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FDA向MP Biomedicals签发有史以来首份HTLV证实性检测的核准书

2014年12月12日 PM06:16
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加州圣安娜

(美国商业资讯)–生命科学试剂、精细化学品和诊断产品的领先提供商MP Biomedicals, LLC今天宣布,FDA已向该公司签发了MP Diagnostics HTLV(亲人类T淋巴细胞病毒)Blot 2.4检测的核准书,该检测采用Western 印迹法验证HTLV,并对病毒类型进行鉴别。这是美国有史以来首款获得FDA核准的HTLV证实性检测。

MP Biomedicals研发免疫印迹产品超过25年,一直是免疫印迹法证实性诊断领域的领先者。免疫印迹检测经受了时间的考验,在提供高效结果方面超越竞争产品。世界各地许多专家认为,MP Biomedicals 公司的免疫印迹产品线是证实性诊断领域的基准。

HTLV Blot 2.4设计的重要区分因素是整合了专利GD21重组封套蛋白、HTLV-I 和 HTLV-II特异性重组蛋白、HTLV 病毒溶解产物。敏感性和特异性大幅提高,在HTLV-I 与 HTLV-II 感染之间的定性和鉴别两方面都为实验室提供了可靠的结果。该信息对于诊治感染个体至关重要,因为这两类HTLV病毒的健康意义是不同的。

董事长兼首席执行官Milan Panic说:“这是公司产品阵容中首次获得FDA核准的感染性疾病检测,我们计划在这一里程碑上继续努力。对质量的专注一直是我们的最优先考虑。”

HTLV是一种逆转录病毒,主要感染人类T淋巴细胞。尽管多数HTLV感染者是没有症状的携带者,但研究表明,部分HTLV感染者可发生成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)和HTLV-I相关的骨髓病(HAM)。HTLV可通过未经保护的性接触传播;受感染母亲可通过延长哺乳传播给其乳儿;毒品使用者之间可通过共用针头传播;受感染的供体可通过输血传播。

关于MP Biomedicals, LLC

MP Biomedicals是一家总部位于南加州的全球性企业,在全球拥有ISO认证和FDA核准的制造和分销设施。MP Biomedicals生产、销售55,000多种产品,是业界唯一提供生命科学、精细化工和诊断产品完整产品线的公司。MP Biomedicals拥有行销优质诊断产品的悠久历史,包括Western印迹法检测、酶联免疫吸附试验(ELISA)、快速检测和分析解决方案。遍及欧洲、亚洲、澳大利亚和美洲的全球性分销商、卫星设施和办事处组成的庞大网络确保无论何时何地产品均能按需送达。

关于Milan Panic

Milan Panic担任MP Biomedicals的董事长兼首席执行官,该公司前身是ICN Biomedicals。他是ICN Pharmaceuticals, Inc.的创始人、前任董事长兼首席执行官,该公司是一家全球性医疗保健公司,现名Valeant,纽约证交所股票代码: VRX。

Milan Panic从他的祖国南斯拉夫逃离,后于1959年创立ICN,2002年他从首席执行官岗位上退休时,公司年销售额已达到10亿美元。彼时,ICN在世界最大药企中排名第49位。

有关进一步信息,请访问www.mpbio.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

MP Biomedicals, LLC
媒体联系方式
Kurtis Styhr
诊断试剂销售和营销总监
kurt.styhr@mpbio.com
电话:800.854.0530

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