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Iroko Pharmaceuticals发布在巴西商业化ZORVOLEX®的新战略协议

2014年07月15日 PM09:00
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费城

(美国商业资讯) — Iroko Pharmaceuticals, LLC是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司,该公司今天宣布,其附属公司Iroko Pharmaceuticals Inc.已就在巴西推广和销售ZORVOLEX®(双氯芬酸)胶囊的独家权益与EMS签署一项授权协议。EMS将负责在该地区获得监管和定价核准,以及该药的市场营销和供货。2013年10月,美国食品药品管理局(FDA)核准ZORVOLEX用于治疗成人轻中度急性疼痛,现在可凭处方购药。ZORVOLEX目前尚未在任何其他国家获准上市。

Iroko Pharmaceuticals总裁兼首席执行官John Vavricka说:“这一新的战略伙伴关系将使我们能够利用EMS的专项技能和知识,来进一步拓展ZORVOLEX在美国以外地区的切入和供药,在这些地区,患者对急性疼痛的补充治疗选择有持续的需求。”

Iroko将继续保留在美国推广ZORVOLEX的所有权益。2013年下半年,Iroko与 Algorithm SAL和PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit)签署战略协议,根据该协议,这两家公司分别获得在中东和北非(MENA)诸国和印度尼西亚独家推广和销售ZORVOLEX的权益。

EMS机构营销副总裁Marcus Sanchez说:“作为一家致力于将新治疗选择带给巴西人民的公司,我们很高兴与Iroko签署这样一项协议,该协议将使巴西全国的患者和处方者都能获得ZORVOLEX。将EMS的运营拓展到创新驱动的领域,是EMS定义的一项策略,目的是维持它在巴西市场上的差异化优势和领先地位。”

关于ZORVOLEX

ZORVOLEX是FDA核准的、采用SoluMatrix Fine Particle Technology™(精细颗粒专利技术)开发的首个低剂量NSAID,现已可凭处方发售。ZORVOLEX包含双氯芬酸亚微细米颗粒,这些颗粒比原初尺寸小20倍左右。颗粒尺寸的缩小增加了表面积,使溶解更快。FDA和若干专业医学组织推荐,NSAID用药应采用最低有效剂量、最短疗程、符合个例患者的治疗目标,ZORVOLEX的开发符合这些推荐。ZORVOLEX未获准用于治疗骨关节炎疼痛。FDA目前正在审理该药用于该适应证的增补新药申请。有关进一步信息,请访问 www.ZORVOLEX.com

ZORVOLEX适用于成人轻中度急性疼痛的治疗。

ZORVOLEX的重要安全性信息

心血管风险

非甾体抗炎药(NSAID)可升高严重心血管血栓事件、心肌梗塞和卒中的风险,且可能致死。该风险可随疗程延长而升高。伴心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者可能面临较大风险。

ZORVOLEX禁用于冠状动脉旁路搭桥(CABG)术的围手术期疼痛治疗。

胃肠道风险

NSAID可升高严重胃肠道不良事件的风险,包括出血、胃肠溃疡和穿孔 ,可能致死。这些事件可见于用药中的任何时候,而无警示性的症状。老年患者的严重胃肠道事件风险升高。

ZORVOLEX禁用于下列患者:已知对双氯芬酸或其非活性成份超敏;服用阿司匹林或其他NSAID后发生哮喘、荨麻疹或其他变态反应型反应的病史。

ZORVOLEX用药应采用最低有效剂量和最短疗程、符合个例患者的治疗目标。

ZORVOLEX治疗期间可见一种或多种肝酶升高。医生应定期检测接受ZORVOLEX长期治疗的患者的转氨酶(ALT和AST)。若肝酶异常持续或恶化,应立即停用ZORVOLEX。

包括ZORVOLEX在内的NSAID可导致新发高血压或已有的高血压恶化,这些高血压可能是心血管事件发生率升高的致病因素。ZORVOLEX治疗期间应密切监测血压。NSAID 可能降低噻嗪类、袢利尿剂、ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂类降压药的活性。

部分NSAID用药患者可见体液潴留和水肿。体液潴留或心力衰竭患者应慎用ZORVOLEX。

NSAID长期用药可导致肾乳头坏死和其他肾脏损害。此反应风险最高的患者、包括老年患者、肾功能受损患者、心力衰竭、肝功能障碍以及服用利尿剂和ACE抑制剂的患者应慎用ZORVOLEX。

晚期肾脏疾病患者不推荐ZORVOLEX治疗。

伴阿司匹林三联症或既往未用过ZORVOLEX的患者可发生过敏反应类反应,若发生此反应,应立即停药。

NSAID可引起严重皮肤不良事件,例如剥脱性皮炎、Stevens – Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解(TEN),可能致死。若出现皮疹或局部皮肤反应的其他体征,应停用ZORVOLEX。

由于胎儿可能发生动脉导管过早闭合,孕30周后孕妇应避免使用ZORVOLEX和其他NSAID。

一般不推荐双氯芬酸与阿司匹林或抗凝剂合并用药,因为合并用药的GI出血风险高于单用。

临床试验中最常见的不良反应(发生率≥2%)包括:水肿、恶心、头痛、头晕、呕吐、便秘、瘙痒、胀气、肢端疼痛和消化不良。

ZORVOLEX胶囊不会导致双氯芬酸的全身暴露与其他口服剂型等效。 因此,不应采用类似剂量的其他双氯芬酸产品来替代ZORVOLEX。

有关进一步的重要安全性和剂量信息,请参阅完整的处方信息

关于EMS

EMS是巴西最大的制药公司、市场领先者,也是拉丁美洲第二大制药公司1。公司拥有50年的经验,专攻品牌和通用名处方药及非处方药生产,覆盖广泛的治疗领域。根本性的创新(包括在美国市场的计划和投资)和增益性的创新以及生物技术药物领域同样包含在公司对未来持续增长的展望之中。EMS开发和制造的药物行销于巴西,并出口到40多个国家。

关于 Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司,总部位于费城。公司开发、并在全球商业化药品。除了已在世界各地上市的Iroko产品外,公司还拥有强大的后续产品线,即一些采用iCeutica Inc.的专利SoluMatrix Fine Particle Technology™开发的、研究中的低剂量NSAID产品。进一步信息,请访问www.iroko.com

SoluMatrix Fine Particle Technology ™ 是iCeutica Inc.的商标,该技术已授权给Iroko,排他性用于NSAID。

SoluMatrix®是iCeutica Pty Ltd的商标,已授权给Iroko。

_______________________

1 IMS Health 2013

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

联系方式:
代表Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly,
212-798-9819

Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis,
267-546-1682

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