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FDAがCytoriに強皮症の極めて重要な治験を条件付きで承認

2014年12月12日 AM03:16
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サンディエゴ

(ビジネスワイヤ) サイトリ・セラピューティクス(NASDAQ: CYTX)は、本日、アメリカ食品医薬品局(FDA)が、STARという名称の極めて重要な治験について、治験用医療機器の適用免除(IDE)への条件付き承認を行ったことを発表した。治験の目的は、強皮症による手の機能障害の有望な治療法として、Cytori Cell Therapy™を評価することである。強皮症は、稀少な自己免疫疾患で、アメリカ合衆国内で約50,000人の患者がいる。

STARの承認の条件は、ランダマイズ、二重盲検、プラセボ・コントロールであり、合衆国内の最大12箇所で  80人の患者を対象とする極めて重要な治験となる。この治験は、手指に症状がある強皮症の患者に対し、Cytori Cell Therapyを単体で実施し、その安全性・有効性を評価する。90%超の患者の手に、慢性の痛み、血流変化および深刻な機能障害を引き起こしうる典型的な進行性の症状が出ている。可能な治療法は限られており、多少の症状の緩和をもたらすこともあるが、病勢の進行を変えたり、症状を実質的に改善したりはできない。

Celution® Systemと呼ばれる処理技術のサイトリの細胞治療は、FDAのクラスIIIの医療機器に分類されており、合衆国内で市販する前に、極めて重要な治験の成功と、市販前承認(PMA)が求められている。Celution Systemは、脂肪組織由来再生(幹)細胞(ADRCs™)からの自家移植用の細胞製品を生産する。

STARは、完了したパイロット治験SCLERADEC-Iに基礎を置いている。今年発表されたデータによれば、SCLERADEC-Iの患者は、手に機能障害のある全身性の強皮症患者の臨床状態を評価する4つの重要かつ有効な評価項目において、平均、6ヶ月で50%の病状改善を見せた。このデータは2014年5月のAnnals of the Rheumatic Diseasesにおいて発表されている。

University of Michigan Scleroderma Program のDirectorであり、 STARの治験責任医師のDr. Dinesh Khannaは、「強皮症による手の障害は、相当な苦痛と生活の質の低下を招く。我々は、患者のためにより効果的な治療法を必要としている。フランスの施設で、Celutionを用いて処理した脂肪組織由来再生(幹)細胞を手に障害が現れた強皮症の患者に投与した研究は、素晴らしいと思った。患者数は限られていたが、我々がこれから行おうとしている、規模を拡大し、適切に計画し、ランダマイズ、コントロールされた治験を支持するだけのデータは得られた。」と述べている。

STARでは、手の機能の有効な測定法であるCochin Hand Function Scaleスコアを、Cytori Cell Therapyまたはプラセボの単体実施の6ヶ月後に測定する主要評価項目として用いる予定である。プラセボグループの患者は、全ての患者が12カ月のフォローアップを終えた後、治験を行った腕へのクロスオーバーを受けることができる。治験に関する詳細は、FDAとの最終的な合意に達してから発表される。治験は2015年に募集が開始される見込みである。

CytoriのPresident兼CEO、Dr. Marc Hedrickは、「STARは、革新的で進んだ治療法を確立することと、最も期待できるものを施設に導入することに注力する、我々の新戦略の直接的な結果である。我々は、この治験で、最近発表された治験で確認された有効性のサインと一致するデータが見られることを願っている。また、強皮症による手の障害の性質は稀であり、極めて重要な治験を経て、十分に市販化が可能である。」と述べている。

Cytoriの経営陣は、San Francisco で1月12~15日に開催されるJ.P. Morgan Healthcare Conferenceの期間内に、STARに関するQ&Aを盛り込んだ情報交換会を開催する予定である。詳細は追って12月にプレスリリースにて発表する。

強皮症について

強皮症は、全身のコラーゲンの生成過多による、皮膚の線維化、血管および様々な臓器の病変を伴う慢性自己免疫疾患である。強皮症は、女性の方が男性よりも4倍多く発症し、30歳から50歳に好発する。ほとんどの場合、手に症状が現れる。National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases(関節炎および筋骨格系/皮膚疾患国立研究機構)の推計では、アメリカ合衆国における全身性強皮症の患者は約50,000人。治療の方法としては、手を負傷や有害な環境から保護するほか、血管拡張剤を使用することもある。病勢が進むと、免疫抑制剤等が使用される場合もあるが、受忍できない副作用を伴うことが多い。

CONTACT

Cytori Therapeutics, Inc.
Tiago Girao
Chief Financial Officer
– US
1-858-458-0900
ir@cytori.com
or
Seijiro
Shirahama
President – Asia Pacific
Phone +81.3.5319.8371
sshirahama@cytori.com

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