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大冢制药收购Avanir Pharmaceuticals

2014年12月09日 PM06:00
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东京

(美国商业资讯) – 大冢制药株式会社欣然宣布与Avanir Pharmaceuticals, Inc. (“Avanir”)签订一项协议,由大冢在美国的子公司Otsuka America, Inc.以35亿美元全额现金要约收购Avanir。该合同于日本时间12月2日签订。

Avanir Pharmaceuticals

Avanir是一家专攻中枢神经系统疾病的生物制药公司,1988年创建于南加州,现有员工约500人。Avanir开发的NUEDEXTA® (氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁)20毫克/10毫克胶囊于2011年2月在美国上市,这是世界上首个也是唯一获准治疗假性延髓情绪(PBA)这一神经系统疾病的药物。2013年7月至2014年6月的12个月里,NUEDEXTA的销售额为9400万美元,比上年同期增长50%。

Avanir在美国通过自家300多人的销售队伍推广NUEDEXTA,其中150人是为加快NUEDEXTA用于PBA的销量增长而在近期聘用的。公司的后续产品线包括用于阿尔茨海默病、帕金森病、偏头痛和其他中枢神经系统适应证的药物。目前正在研发的AVP-786是一种有前景的新型化合物,目标适应证是阿尔茨海默病相关的激越,其正准备进入III期临床试验。

收购的目的

收购Avanir将给大冢带来三大价值:1) 以神经系统疾病PBA这一未开拓市场为目标的”NUEDEXTA”;2)用于治疗阿尔茨海默病相关激越的研发中产品”AVP-786”;3) Avanir在“神经系统疾病领域”的临床开发和市场开拓能力与大冢在“精神疾病领域”的能力形成互补。上述价值将加快大冢在神经科现有的扩张战略、拓展包含精神科和神经科的整体中枢神经系统产品阵容,支持短期和中长期增长。

此次收购符合大冢集团的投资理念——管理理念、人力资源、产品和技术可与大冢集团共享;可创造价值;投资必须拥有长远眼光。此次收购是围绕创新和实践的基本理念来执行的。

创新和实践

Avanir挑战完全没有治疗药的疾病领域(假性延髓情绪PBA和阿尔茨海默病相关的激越),并取得了临床研发和商业化成功。Avanir重视创新的理念与大冢制药的企业文化一致。Avanir的优势在于PBA和阿尔茨海默病这类神经系统疾病,而大冢的优势在于精神类疾病,例如精神分裂症、双相情感障碍,以及重度抑郁症等。此外,2013年10月,Astex Pharmaceuticals的坎布里奇研究所凭借其基于碎片的药物发现技术加入大冢集团,通过整合这三家公司的创造力优势,加快和加强大冢在中枢神经系统领域的业务开展。

NUEDEXTA是神经系统疾病PBA(假性延髓情绪)的治疗药物

PBA是一种神经系统疾病,特点是突发的、无法控制的、破坏性的发笑和/或哭泣爆发,经常是患者内心情绪状态的对立面或夸大。因此,许多PBA患者健康状况的标准指标显著受损,职业和社会功能也受损,经常导致社会隔离。PBA继发于各类神经系统疾病,例如脑创伤(TBI)、多发性硬化(MS)、肌萎缩侧索硬化(ALS)、帕金森病、卒中和阿尔茨海默病。当这些疾病损伤调控正常情感表达的脑区,就会导致无法控制的、破坏性的哭笑发作。i

在美国,该病的潜在病例数估计在200万左右。多年来,一直无药物被批准适用于该疾病。NUEDEXTA将两种已知的成份进行创新组合:氢溴酸右美沙芬(20毫克)是具有中枢神经系统活性的成份,硫酸奎尼丁(10毫克)是一种代谢抑制剂,可使氢溴酸右美沙芬达到治疗浓度。美沙芬作用于脑中的sigma-1和NMDA受体,但NUEDEXTA在PBA患者中发挥治疗效应的机制尚不明确。

开发针对阿尔茨海默病相关的激越的药物

阿尔茨海默病患者中高达50%有激越,可表现为秽语、意识模糊和侵犯性。ii 包括激越在内的痴呆相关行为症状,会加重照料者负担,给个人、家庭和照料者带来极大痛苦。这些行为障碍可加快认知衰退、增加住院、加重照料者负担。

Avanir一直在推进治疗阿尔茨海默病相关激越的临床项目,该并发症目前没有一种安全有效的治疗药物。2014年10月,Avanir在美国神经科学会年会上发表了II期临床试验的结果。Avanir希望在2015年上半年与FDA会面,讨论该项目的推进。

中期管理计划

大冢制药将中枢神经系统事业定为中期经营计划的重点领域之一,正在积极进行全球化研发。收购Avanir,NUEDEXTA和AVP-786将壮大大冢的业务产品阵容。精神疾病领域和神经疾病领域将在从研发到市场发挥新的协同作用,从而构建大冢的中枢神经系统业务。这既是中期又是短期的增长驱动因素,NUEDEXTA的销售额和Avanir的现金流将分别从2015和2016年年起为为大冢的增长做出贡献

大冢制药的中枢神经系统领域战略

大冢在中枢神经系统研发领域耕耘25年, 2002年在美国上市了精神分裂症治疗药物ABILIFY®(阿立哌唑),这是世界上首个多巴胺D部分激动剂。随后数年中,通过与百时美施贵宝(BMS)合作,开发了新的适应证,例如治疗满意度较低的双相障碍混合型与躁狂发作,以及难治性抑郁。2011年,大冢与丹麦灵北公司缔结长期联盟,以拓展在日本、美国、欧洲和亚洲的中枢神经系统市场。该联盟下的每月注射一次的精神分裂症治疗药物Abilify Maintena®(阿立哌唑肌肉注射长效悬混针剂)于2013年和2014年分别在美国和欧盟上市。大冢在不断拓展其在精神疾病领域的布局。

凭借此次收购,大冢正在拓展它在神经科的治疗疆域,这其中包括众多疾病,例如阿尔茨海默型痴呆、多发性硬化、帕金森病和肌萎缩侧索硬化,这些疾病存在巨大的医疗需求,急需新的治疗药物,而现有治疗选择不能满足患者和医疗工作者的需求。

中枢神经系统疾病领域的研发存在许多困难,如药物作用机制经常无法完全明确,动物试验模型不一定能精确预测对人类疾病的有效性。尽管存在这些困难,近年来仍发现了许多新的中枢神经系统疾病的蛋白质靶点。Astex Pharmaceuticals加入大冢集团后,带来了该公司的坎布里奇研究所。该所创新的基于碎片的药物发现技术非常适合发现蛋白质靶点,该技术通过低分子量筛选,可在短时间内生成候选化合物。

通过对接Avanir的临床开发与销售推广功能、加上Astex的坎布里奇研究所、以及大冢的德岛(日本)Qs研究所(面向中枢神经系统药物发现),一套中枢神经系统领域的整合药物开发体系就能建立起来了。

大冢制药致力于阿尔茨海默病

阿尔茨海默型痴呆属于最紧迫的医疗需求之一,它是一种神经系统疾病,其脑神经细胞逐渐衰亡,进行性损害认知和其他精神功能。阿尔茨海默病是最常见的痴呆类型,占痴呆病例的50-60%。iii全球阿尔茨海默病患者估计有3000多万。iv

随着疾病进展,包括认知损害、意识模糊和激越在内的典型症状可进展到日常功能举步维艰的程度。

大冢将阿尔茨海默病视为其核心的治疗专攻领域之一,已有多个项目处于研发的不同阶段,其中2个化合物已进入III期临床试验阶段。Avanir的AVP-786加入后,预计会进一步满足阿尔茨海默病患者的各种临床需求,例如减少源于阿尔茨海默型痴呆的激越和行为症状。

大冢制药株式会社代表取缔役社长岩本太郎(Taro Iwamoto)评论道:“随着大冢在精神疾病领域的经验和业绩与Avanir在神经系统疾病领域的优势相结合,我们相信,我们能够发展成为一家真正的全球性中枢神经系统制药公司。在尚未充分探索临床应用的药物发现和研发方面,Avanir拥有很强的创造力和实践能力,其典范就是PBA,这一点与大冢文化是紧密吻合的。我们尊敬和向往Avanir的创新愿景和执行力,希望能与其继续携手成长。”

Avanir Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Keith A. Katkin也指出:“看到这两家公司携手,创建一家领先的中枢神经系统公司,我感到特别兴奋。大冢和Avanir分别是精神疾病和神经疾病治疗领域的翘楚,我相信两家携手将加快有医疗需求的产品的研发和商业化,从而有望帮助全世界上千万的患者。”

关于NUEDEXTA

NUEDEXTA是两种特性明确已知的成份的创新组合:氢溴酸右美沙芬(20毫克)是具有中枢神经系统活性的成份,硫酸奎尼丁(10毫克)是一种代谢抑制剂,可使美沙芬达到治疗浓度。NUEDEXTA作用于脑中的sigma-1和NMDA受体,但NUEDEXTA在PBA患者中发挥疗效的机制尚不明确。

NUEDEXTA的重要安全性信息:

NUEDEXTA适用于治疗假性延髓情绪(PBA)。PBA继发于多种互不相关的神经系统疾病,其特点是不自主的、突发的、频繁的发笑和/或哭泣发作。PBA发作的发生通常与基础情感状态不相称或不吻合。

针对肌萎缩侧索硬化(ALS)和多发性硬化(MS)患者的NUEDEXTA的疗效,已经通过研究证实。但尚未通过研究证实NUEDEXTA对诸如阿尔茨海默病及其他痴呆常见类型的情感不稳定性安全有效。

NUEDEXTA可与某些其他药物发生相互作用,导致严重的副作用。患者若服用某些药物或有某些心脏问题,可能不适用NUEDEXTA。

NUEDEXTA可引起剂量依赖性QTc延长。有QT延长和尖端扭转型室速风险的患者开始使用NUEDEXTA时,应在基线和首次给药后3-4小时测量心电图(ECG)。

最常见的不良反应是腹泻、头晕、咳嗽、呕吐、无力、外周水肿、泌尿道感染、流感、γ谷氨酰转移酶升高和胃肠胀气。上述并非NUEDEXTA用药所致的全部风险。完整处方信息请参阅www.NUEDEXTA.com

关于大冢制药株式会社

大冢制药是一家跨国经营医疗和保健产品的公司,企业理念是:“大冢为人类健康不断提供最新最优质的产品”。大冢从事研究、开发、制造和销售创新及原研产品,专注于治疗疾病的药品和维护日常健康的营养保健品。

在制药领域,大冢是精神健康这一充满挑战性领域的领先公司;同时,在若干少有人关注的疾病领域均有研究计划,包括结核病这一全球性的重大公共卫生问题。这些承诺比任何语言更能阐明大冢是一家“伟大的敢于承担风险的创业型”公司,朝气蓬勃的创造精神始终贯穿于它的每项行动。

我们在中枢神经系统领域与其他公司建立了横向联盟,通过这些联盟,撒播了无数的创新种子,与大冢建立了横向联盟的公司有: 精神科治疗领域的灵北和BMS,面向患者、家属、医疗保健提供者和其他照料者的数码解决方案领域的IBM和Proteus Digital Health。

大冢制药株式会社在全球约有28,700名员工,是大冢集团的股份公司Otsuka Holdings Co., Ltd.的全资子公司。大冢集团总部设在日本东京,在全世界25个国家和地区有业务运营,2013财年(4/1/2013-3/31/2014)合并销售额约141亿美元。欢迎访问大冢制药全球官网https://www.otsuka.co.jp/en

关于Avanir Pharmaceuticals, Inc.

Avanir Pharmaceuticals, Inc.是一家生物制药公司,专注于向有高度未满足的医疗需求的中枢神经系统疾病患者提供创新药品。作为我们承诺的一部分,我们已在后续产品线中广泛投资,并致力于推进那些能够实质性改善患者及其亲人生活的药品。有关Avanir的进一步信息,请访问www.avanir.com。 Avanir®和NUEDEXTA® 是Avanir Pharmaceuticals, Inc.拥有的注册商标。所有其他商标分别是其对应权属人的财产。

投资者注意事项

本新闻稿中提及的要约收购Avanir普通股尚未开始,本新闻稿并非任何证券的购买要约,也非出售要约。只有在大冢的全资间接子公司Bigarade Corporation向美国证券交易委员会(“SEC”)递交要约收购陈述之后,要约收购Avanir普通股才能进行,要约收购陈述填报在Schedule TO表格上,包含收购要约书、转送函表单、以及其他与此次要约收购有关的文档(“要约收购陈述”)。Avanir将就此次要约收购,向SEC递交一份征求/推荐陈述(“推荐陈述”)。要约收购陈述和推荐陈述将包含就此次要约收购做出任何决定之前应仔细阅读和考量的重要信息。要约收购陈述和推荐陈述将免费邮寄给Avanir的股东。Avanir的投资者和证券持有人同时也被告知,他们可能也会获得要约收购陈述和Bigarade Corporation向SEC递交的其他文档的免费副本(当这些文档可用时)以及推荐陈述和Avanir在SEC网站(www.sec.gov)上递交的其他文档(当这些文档可用时)。

前瞻性陈述

本新闻稿包含的某些陈述,包括但不限于对未来销售和经营成果的预期,属于前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括下列陈述:有关此次交易的预期效益;有关此次交易的预期文件递交和批复时间;有关此次交易的预期完成时间;以及有关上述任何一点的基础假设。诸如“预期”、“预计”、“相信”、“计划”、“意图”、“估计”、“预测”、“预报”、“展望”等措辞和类似表述也可用于识别前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素,有可能招致公司的实际结果、营收、业绩或成就与此类前瞻性陈述所言传或意会的任何未来结果、业绩或成就有实质性的差距。这些因素包括但不限于下列:行业和市场全局状况;国内和国际经济全局状况,例如利率和汇率波动;竞争者获得技术进步和专利;新产品开发和临床试验固有的挑战;有关产品安全性和有效性的索赔和担忧;获得监管部门的核准;国内外医疗保健改革,以及医疗保健支出紧缩;影响国内外运营的法律法规,以及无法获得市场接受或第三方同意。有可能招致结果与预期不同的风险和不确定因素还包括:要约收购和合并时间上的不确定;无法确定在此次要约中有多少Avanir 股东将出售他们的股份;作出竞争性要约的风险;以及此次交易的各种成交条件可能无法满足或无法被豁免,包括某一政府部门可能禁止、延迟或拒绝批复此次交易的完成。我们将不承担并明确拒绝下列任何责任:更新或纠正任何前瞻性陈述,以反映这些陈述发布之日以后的事件或状况,或反映预期或预期之外的事件的发生。

 
I   King R, Reiss J: The epidemiology and pathophysiology of pseudobulbar affect and its association.
Degenerative Neurological and Neuromuscular Disease. 2013; 3: 23-31. (假性延髓情绪及其关联的流行病学和病理生理学。退行性神经系统和神经肌肉疾病。2013; 3: 23-31.)
ii

Agitation in the elderly. Psychiatric Times. 1999; XVI, Issue 1(老年人的激越。精神科时报1999;XVI,第1期)

http://www.psychiatrictimes.com/dementia/agitation-elderly

iii http://www.alz.co.uk/media/quick-facts. Accessed November 17, 2014 (访问于2014年11月17日)
iv http://www.alzheimers.net/resources/alzheimers-statistics/. Accessed November 17, 2014 (访问于2014年11月17日)
v Outlook of medical needs in 2020. Domestic Foundation Survey. Human Science Promotion Foundation (Japan), 2010 (2020年医疗需求展望。国内基金会调研。人类科学促进基金会(日本)2010)
 

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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