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テルモBCTとBanco de Sangre de Servicios Mutuosが治験用医療機器を治療に利用するプログラムで提携し、血液供給の安全性向上に貢献へ

2014年11月25日 AM02:03
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米コロラド州レイクウッド

(ビジネスワイヤ) — チクングニアウイルス(CHIKV)とデング熱の伝染に対する公衆衛生上の懸念を理由に、テルモBCTは米食品医薬品局(FDA)に対し、病原体低減技術システム「ミラソル」(Mirasol®)の血小板処理への利用範囲拡大を申請していきます。利用範囲拡大という措置は、開発サイクルの可能な限り早い段階で、患者が有望な新規の治療法や診断装置を利用可能にするためのものです。ミラソル・システムは一般的に血小板における病原体の低減を目的に使用されますが、この用途で同等な代替技術または満足のいく代替技術は存在しません。

申請ではプエルトリコのBanco de Sangre de Servicios Mutuosを試験の実施施設として含めますが、同施設では血漿または血小板用添加溶液(PAS)中に蓄えられた血小板をミラソル・システムで処理することができます。ミラソル・システムは、疾患の原因となる広範囲のウイルス、細菌、寄生生物の病原性を弱めるようにデザインされた病原体低減技術で、血液成分中に存在する残存白血球を不活化します。

ミラソル・システムに関する重要事実:

  • ミラソル・システムは、疾患の原因となる広範囲のウイルス、細菌、寄生生物の病原性を弱め、血液成分中に存在する残存白血球を不活化するようにデザインされています。
  • ミラソル・システムは、有効な病原菌低減と白血球不活化を達成する目的で紫外線とリボフラビン(ビタミンB2)を使用する唯一の装置です。
  • ミラソル・システムはアフリカ、アジア、欧州、中南米、中東の多くの国々で通常の手法として使用されています。
  • ミラソル・システムは以下を提供・達成できるようにデザインされています。
  • 新たな血液由来感染症の出現に当たっての追加的な安全対策
  • スクリーニング実施済み/未実施の病原体および白血球がもたらすリスクの低減
  • 製品発売を遅らせることなく血小板の細菌スクリーニングを行うための有効な代替法
  • 最適な運用効率をもたらす柔軟性と使いやすさ
  • 完全統合型のデータ取得を通じた正確なレポーティングとトレーサビリティー
  • ミラソル・システムは米国でまだ使用承認を取得していませんが、治験用医療機器の適用免除により、Banco de Sangre de Servicios Mutuosと提携しての本プログラムの開始が可能となります。

関係者の主な発言:

Ray Goodrich(PhD)、テルモBCT、科学・臨床業務担当バイスプレジデント

「当社はFDAおよびServicios Mutuosと共同で、ミラソル・システムを使用する患者に対し、輸血用血液の安全性を向上させることができます。本システムは、血小板と血漿において疾患の原因物質の感染力を低下させることで機能させると同時に、高品質の血液成分を維持できるようにしたものです。当社はこの治療プログラムにより、当社技術を利用して血液の安全性を高めることができます。」

Gerardo Latoni(MD、FCAP、FASCP)、メディカルディレクター、Banco de Sangre de Servicios Mutuos

「ミラソル・システムは世界の他の地域で通常手段として使用されており、デング熱やチクングニアウイルス(CHIKV)を含め、新たに出現する血液由来感染源に対する追加的な安全手段を提供しています。承認施設として参加し、これらの治療を行うことで、当施設の患者を有害な病原体から守るのに貢献するでしょう。」

テルモBCTについて:

血液成分・治療用アフェレシス・細胞技術の世界的リーダーであるテルモBCTは、アフェレシス採取技術、マニュアル式および自動式の全血処理、病原菌低減技術に加え、治療用アファレシスおよび治療用細胞処理の一流技術を独自に併せ持つ唯一の企業です。当社は血液が今日果たしている役割以上のものを患者に提供できる潜在力を持っていると確信します。こうした信念が当社のイノベーション努力を促し、お客さまとの提携活動を強化しています。

写真とマルチメディア・ギャラリーはこちらをご覧ください:http://www.businesswire.com/multimedia/home/20141119005302/ja/

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Photos/Multimedia Gallery Available: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20141124005954/ja/

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