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米食品医薬品局がガルデルマの先天性魚鱗癬治療向けTrifarotene分子を希少薬に指定

2014年07月04日 PM04:38
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スイス・ローザンヌ

ビジネスワイヤ) — ガルデルマは、先天性魚鱗癬の治療を目的とした当社のtrifarotene分子が米FDAより希少薬指定を受けたと発表しました。ガルデルマは今回の指定に基づき、臨床開発計画の実施を計画することで、希少疾患の新しい治療選択肢を追求するとともに、皮膚疾患を持つすべての患者のニーズを生涯にわたって満たすというコミットメントに、一層の力を入れます。

ガルデルマのウンベルト・C・アントゥネス社長兼最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「先天性魚鱗癬がもたらす負担と、効力を持ち利用しやすい治療法の欠如を考慮に入れれば、これは生きていく上で非常に困難な状況となっています。従って、ガルデルマが目標とするのは、疾患の症状を緩和するための有効で安全な医療ソリューションを提供するだけではなく、患者の生活の質も改善することです。」

当社のtrifarotene分子は、レチノイン酸受容体γ(RARγ)の選択的アゴニストで、より一般的な他の皮膚疾患で使用できるよう、臨床開発が進行中です。同剤は、レチノイドの機能と、強力な角質溶解特性により、葉状魚鱗癬の病因に現実的に対処できる治療薬候補となっています。ガルデルマはtrifaroteneを使用した葉状魚鱗癬の治療を検討するためのプログラムを既に開始しており、現在は規制当局と協力して、革新的で適切な臨床開発計画を進めています。

魚鱗癬は多様な病因を持つ落屑性皮膚疾患の大疾患群です。類型的な病態生理は表皮過形成と異常な落屑で、皮膚表面における鱗片(鱗屑)の目に見える蓄積をもたらします。先天性魚鱗癬は、非遺伝性タイプよりも一般的に重症な希少遺伝性魚鱗癬の特定グループを指すのに使用される用語です。葉状魚鱗癬は、先天性魚鱗癬の範疇に含まれる魚鱗癬です。葉状魚鱗癬は、生涯を通じて持続する重症疾患と認識されています。患者は出生後第1週中に、一般的に生まれつき持っている角化性(colloidion)膜が徐々に脱落して、顔面・頭皮・手掌・足底を含む全身で、鱗屑と苔癬で置き換わります。通常は生命を脅かすものではないものの、葉状魚鱗癬は身体障害、部分的難聴、環境条件への適応不全(発汗減少症が原因)、重度の不快症状(かゆみ、皮膚の亀裂)、著しい心理・社会的影響をもたらす場合があります。米国における葉状魚鱗癬の推定有病率は10万人に1人から20万人に1人の範囲内です。

希少薬指定は、米国における患者数が20万人に満たないか、20万人以上であるが治療薬の開発・市販コスト回収が期待できない希少な疾患/障害の安全で有効な治療・診断・予防を目的とする医薬品および生物製剤と定義されるものに対し、希少薬の地位を与えるものです。

葉状魚鱗癬およびその他の先天性魚鱗癬に対する治療薬の研究に加え、ガルデルマは皮膚T細胞リンパ腫やゴーリン症候群など、他の希少皮膚疾患に対する治療薬の研究も行っています。

***

ガルデルマについて

皮膚科に専心する世界的企業

ガルデルマは1981年創立の世界的企業として、革新的な医療ソリューションを提供することで、人々の生涯を通じて皮膚科ニーズを満たすと同時に、世界各国の医療専門家に貢献することに専心しています。当社は、販売店の世界的なネットワークを持つ完全子会社34社と5000人以上の従業員を擁しています。ガルデルマの広範な製品ポートフォリオは80カ国で提供しており、にきび、酒さ、爪甲真菌症、乾癬・ステロイド反応性皮膚疾患、色素異常症、皮膚がんを含む一連の皮膚疾患に対する治療薬と、皮膚老化に対する医療ソリューションを含むものです。

当社では毎年、売上高の約19%を創薬、新製品開発、革新的技術の取得に投資しており、皮膚科学分野の研究開発に対する投資規模として世界有数の企業となっています。5つの先進的研究開発センターと5つの製造施設は、安全性・有効性の最高基準を満たす広範な革新的医療ソリューションの提供に専心しています。

戦略的ブランドには、Epiduo、Oracea、Clobex、Differin、Mirvaso、Rozex/MetroGel、Silkis/Vectical、Tri-Luma、Loceryl、Cetaphil、Daylong、Soapex、Metvix、Azzalure、Restylane、Emervelが含まれます。

詳細についてはガルデルマのウェブサイトwww.galderma.comをご覧ください。

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