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エリテック、米国で新たな特許が付与されたと発表

2014年10月22日 PM07:52
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仏リヨン

(ビジネスワイヤ) — 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的な「腫瘍飢餓化」治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック(Paris:ERYP)(Euronext Paris: FR0011471135 – ERYP)は、アスパラギナーゼの分野で新たな特許が米国で付与されたことを発表します。

特許(WO 2010/052315 A1)「アスパラギナーゼ活性の中和を予測する検査法」(Test for predicting neutralization of asparaginase activity)は、患者におけるアスパラギナーゼの活性を中和する因子、とりわけ抗アスパラギナーゼ抗体を検出するためのプロセス・方法を保護するものです。従来の製剤形態のアスパラギナーゼによる治療を受けた患者の多くが、アスパラギナーゼに対する中和抗体が形成され、これらの抗体がアスパラギナーゼの活性と治療効果を大幅に低下させることが知られています。またこれらの患者は過敏性反応を生じる可能性が高く、それが重症となる場合もあります。アスパラギナーゼ投与前にこれら中和因子の存在を検出することは、これらの病状において最善のリスクプロファイルを持つ製品の提案を可能にすることで、治療が無効となったりアレルギー反応が生じたりするリスクの低減につながる可能性があります。

ERY-ASP/GRASPA®の臨床試験では、アレルギー反応の非常に大幅な低減とアスパラギナーゼ活性の維持が、抗体の存在下でも観察されましたが、それはアスパラギナーゼを赤血球に封入したことによるものです。再発性の急性リンパ芽球性白血病(ALL)を対象とするGRASPIVOTALL(GRASPALL2009-06)試験の優れて良好な第III相の結果に関する最近の分析では、L-アスパラギナーゼに対するアレルギー歴がある患者でも良好な結果が示されました。アレルギー反応の病歴がない患者では、天然L-アスパラギナーゼの43%と比較して、GRASPA®に対するアレルギー反応を示した患者は皆無でした。L-アスパラギナーゼに対するアレルギー歴がある患者26人の中で、GRASPA®に対するアレルギーを生じたのは2人のみで、その重症度は軽度でした。これらの患者で観察されたアスパラギナーゼ活性の平均持続期間は、非アレルギー患者で観察された期間と同等でした(100IU/lを超えるアスパラギナーゼ活性が非アレルギー患者の20.3日と比較して18.6日)。これらの結果は、封入されたアスパラギナーゼが血中抗体から「見えない」ため、免疫複合体を形成することなく活性を持続できるという仮説を裏付けていると考えられます。

エリテックにとっての関心事は、アレルギーの臨床症状または不活化が現れる前の早い段階で、臨床医が中和抗体を早期に検出し、ERY-ASP/GRASPA®など他の形態のアスパラギナーゼに切り替えることができるような検査法を提供することです。

本特許は2009年に出願されました。これまでに欧州、オーストラリア、シンガポールで、そして今回は米国でも特許が付与されました。米国の法律によれば、本特許は2020年半ばまで効力を持ちます。

エリテックの特許ポートフォリオは世界各国における13のパテントファミリーから構成され、当社の技術、製品、その治療用途をカバーしています。

エリテック・ファーマの共同設立者で最高執行責任者(COO)のPierre-Olivier Goineauは、次のように述べています。「米国における新たな特許の付与は、医師による今後のERY-ASP/GRASPA®採用を有利にする新たなツールとなります。この特許技術に基づく検査法は、業界の専門パートナーと協働して開発を進め、2016年半ばを目標として、欧州における市販承認の時点で提供できるようにしたいと考えています。」

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について:www.erytech.com

2004年にリヨンで創設されたエリテックはがん患者、特に急性白血病や一部の固形腫瘍の患者に新たな展望を提供するフランスのバイオ製薬企業です。

エリテックは酵素のアスパラギナーゼを赤血球に封入することでERY-ASP/GRASPA®を開発しました。ERY-ASP/GRASPA®は、「飢餓状態」を通じてがん細胞を標的化すると同時に、患者への副作用を大幅に抑制するオリジナル性を持つ治療薬です。ERY-ASP/GRASPA®については現在、欧州で急性リンパ芽性白血病(ALL)を対象とする第III相臨床開発が完了に向かっており、急性骨髄性白血病(AML)を対象とする第IIb相臨床試験が進行中です。また本製品は米国でALLを対象とした第I/II相臨床開発が進行中です。

毎年、約5万人の患者が、急性白血病の2つの形態であるALLまたはAMLと診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人患者と再発患者に対しては、既存のアスパラギナーゼ製剤はその毒性が原因で使用できません。安全性プロファイルが改善されると思われるERY-ASP/GRASPA®は、最も虚弱な患者を含むすべての白血病患者が治療を受けられるよう、開発が進められています。これは10億ユーロを上回る市場機会に相当します。

また、エリテックは固形腫瘍の分野における他の適応症と、オンコロジー以外の希少疾患としての一定の適応症についても、開発も進めています。エリテックは現在、すい臓がんを対象とする第II相試験を開始するところで、他の固形腫瘍適応症を追求しています。

エリテックは欧州と米国の両方で、ERY-ASP/GRASPA®でALL、AML、すい臓がんの希少薬指定を受けており、リヨン(フランス)にGMP認証済みで稼働可能な自前の製造施設、フィラデルフィア(米国)に治験薬製造用施設を擁しています。

エリテックはライセンス・販売提携契約を欧州でALLとAMLを対象にオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)と、イスラエルでALLを対象にテバと結んでいます。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており(ISINコード:FR0011471135、ティッカー:ERYP)、CAC Healthcare、CAC Pharm. & Bio、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。

将来見通しに関する情報

本リリースはエリテックの財務状況・業績・戦略・プロジェクトや、当社および当社が事業を展開する市場について予想される将来の業績および動向に関し、将来見通しに関する記述や推定を含む可能性があります。これら記述・予想・推定の一部は「考える」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「目指す」「推定する」「可能性がある」「予定する」「継続する」および類似の表現の使用により識別できますが、これらに限定されません。これら記述には過去の事実ではない事柄がすべて含まれます。それら記述・予想・推定は既知・未知のリスク、不確実性、その他要因のさまざまな仮定と評価に基づいていますが、それら仮定・評価はその時点で妥当とみなされたものでも、結果的に正しかったと判明する場合としない場合があります。実際の出来事は予測することが困難で、当社のコントロールが及ばない要因に依存する場合があります。従ってエリテックの実際の結果、財務状況、成績・成果、あるいは業界の実績は、それら記述・予想・推定で明示ないし暗示された将来のどのような結果・成績・成果とも大きく異なる場合があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁(www.amf-france.org)に提出した書類は当社ウェブサイト(www.erytech.com)でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらの不確実性を考慮し、将来見通しに関する記述・予想・推定について、正確さと公平さに関する表明は行いません。また将来見通しに関する記述・予想・推定は、本リリースの発表時点におけるものです。読者はこれらのいかなる将来見通しに関する記述についても、過度の信頼を寄せないよう、注意が必要です。フランスの法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら将来見通しに関する記述・予想・推定のいずれについても、それらに関する当社の予想内容のいかなる変更であれ、またはそれら記述・予想・推定の根拠となる出来事・状況・環境のいかなる変化であれ、これらを反映する目的でこれら将来見通しに関する記述・予想・推定を更新する一切の義務を否定します。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

CONTACT

ERYTECH
Gil Beyen
Chairman & CEO
or
Pierre-Olivier
Goineau

Vice-President & COO
Tél : +33 4 78 74
44 38
investors@erytech.com
or
NewCap
Julien
Perez & Emmanuel Huynh

Investor Relations
or
Nicolas
Mérigeau

Press Relations
Tél : +33 1 44 71 98 52
erytech@newcap.fr

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