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美国食品药品管理局核准Oral OTEZLA® (apremilast)用于治疗中重度斑块状银屑病患者

2014年09月26日 AM03:26
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新泽西州萨米特

(美国商业资讯) — Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准该公司的磷酸二酯酶4 (PDE4) 选择性抑制剂口服制剂OTEZLA® (apremilast)用于治疗适用于光疗或全身疗法的中重度斑块状银屑病患者。OTEZLA是首个也是唯一获准用于治疗斑块状银屑病的PDE4抑制剂。银屑病是免疫反应失控所致的皮肤慢性炎性疾病,全球患病人数超过1.25亿。

Dartmouth-Hitchcock医疗中心皮肤科主任M. Shane Chapman博士说:“OTEZLA为现有治疗无法充分改善症状的患者提供了重要的新治疗选择。临床试验显示,OTEZLA可减少中重度斑块状银屑病患者的红斑、增厚和脱屑。由于该产品说明书没有要求进行实验室常规监测,口服OTEZLA可能是那些正在寻求不同治疗体验的患者和医生欢迎的新选择。”

OTEZLA获批主要基于2项多中心、安慰剂对照、随机双盲研究的安全性和有效性结果—— ESTEEM 1和ESTEEM 2——受试者为 中重度斑块状银屑病成人患者:体表面积(BSA)受累≥10%、医师静态总评(sPGA) of ≥3(中重度疾病)、银屑病面积和严重程度指数 (PASI)评分≥12以及适用于光疗或全身疗法。

Celgene Corporation炎症和免疫部总裁Scott Smith说:“OTEZLA为广大斑块状银屑病患者提供了有价值的治疗选择,包括初治患者和经治患者,以及既往用过生物制剂或传统全身药物的患者。FDA核准OTEZLA用于斑块状银屑病,加上既往核准用于银屑病关节炎,体现了Celgene拓展科研疆域、从而改善全球慢性炎性疾病患者生活的承诺。”

ESTEEM研究显示,OTEZLA治疗16周后,按PASI评分衡量,斑块状银屑病的改善有统计学意义和临床意义。按sPGA评分衡量,2项研究均显示有临床改善(消失至几乎消失)。

3项临床试验的1,426例患者中评估了OTEZLA的安全性。OTEZLA的副作用有腹泻、恶心、上呼吸道感染、紧张性头痛和头痛。患者若在启用OTEZLA之前有抑郁症或自杀行为的病史,或在服用OTEZLA期间有上述病况或其他心境变化之发生或加重,均须告知医生。患者服用OTEZLA期间须定期测量体重。

国立银屑病基金会总裁兼首席执行官Randy Beranek说:“银屑病是严重的自身免疫障碍,常有合并症。有效治疗银屑病是掌控患者整体健康的重要组成部分。类似OTEZLA这样的新治疗至关重要,患者因此有了更多的选择,能够与他们的提供者密切合作适合自身的最佳治疗。”

OTEZLA®在美国通过一个专科药店组成的完整网络进行发售和配方。有关OTEZLA分销和排他性治疗支持服务(包括理赔协助和24/7护士支持)的进一步信息,医师和患者请联系Otezla SupportPlus™ ,电话:1-844-4OTEZLA (1-844-468-3952)或访问www.OTEZLA.com以获得进一步信息。

2014年3月21日,美国食品药品管理局(FDA)核准OTEZLA用于活动性银屑病关节炎成人患者的治疗。 用于银屑病关节炎的新药申报(NDS)在2013年第二季度递交给加拿大卫生部门。加拿大的银屑病NDS、欧洲的银屑病关节炎/银屑病联合上市授权申请(MAA)均在2013年第四季度递交给卫生部门。

致编辑:进一步信息可访问http://smp.businesswire.com/pages/oral-otezla-apremilast-approved-us-food-and-drug-administration-treatment-patients-moderate

关于 ESTEEM

ESTEEM 1和2是两项大样本、枢纽性、安慰剂对照随机III期研究,评估OTEZLA用于中重度斑块状银屑病患者,患者在筛选之前已获诊至少12个月,且为光疗和/或全身疗法的候选者。约1,250例患者先经过5天剂量递增阶段,然后按2:1比例随机接受OTEZLA 30毫克每天2次或安慰剂,治疗16周,然后是维持期,从第16周持续至第32周,期间安慰剂组患者换用OTEZLA 30毫克每天2次直至第32周,第32~52周是应答者的随机撤药期, 根据他们的最初OTEZLA随机分配和PASI-75应答。

关于OTEZLA

OTEZLA是磷酸二酯酶4 (PDE4)的小分子抑制剂口服制剂,特定作用于单磷酸环腺苷酸(cAMP)。PDE4抑制可导致细胞内cAMP水平升高,后者据信可间接调控炎症介质的生成。OTEZLA对银屑病或银屑病关节炎患者发挥治疗作用的特定机制并未明确。

适应证

OTEZLA® (apremilast) 适用于治疗中重度斑块状银屑病患者,这些患者也是光疗或全身疗法的候选者。

OTEZLA也适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。

其他重要安全性信息

已知对apremilast或OTEZLA的任何成份有变态反应的患者不得服用OTEZLA。服用OTEZLA期间,不得服用某些药物,因为它们可能降低OTEZLA的疗效。患者须将自己服用的所有药物告知医生,包括处方药和非处方药。女性须将自己是否妊娠、或是否打算哺乳告知医生。OTEZLA尚未在妊娠女性或哺乳女性中进行过研究。这些并非OTEZLA的全部可能的副作用。患者须向医生询问有关其他潜在的副作用,并将困扰自己或无法消除的任何副作用告知医生。

建议患者向FDA上报处方药的不良副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或拨打1-800-332-1088。

完整处方信息,请点击此处。

关于银屑病

银屑病是免疫介导的非传染性慢性炎性皮肤病,病因不明。该病为慢性复发性疾病,严重程度不一,轻者为局限性斑块,重者殃及全身。斑块状银屑病是银屑病最常见类型。约80%的银屑病患者为斑块状银屑病,外观为突起的、红色的皮肤斑块,被银白色鳞片覆盖。斑块常形成于肘部、膝部、下背部和头皮。银屑病的男女患病率接近。全球银屑病患者估计有1.25亿。有关PDE4在炎性疾病中的作用的进一步信息,请访问www.discoverpde4.com

关于Celgene

Celgene Corporation总部位于美国新泽西州萨米特,是一家综合性全球制药公司,主要从事通过基因和蛋白调节治疗癌症和炎症性疾病的创新型疗法的发现、开发及商品化业务。欲了解更多信息,请访问该公司网站:www.celgene.com

前瞻性陈述

本新闻稿包括前瞻性陈述,前瞻性陈述为并非历史事实的一般性陈述。前瞻性陈述可通过“期望”、“预计”、“认为”、“打算”、“估计”、“计划”、“将要”、“前景”等词语及类似表述加以辨别。前瞻性陈述基于管理层当前的计划、估计、假设和预测,并仅就它们制定之时而言。除非法律要求,我们不承担根据新信息或未来事件对任何前瞻性陈述进行更新的责任。前瞻性陈述涉及固有的风险与不确定性,这些风险与不确定性多数难以预测且通常超出我们控制。在多种因素的影响下,实际结果或成果可能与前瞻性陈述中表明的那些结果或成果存在实质性差异,其中许多实际结果或成果在公司的10-K年报以及向美国证券交易委员会提交的其他文件中均有详细论述。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

联系方式:
Celgene Corporation
投资者:
投资者关系副总裁Patrick E.
Flanigan III, 908-673-9969

媒体:
企业传播总监Catherine Cantone,
732-564-3592

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