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EDPバイオテックが大腸がん早期発見に資するインビトロ診断ツールColoMarkerのCEマーク認証取得と欧州での商業化計画を発表

2014年10月03日 PM08:24
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米テネシー州ノックスビル

(ビジネスワイヤ) — インビトロ診断分野の世界的革新企業としてELISA法採用の使いやすい救命がん診断検査ツールを手掛けるEDPバイオテック・コーポレーション(「EDP」または「当社」)は、大腸がんの早期発見に資するColoMarker®がCEマークの認証を取得したと発表しました。これは独特の本製品の商業化に向け、極めて重要な第一歩となるものです。本製品はまず、欧州経済領域(EEA)に加盟する30カ国に投入していきます。

EDPのColoMarker®は臨床医のための迅速かつ簡易なツールとして、最も治療がしやすい早期に大腸がんを発見するのに貢献し、少量の血液試料しか必要としません。EDPは、ColoMarker®の求めやすい価格(IFOBTとFITの中間の価格)、有効性、全血検査の利便性により、大腸内視鏡検査をベースとしたがんスクリーニングや既存の便検査の選択肢と比較して、コンプライアンスを大幅に向上させると期待しています。

EDPの トム・ボイド会長は、次のように述べています。「当社の革新的な救命用製品を欧州市場に投入できることに感激しています。当社の製品がCEマークを取得したことは、ColoMarker®検査ツールが、インビトロ診断ツールの品質・安全性・性能に関して適用EU法で規定される厳格な要求を満たしていることを実証しています。」

ColoMarker®は既に、米国の幾つかの医療機関で、既知および未知のステージ(ステージI-IV)の患者数千人を対象に臨床試験が行われています。検査結果は、大腸がんに対して97%の感度、86%の特異性、腺腫性ポリープに対して48%の検出率を示しています。この検査は臨床医が最も治療のしやすい早期に大腸がんを発見する手段となります。M.D.アンダーソンがんセンター臨床化学部門で検査医学終身教授と部門長を務めていたEDP顧問のHerbert Fritsche博士は、「定期的な大腸内視鏡検査が大腸がんやハイリスクポリープの発見には最良の方法ですが、多くの人々は検査の指示に従いません。そこで、低コストの血液検査が、指示された大腸内視鏡検査のための既存の便潜血検査やDNAに基づくアッセイに代わる選択肢として歓迎されるでしょう」と述べています。

現在はEDPの科学諮問委員会の議長を務め、後に大腸内視鏡へとつながった柔軟性のある光ファイバーS状結腸鏡の開発者で、米国消化器内視鏡学会の元会長であるBergein F. Overholt医師(M.D.)は、「ColoMarker®は、大腸がんの診断と管理において、診療を文字通り変える力を秘めています」 と述べています。

EDPのColoMarker®は、便を使用する検査の複雑さを伴うことなく、経済性と利便性、最低限の侵襲性を備えた大腸がん検査を患者が受けられるようにし、コンプライアンスと正確性の溝を埋めます。EDPのColoMarker®検査ツールに関する詳細情報については、www.edpbiotech.comをご覧ください。

EDPはまた、既に決まっている提携販売パートナーと近々開始する製品発売の計画も発表する予定です。当社はまだ代理店を持たない欧州諸国で提携販売パートナーを指名する計画です。欧州経済領域(EEA)は欧州自由貿易連合(EFTA)に加盟の3カ国(アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー)と、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ポルトガルなど、欧州連合(EU)に加盟する27カ国で構成されています。

EDPはFDAの承認取得に向けた手続きを3カ月後に開始する計画です。

大腸がんについて

大腸がんは米国で3番目に死亡者数の多いがんであり、2014年には5万310人の死因になると予測されています。しかしながら、50歳から始める定期検査により、多くの大腸がんを防ぐことができます。早期に発見・治療した場合、5年生存率は約90%です。多くの人々は既存の選択肢の高いコスト、不便さ、侵襲性から検査を受けず、治療が最も奏功する早期に診断される人は10人のうちわずか約4人に過ぎません。50歳以上の全員が定期的なスクリーニング検査を受ければ、少なくとも60%のがん死を抑止できるはずです。スクリーニング検査ではポリープが発見される場合があり、がんに進展する前に切除が可能です。

EDPバイオテック・コーポレーションについて

EDPバイオテックは、簡易でコスト効率が良く、正確な技術を含め、革新的ながん診断技術の開発および商品化に専心しています。EDPバイオテックは、GIアソシエイツやコヴナント・ヘルスなどの一流の機関と研究/ライセンス/商品化契約を結んでいます。EDPバイオテックに関する詳細情報についてはwww.edpbiotech.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本リリースには、1995年民事証券訴訟改革法の意味における将来見通しに関する記述が含まれます。本リリースにおいて、当社が開発中の新製品が将来の業績に与える影響についての当社による予想に関連する記述など、歴史的事実でない記述は、他の例を含め、将来見通しに関する記述と見なされる場合があります。「予測する」、「意図する」、「計画する」、「かもしれない」、「可能性がある」、「はずである」、「期待する」、「見込む」、「考える」に加え、これらに類する意味の語により、将来見通しに関する記述を判別できます。これらの記述は、リスクや不確実性の影響を受けます。将来見通しに関する記述は、現在の事実および分析、将来の結果の予測に基づく他の情報、未確定の量の推定量、経営に関する仮定に基づくものです。読者には、将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。将来見通しに関する記述は、本リリースの日付までの事柄だけに言及したものです。適用法で要求される場合を除き、当社はいかなる将来見通しに関する記述についても、本リリースの日付以後の出来事や状況を反映する目的で更新する義務を負いません。

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