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エリテック、米国にて急性リンパ芽球性白血病を対象に ERY-ASPを検討する第 I/II 相試験で、初の患者組み入れを発表

2014年07月23日 PM05:23
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仏リヨン

(ビジネスワイヤ) — 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的な「腫瘍飢餓化」治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック・ファーマ(Paris:ERYP)(Euronext Paris: FR0011471135 – ERYP)は、米国にて急性リンパ芽球性白血病を対象に ERY-ASPを検討する第 I/II 相試験で、初の患者組み入れを発表します。

欧州でGRASPA®1として知られるERY-ASPは、新規のL-アスパラギナーゼ製剤で、赤血球細胞内に酵素を封入し、保護するため、既存製剤に比べ、臨床面における安全性が向上し、使用範囲が拡大されます。ERY-ASPは欧州で、再発性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL)に対する第III相試験、急性骨髄性白血病(AML)に対する第IIb相試験、すい臓がんに対する第II相試験の段階にあります。

米国ではERY-ASPの安全性プロファイルを、ALL患者12~18人を対象とした第I/II相用量漸増試験で確認中です。試験はFDAが2013年に承認し、現在のところ3施設、すなわちシカゴ大学、デューク大学医療センター、オハイオ州立大学で患者募集が行われています。シカゴ大学血液悪性腫瘍臨床研究プログラムディレクターのラーソン教授が、本試験の治験責任医師を務めます。

先週、最初の患者がオハイオ州コロンバスで試験に組み入れられ、治療を受けました。治験薬はフィラデルフィアにあるエリテックの製造施設で製造されました。米国赤十字社との製造契約のおかげで、同施設は臨床バッチの製造につき、GMPレベルでフル稼働しています。

オハイオ州立大学で治験責任医師を務めるRebecca Klisovic医師は、次のように述べています。「L-アスパラギナーゼはALL患者の治療で重要な武器ですが、同剤と関連した毒性のため制約を受ける場合が多くあります。赤血球細胞に封入されたエリテックの製剤は有望と考えられ、より虚弱傾向の患者や高齢患者に治療機会をもたらす可能性があります。この臨床試験に参加できることに大きな期待を抱いています。」

エリテック・ファーマのPierre-Olivier Goineau最高執行責任者(COO)は、次のように付け加えています。「米国でこの臨床試験を開始することは、エリテックの価値創造戦略における重要な一歩です。世界最大のヘルスケア市場への参入は、当社IPOで前面に押し出されている主要なバリュードライバーの一角を占めるものです。一方で、当社は米国で完全子会社のERYTECH Incを設立し、米国を拠点とする取締役1人を追加し、株主基盤に専門の米国投資家を加えました。当社はこの試験を通じ、米国での足がかりの構築を続けます。」

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について:www.erytech.com

エリテックはがん患者、特に急性白血病や一部の固形腫瘍患者に新たな展望を提供するフランスのバイオ製薬企業です。また、エリテックは固形腫瘍の分野における他の適応症と、オンコロジー以外の希少疾患としての一定の適応症の治療薬についても、開発を進めています。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており(ISINコード: FR0011471135、ティッカー: ERYP)、CAC All Shares、CAC Healthcare、CAC Pharma & Bio、CAC Small、CAC Mid&Small、CAC All Tradable、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。エリテックの株式はPEA-PME(中小企業向け株式節税プラン)適格です。

当社の詳細については、「エリテックおよびERY-ASP/GRASPAについて」をご覧ください。

将来見通しに関する情報

本リリースは、エリテック・ファーマの財務状況・業績・戦略・プロジェクトや、予想される将来の業績に関し、将来見通しに関する記述・予想・推定(以下「記述」)を含む可能性があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁(www.amf-france.org)に提出した書類は当社ウェブサイト(www.erytech.com)でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらのリスクや不確実性について、エリテックは正確さと公平さに関する説明ないし保証は行いません。またこれらの「記述」は、本リリースの発表時点におけるものです。フランスの法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら「記述」のいずれについても更新する一切の義務を否定します。

将来見通しに関する情報の詳細については、「将来見通しに関する情報」をご覧ください。

1 GRASPA®は本製品を欧州でALLとAMLに使用する際の将来の商品名です。ERY-ASPはその他の地域における開発名です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

CONTACT

ERYTECH
Gil Beyen
Chairman & CEO
Pierre-Olivier
Goineau

Vice President and COO
Tel: +33 4 78 74 44
38
investors@erytech.com
または
NewCap.
Julien
Perez / Emmanuel Huynh,
Tel: +33 1 44 71 98 52
Investor and
press relations
erytech@newcap.fr

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