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Harlan提供生物制剂和生物类似物领域的专项技能

2014年07月31日 PM11:55
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瑞士伊廷根

(美国商业资讯) — Harlan Laboratories, Ltd.是一家私有的提供商,通过其合同研究服务(CRS)业务,提供普通和专科毒理学服务,该公司已准备好满足新型生物制剂和生物类似物开发项目中的全球性需求。

在监管层对生物类似物的接纳方面,美国食品药品管理局(FDA)比欧洲药品管理局缓慢,尽管如此,Harlan CRS已确立了监管方面的专项技能,并为临床前和非临床项目提供非人类灵长类(NHP)毒理学服务,以满足生物制剂和生物类似物开发计划的需求。

Harlan CRS医药事业部战略倡议总监兼副总经理Ciriaco Maraschiello说:“小分子药物的临床前测试已经为人们所熟悉,但设计适用的生物药品的临床前和非临床开发项目、并成功通过全球监管部门的评估,则各不相同。”

生物类似物是专利到期生物药品的后续版本,与生物药品一样,生物类似物衍生自各类细胞系统,诸如细菌、酵母菌、昆虫、植物和哺乳类细胞,欧盟市场对其开发进行特别的监管。生物制剂进行分解代谢,与新的化学品种不同,后者在体内进行新陈代谢。因此,在ICH S6(R1)设定的监管框架内,针对临床前开发选择贴切的物种,取决于确定该测试物质在选用物种中有无药理学活性。生物制剂的出现为癌症和免疫系统相关感染和疾病的治疗提供了新的视野。

Maraschiello说:“生物制剂和生物类似物的普通药理学不同于小分子药品。Harlan CRS可提供临床前和非临床开发中所能企及的最高科学和技术标准的切入点,依托的是在该领域监管方面的精湛的专项技能。此外,我们将生物药品的普通药理学能力和专项技能与我们集成的药物发现和转化医学服务相结合,以简化生物制剂和生物类似物的开发。”

关于Harlan Laboratories, Ltd.

Harlan Laboratories, Ltd.是Harlan Laboratories, Inc.的子公司,通过其合同研究服务业务,为全球化工、农业化学和制药业提供普通和专科毒理学服务。Harlan及其附属公司在德国、西班牙、瑞士和英国设有实验室,专注于为客户提供优化产品开发的各类服务。请访问www.harlan.com/CRS

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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