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Galderma治疗先天性鱼鳞癣的Trifarotene分子获得FDA颁发的孤儿药资格认定

2014年07月03日 PM06:43
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瑞士洛桑

(美国商业资讯)–Galderma宣布,该公司治疗先天性鱼鳞癣的trifarotene分子获得美国食品药品管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定。根据这一决定,Galderma计划开展一项临床开发计划,加强它对探索罕见病新治疗选择的承诺,同时满足所有皮肤病患者在其一生中的各种需求。

Galderma总裁兼首席执行官Humberto C. Antunes说:“鉴于先天性鱼鳞癣的负担和缺乏有效易用的治疗,该病患者的生存非常困难。因此,Galderma的目标不仅是提供高效安全的医药解决方案以减轻该病的各种症状,而且要改善患者的生活质量。”

该公司的trifarotene分子是一种γ视黄酸受体(RARγ)选择性激动剂,目前在临床开发中用于其他更加常见的皮肤病。该药具有类视色素功效和强效的角质剥脱特性,因此有望成为治疗板层状鱼鳞癣病理现象的有效药物。Galderma已启动了trifarotene治疗板层状鱼鳞癣的研究项目,目前正与监管部门合作开展一项创新、便捷的临床开发计划。

鱼鳞癣包含一大组病因各异的蜕皮障碍。典型的病理生理现象是表皮增生和异常蜕皮,导致皮肤表面可见鳞屑(鳞片)堆积。先天性鱼鳞癣这一术语特指鱼鳞癣中一组罕见的遗传型,一般比该病的非遗传型更加严重。板层状鱼鳞癣是此类障碍之一,属于先天性鱼鳞癣类别。板层状鱼鳞癣是公认的重病,可持续终生。患者出生最初几周内,与生俱来的过度角化(火棉胶样)膜逐渐剥脱,被蜕皮和苔藓化所取代,可累及全身,包括面部、头皮、手掌和脚底。板层状鱼鳞癣通常不危及生命,但可导致残疾、部分失聪、对环境状况适应不良(皮肤干燥所致)、重度不适(瘙痒、皮肤皲裂)和严重的心理社会影响。据估计,美国的LI患病率介于每10万至20万人中有1例。

如果药物或生物制剂能够安全有效治疗、诊断或预防罕见病/障碍,且该病患者在美国少于20万例,或患者虽高于20万例,但预计无法抵消治疗药物的开发和营销成本,即可获得孤儿药资格认定。

除了研究板层状鱼鳞癣和其他先天性鱼鳞癣的治疗以外,Galderma还在探索其他罕见病的治疗,例如皮肤T细胞淋巴瘤和Gorlin综合征。

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关于 Galderma

专精于皮肤科的全球性公司

Galderma是一家创立于1981年的跨国公司,致力于提供创新医学解决方案,满足人们一生的皮肤科需求,同时为全世界健康保健专业人员服务。公司拥有34家全资子公司和全球经销商网络以及5,000多位员工。Galderma公司产品阵容多样,行销80个国家,治疗各类皮肤病,包括:痤疮、酒渣鼻、甲癣、银屑病和类固醇反应性皮肤病、色素沉着、皮肤癌和皮肤老化的医学解决方案。

公司每年将19%左右的营业额投入新产品的发现和开发以及创新技术的获取,是世界领先的皮肤科研发投资者之一。公司拥有5家一流的研发中心和5家制造工厂,致力于提供各类符合最高安全性和有效性标准的创新医学解决方案。

战略品牌包括Epiduo、Oracea、Clobex、Differin、Mirvaso、Rozex/MetroGel、Silkis/Vectical、Tri-Luma、Loceryl、Cetaphil、Daylong、Soapex、Metvix、Azzalure、Restylane和Emervel。

有关更多信息,请访问Galderma的网站:www.galderma.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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