薬ないし筋弛緩薬サクシニルコリンと接触した際に引き起こされ得る症状です。これらの患者は頻脈、血圧上昇、呼気二酸化炭素濃度の上昇、極めて高熱の体温を経験します。直ちに処置を施さない場合、代謝亢進エピソードは致命的となることがあります。

イーグル・ファーマシューティカルズについて

イーグルはスペシャルティ製薬会社として、商業的成功を収めている既存の注射剤製品について、医師、薬剤師、その他のステークホルダーが認める欠点を克服するための注射剤製品の開発・商業化に傾注しています。当社の戦略は、FDAの505(b)(2)による規制手順を活用することにあります。詳細情報については当社のウェブサイト(www.eagleus.com)をご覧ください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年民事証券訴訟改革法(修正法)、その他の証券法の意味における将来見通しに関する記述が含まれています。将来見通しに関する記述は、歴史的事実ではない記述で、「予測する」、「思う」、「考える」、「つもりである」、「可能性がある」、「意図する」、「予期する」、「期待する」、「間もなく」、「計画する」、「可能になる」、「潜在的」、「資格・権利を与える」という語や同様の表現は、将来見通しに関する記述を示す意図で使用されています。これらの記述には、Ryanodexの今後の市場浸透に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これらの記述すべてが一定のリスクと不確実性による影響を受けます。これらのリスクと不確実性は、その多くが予測困難で、一般的に当社の管理が及ばず、実際の結果が将来見通しに関する情報・記述で表現された記述ないし含意・予測された記述と大きく異なる場合の原因となることがあります。そのようなリスクには、Ryanodexの上市の成功、2014年9月30日締め年度のイーグルによるフォーム10-K年次報告書および米証券取引委員会に提出したその他の書類で記述したその他のリスクが含まれますが、これらに限定されません。読者におかれましては、本リリース発表の日付時点についてのみ言及しているこれらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないよう、ご注意ください。当社は、当該日付以降の出来事ないし状況を反映させる目的で、あるいは任意の出来事の発生の有無を反映させる目的で、将来見通しに関する記述を修正して公表する義務は何ら負いません。

Ryanodex®はイーグル・ファーマシューティカルズの登録商標です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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