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コヴィディエンが神経血管分野の臨床試験2件への患者組み入れ開始を発表

2014年09月17日 PM09:39
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アイルランド・ダブリン

(ビジネスワイヤ) — コヴィディエンは本日、当社の先進的な神経血管ソリューションの安全性と有効性を一層明らかにするための臨床試験2件で、患者組み入れの開始を発表しました。

米フロリダ州ジャクソンビルのバプティスト医療センターは、前向き試験のPREMIERに組み入れられた最初の患者を治療しました。本試験は治験医療機器の適用免除(IDE)に基づく国際的な臨床試験で、小型の未破裂頭蓋内動脈瘤でPipeline™塞栓デバイスを評価するものです。本試験とは別に、米ケンタッキー州のバプティスト・ヘルス・レキシントンは、脳卒中血管内治療用デバイスを検討するSTRATISレジストリーに最初の患者を組み入れました。同レジストリーはコヴィディエンが市場投入したあらゆる脳卒中治療用デバイスの使用について評価するものです。

PREMIER試験は、世界各国の20施設で最大141人の患者を組み入れる予定で、小型および中型のワイドネック型未破裂頭蓋内動脈瘤(IA)の治療におけるPipelineデバイスの安全性と有効性を評価するための試験です。

バプティスト医療センターでLyerly Neurosurgeryの神経血管外科医を務めるRicardo Hanel医師(M.D.、Ph.D.)は、次のように述べています。「この重要な試験で最初に患者を組み入れる病院となることに感激しています。小型ないし中型のワイドネック型頭蓋内動脈瘤の患者では、有効で持続する治療選択肢へのニーズが存在します。大サイズないし巨大サイズの内頸動脈(ICA)動脈瘤では、Pipelineデバイスを使用して血流を動脈瘤から迂回させることで、動脈瘤の再発と再治療の必要性を低減できることが示されています。本試験は動脈瘤の別の患者集団で貴重な臨床証拠を提供することになります。」

STRATISレジストリーは前向き多施設非無作為化観察レジストリーで、急性虚血性脳卒中と診断された患者を対象に、コヴィディエンの血管内治療用デバイスの使用を評価することが目的です。コヴィディエン製の脳卒中血管内治療用デバイスとして米国で現在使用されているのは、Solitaire™ 2血行再建デバイスです。

バプティスト・ヘルス・レキシントンの神経インターベンションサービス部門共同ディレクターであるCurtis Given氏(M.D.)は、次のように述べています。「STRATISレジストリーでは、血栓を溶解する医薬品IV-tPAを利用できないか、同医薬品の使用が不適格な患者に対する治療選択肢として、機械的血栓切除術(MT)を評価していきます。レジストリーデータを提供するのは、これら患者におけるMTの安全性を証明するだけではなく、転帰を追跡記録し、結果を過去のIV-tPAデータと比較できるようにするためにも重要です。一部の州では、保険会社がMT処置の保険適用を拒否しているため、当社がデータを収集して安全性のみならず有効性を示し、これらの患者に確実にケアを提供し続けられるようにすることは不可欠です。こうした患者は、MT処置以外では脳卒中治療を何も受けられないのです。」

STRATISレジストリーには米国で60ほどの施設が参加する見込みです。レジストリーでは最大1000人の患者を組み入れ、臨床現場で脳卒中インターベンション患者の臨床転帰データを収集します。

コヴィディエンの神経血管治療部門でメディカルアフェアーズ担当バイスプレジデントを務めるStacey Pughは、次のように述べています。「コヴィディエンは、当社の先進的な神経血管技術の臨床現場における安全性と有効性を確認し、さらなる治療選択肢に対して未充足の大きな医療ニーズが存在する領域での新たな応用先を追求するため、転帰に基づく臨床研究のデザインを一貫して行っています。PREMIER試験は、転帰を改善するというコヴィディエンが今も真摯に追求している使命を浮き彫りにしており、IA患者の一次治療法としての血流迂回技術の使用を拡大するものです。当社は、STRATISレジストリーが、MTによる治療を受けた患者の臨床現場における証拠をもたらし、医療のシステム改善に役立ち、患者ケアと臨床転帰の向上につながると、確信しています。」

世界脳卒中機構によれば、世界各国で600万人近い人々が毎年脳卒中で死亡しています。

コヴィディエンについて

コヴィディエンはヘルスケア分野の世界的リーダー企業として、医療提供者と患者が直面する問題を理解し、革新的な医療技術ソリューションと患者ケア製品でこれら問題の対処に当たっています。献身的な専門家から成るコヴィディエンのチームは、患者およびケア提供者に触発されながら、世界各国で命を救い、生活を向上させることに貢献する栄誉に浴しています。コヴィディエンは3万8000人以上の従業員を擁し、150カ国以上で事業を展開し、2013年の売上高は102億ドルに達しています。当社事業の詳細についてはwww.covidien.comをご覧いただくか、ツイッターでのフォローをお願いします。

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