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経口薬OTEZLA®(アプレミラスト)が中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療薬として米食品医薬品局の承認を取得

2014年09月26日 AM03:26
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米ニュージャージー州サミット

(ビジネスワイヤ) — セルジーン・コーポレーション(NASDAQ: CELG)は本日、OTEZLA®(アプレミラスト)が中等度から重度の尋常性乾癬を患い、光線療法または全身療法が適切である患者の治療薬として、米食品医薬品局(FDA)から承認されたと発表しました。OTEZLAは当社の経口選択的ホスホジエステラーゼ4(PDE4)阻害剤です。OTEZLAは、尋常性乾癬の治療薬として承認を取得した初のPDE4阻害剤であり、他に例がありません。乾癬は制御されない免疫反応を原因とする皮膚の慢性炎症性疾患で、世界各国で1億2500万人以上が罹患しています。

ダートマス・ヒッチコック医療センター皮膚科セクションチーフのM・シェーン・チャップマン医師は、次のように述べています。「OTEZLAは、現在の治療法で症状が適切な改善を示さない患者に対し、重要な治療選択肢を新たに提供します。OTEZLAは臨床試験で、中等度から重度の尋常性乾癬患者における皮疹(プラーク)の赤み、厚さ、鱗屑を低減しました。製品ラベルでは定期的な検査値モニタリングを要求していないため、経口薬OTEZLAはこれまでと異なる治療経験を求めている患者や医師にとって、新しい選択肢として歓迎される可能性があります。」

OTEZLAの承認は主として、中等度から重度の成人尋常性乾癬患者で実施された2件の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験、ESTEEM 1とESTEEM 2の安全性と有効性に関する結果に基づいたものです。対象患者は病変が体表面積(BSA)の10%以上、静的総合評価(sPGA)が3以上(中等症または重症)、乾癬面積重症度指数(PASI)が12以上で、光線療法または全身療法の候補者としました。

セルジーン・コーポレーションの炎症・免疫担当プレジデントを務めるスコット・スミスは、次のように述べています。「OTEZLAは、治療未経験の患者から、生物学的製剤や従来の全身性治療薬による治療を受けたことがある患者などの治療経験者まで、広範囲の尋常性乾癬患者に対し、有益な治療選択肢を提供します。FDAによる今回のOTEZLA承認は、乾癬性関節炎での先の承認とともに、当社の真摯な取り組みを反映しています。それは、慢性炎症性疾患を患っている世界各国の人々の生活を向上させる努力において、当社の研究・科学活動の影響が及ぶ範囲を拡大するというものです。」

ESTEEMの両試験で、OTEZLAは、16週目におけるPASIスコアにより評価した場合、尋常性乾癬の治療において有意で臨床的に意義のある改善をもたらしました。sPGAスコアにより評価した臨床的改善も、両試験で「消失」ないし「ほぼ消失」を示しました。

OTEZLAの安全性は、3件の臨床試験に参加した患者1426人で評価されました。OTEZLAの副作用は下痢、悪心、上気道感染、緊張性頭痛、頭痛でした。うつ病または自殺行動の病歴がある患者は、OTEZLA服用開始に先立ち、またOTEZLA服用中にこれらの症状やその他の気分変化が発症・悪化した場合、担当医師に連絡しなければなりません。OTEZLA服用中の患者は定期的に体重を測定する必要があります。

米国乾癬財団のRandy Beranek会長兼最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「乾癬は深刻な自己免疫疾患で、一般的に併存疾患を伴います。乾癬の有効な治療は、患者の総合的な健康の管理において重要な部分です。OTEZLAのような新しい治療法を持つことは重要で、これにより患者は選択肢が増え、各自の医療提供者と密に協力して自分に最も有効な治療法を見つけることができます。」

OTEZLA®米国で提供可能で、専門薬局の総合ネットワークを通じて販売されます。OTEZLA の販売と、専門的な治療サポートサービス(払い戻しサポートと1日24時間365日の看護師サポートを含む)の詳細情報をお求めの医師と患者は、1-844-4OTEZLA(1-844-468-3952)よりOtezla SupportPlus™にご連絡いただくか、www.OTEZLA.comをご覧ください。

OTEZLAは2014年3月21日に、活動性乾癬性関節炎の成人患者の治療薬として米食品医薬品局(FDA)の承認を取得しました。乾癬性関節炎を対象とした新薬承認申請(NDS)を2013年第2四半期にカナダの保健当局に提出しました。乾癬を対象としたNDSをカナダで、乾癬性関節炎と乾癬を組み合わせた市販承認申請(MAA)を欧州で、いずれも2013年第4四半期に各保健当局に提出しました。

編集者への注記:詳細情報をこちらでご覧いただけます:http://smp.businesswire.com/pages/oral-otezla-apremilast-approved-us-food-and-drug-administration-treatment-patients-moderate

ESTEEMについて

ESTEEM 1/2は2件の大規模ピボタル第3相無作為化プラセボ対照試験で、スクリーニングの12カ月以上前から中等度ないし重度の尋常性乾癬と診断され、光線療法と全身療法の両方か一方の候補にもなっている患者において、OTEZLAを評価するものです。約1250人の患者を2:1の割合でOTEZLA 30 mg BIDまたはプラセボに無作為割り付けし、5日間の漸増期間の後、まず16週間投与し、続いて16~32週目の維持相ではプラセボ群の患者を32週目までOTEZLA 30 mg BIDに切り替え、32週目から52週目は、最初のOTEZLA無作為化によるPASI-75改善に基づき、奏功者に無作為化退薬相を設けます。

OTEZLAについて

OTEZLAはサイクリックアデノシン1リン酸(cAMP)特異的ホスホジエステラーゼ4(PDE4)に対する経口低分子阻害剤です。PDE4の阻害は、炎症メディエーターの産生を間接的に調節すると考えられるcAMPの細胞内濃度を上昇させます。OTEZLAが乾癬または乾癬性関節炎の患者に対し治療作用を発揮する具体的な機序の詳細は、明らかになっていません。

適応症

OTEZLA®(アプレミラスト)は中等度から重度の尋常性乾癬を患い、光線療法または全身療法の候補である患者の治療が適応となります。

OTEZLAは成人活動性乾癬性関節炎患者の治療も適応となります。

その他の重要な安全性情報

アプレミラストまたはOTEZLAのいずれかの成分に対するアレルギーがある患者はOTEZLAを服用してはなりません。一部の医薬品は、OTEZLAの有効性を減じる場合があるため、OTEZLA服用中は服用してはなりません。患者は処方薬および非処方薬を含め、服用中のあらゆる医薬品について担当医に知らせる必要があります。女性は妊娠中や妊娠の予定がある場合、授乳の予定がある場合は、担当医に知らせる必要があります。OTEZLAは妊娠中または授乳中の女性を対象にした試験が実施されていません。これらがOTEZLAで考えられる副作用のすべてではありません。患者はその他の潜在的副作用について担当医に質問するとともに、気がかりな副作用や解消しない副作用についてはすべて担当医に質問する必要があります。

患者は処方薬の有害な副作用について、FDAに報告することが奨励されます。www.fda.gov/medwatchをご覧いただくか、1-800-332-1088までお電話願います。

全処方情報についてはこちらをクリックしてください。

乾癬について

乾癬は免疫介在性の非伝染性慢性炎症性皮膚疾患で、原因は不明です。乾癬は慢性再発性疾患で、小さな局所的皮疹から全身にわたる病変まで重症度は多様です。尋常性乾癬が乾癬の最も一般的な病型です。乾癬患者の約80パーセントは尋常性乾癬を患っていますが、その外観は隆起した紅斑を銀白色の鱗屑が覆うというものです。これらの皮疹(プラーク)は多くの場合、肘、膝、腰部、頭皮に形成されます。乾癬は男性と女性とでほぼ同じ割合で発症します。世界中で推定1億2500万人が乾癬を患っています。炎症性疾患におけるPDE4の役割に関する詳細については、www.discoverpde4.comをご覧ください。

セルジーンについて

米ニュージャージー州サミットに本社を置くセルジーン・コーポレーションは国際的な総合バイオ製薬企業で、主として遺伝子とタンパク質を調節することでがんと炎症性疾患の革新的な治療薬の創薬・開発・商業化に努めています。詳細情報についてはwww.celgene.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、将来見通しに関する記述が含まれています。一般的にこれらは過去の事実に関する記述ではありません。将来見通しに関する記述は、「予想する」、「見込む」、「考える」、「意図する」、「見積もる」、「計画する」、「するだろう」、「見通し」といった用語で特定できます。将来見通しに関する記述は経営陣の現在の計画、見積もり、想定、予測に基づいており、発表時点での見解です。法で義務付けられた場合を除き、新たな情報や将来の出来事が発生した場合でも、当社は将来見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。将来見通しに関する記述は固有のリスクと不確実性を伴います。これらのほとんどは予想が難しく、通常は当社の管理範囲を超えたものです。実際の結果や成果は、多くの要因の影響により、将来見通しに関する記述で示唆されたものと大きく異なる可能性があります。これらの要因の大部分については、フォーム10-Kによる当社年次報告書や、証券取引委員会への提出書類で詳しく議論されています。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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908-673-9969
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Director, Corporate Communications

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