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武田宣布,口服Ixazomib用于复发或难治多发性骨髓瘤患者3期研究的首次中期分析达到无进展生存期延长这一主要终点

2015年02月12日 AM05:17
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马萨诸塞州剑桥和日本大阪

(美国商业资讯)–武田药品工业株式会社(TSE:4502)今天宣布,随机、双盲、安慰剂对照TOURMALINE-MM1枢纽性3期试验的首次预设中期分析达到无进展生存期延长这一主要终点,该研究评估首个口服蛋白酶体抑制剂ixazomib用于复发或难治多发性骨髓瘤(MM)患者的安全性和有效性。该试验中,与接受安慰剂联合来那度胺/地塞米松的患者相比,接受研究药物ixazomib联合来那度胺和地塞米松的患者,其疾病无恶化的时间显著较长。

上述有效性和安全性数据经一个独立数据监察委员会(IDMC)复核。武田计划在全球向卫生管理部门递交这些数据,以获得上市许可。

武田肿瘤临床研究副总裁Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC说:“我们很高兴这一枢纽性试验的中期分析得到这样的结果,我们对研究药物ixazomib为多发性骨髓瘤患者带来的希望感到兴奋。我们感谢患者和研究者对这一进行中的ixazomib临床评估的承诺和持续参与。”

关于TOURMALINE-MM1研究

该研究(n=722例)是国际性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在复发和/或难治MM成人患者中比较两种治疗方案用药——ixazomib联合来那度胺和地塞米松vs安慰剂联合来那度胺和地塞米松——直至进展的有效性和安全性。

该研究纳入的受试者已确诊为MM、以往接受过一至三种治疗药物、且符合其他已概述的入选标准。来那度胺或基于蛋白酶体抑制剂的治疗药物难治的患者予以排除。

关于 Ixazomib

Ixazomib (MLN9708)是一种研究中的口服蛋白酶体抑制剂,正在研究用于多发性骨髓瘤(MM)、全身性轻链淀粉样变(AL)和其他恶性肿瘤。2011年,ixazomib在美国和欧洲被认定为用于MM的孤儿药,2012年,在美国和欧洲被认定为用于AL的孤儿药。2014年,Ixazomib被美国食品药品管理局(FDA)认定为用于复发和/或难治AL淀粉样变的突破性治疗药物。它还是第一种进入3期临床试验的口服蛋白酶体抑制剂。4项全球性3期试验正在进行中:TOURMALINE-MM1研究ixazomib 联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于复发和/难治MM,TOURMALINE-AL1研究ixazomib联合地塞米松用于复发或难治AL淀粉样变,TOURMALINE-MM2研究ixazomib联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于新诊断的MM患者,TOURMALINE-MM3研究ixazomib与安慰剂对照用于新诊断的MM患者在诱导治疗和自体干细胞移植后的维持治疗。有关进行中的3期研究的进一步信息,请访问www.clinicaltrials.gov

关于武田

武田药品工业株式会社位于日本大阪,是一家以研究为基础、主要专注于药品的全球性公司。武田是日本最大的制药公司,也是全球制药业领导者之一,致力于通过引领医学创新,努力改善人类健康。有关武田的进一步信息,请访问其企业网站:www.takeda.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

武田药品工业株式会社
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com

企业传播部,+81-3-3278-2037

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