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MSDが第74回米国糖尿病学会学術集会にて、シタグリプチン、治験薬オマリグリプチンの新しい臨床データと2型糖尿病患者における臨床現場データを発表へ

2014年06月09日 PM07:46
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米ニュージャージー州ホワイトハウスステーション

(ビジネスワイヤ) — 米国とカナダではメルク(NYSE:MRK)として知られるMSDは、2014年6月13~17日にサンフランシスコで開催される第74回米国糖尿病学会(ADA)学術集会にて、DPP-4阻害薬ジャヌビア(JANUVIA®)(シタグリプチン)と、治験薬の週1回投与型DPP-4阻害薬オマリグリプチンのデータを含め、13件の新しい研究・分析の結果について発表します。

臨床現場における患者転帰に関する数件の分析についても発表します。

メルク・リサーチ・ラボラトリーズの糖尿病・内分泌臨床研究担当バイスプレジデントであるピーター・スタイン(M.D.)は、次のように述べています。「メルクは、糖尿病治療におけるグローバルリーダーになるというコミットメントの一環として、世界中で糖尿病患者を助け、糖尿病の管理方法を変革することに専心しています。当社の糖尿病ポートフォリオとパイプラインに関する新しいデータを披露できることは、私たちにとっての喜びです。」

発表予定のアブストラクトは下記の通りです。

最新の研究成果    
「2型糖尿病におけるメトフォルミンとシタグリプチンによる2剤併用療法の治療維持期間ーODYSSÉE 観察研究」(Treatment Maintenance Duration Of Dual Therapy With Metformin And Sitagliptin In Type 2 Diabetes – The ODYSSÉE Observational Study)   6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
136-LB
 
「糖尿病患者における経口血糖降下薬の投与中止」(Discontinuation of Oral Antihyperglycemic Agents among Diabetes Patients) 6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00

160-LB

 
「シタグリプチンまたはスルホニル尿素剤とメトフォルミンの2剤併用療法を受けた2型糖尿病患者におけるインスリン使用までの時間の評価」(Assessing Time to Insulin Use Among Type 2 Diabetes Patients Treated with Sitagliptin or Sulfonylurea Plus Metformin Dual Therapy) 6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00

169-LB

臨床研究    
臨床医薬/新技術 – 経口薬
「インスリングラルギン(シタグリプチン併用あり/なし)によう集中治療を受けた2型糖尿病患者で報告されている夜間低血糖のパターン」(Patterns of Reported Nocturnal Hypoglycemia in Patients with Type 2 Diabetes Intensively Treated with Insulin Glargine with or without Sitagliptin) 音声ガイド付きポスターツアー

6月14日(土曜)、太平洋夏時間12:30-13:20
一般ポスターセッション

6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
1027-P

 
「グリニド単剤療法を受けている2型糖尿病日本人患者におけるシタグリプチンの追加は、血糖コントロールを改善し、忍容性も良好であった」(Addition of Sitagliptin Improved Glycemic Control and Was Well Tolerated in Japanese Patients with Type 2 Diabetes on Glinides Monotherapy) 6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
1039-P
 
「週1回投与型DPP-4阻害薬オマリグリプチンのヒトにおける吸収・代謝・排せつ」(Absorption, Metabolism and Excretion of Omarigliptin, a Once Weekly DPP-4 Inhibitor, in Humans) 6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
1080-P
観察研究    
疫学
「2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素剤の使用と冠動脈性心疾患のリスク:女性における前向きコホート研究」(Sulfonylurea Use and Risk of Coronary Heart Disease Among Patients with Type 2 Diabetes: Prospective Cohort Study Among Women) 音声ガイド付きポスターツアー

6月14日(土曜)、太平洋夏時間11:30-12:20
一般ポスターセッション

6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
1426-P

 
「インスリン使用を開始する2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素剤の中止と関連する因子」(Factors Associated with Discontinuation of Sulfonylurea Therapy in Type 2 Diabetes Patients Who Initiate Insulin) 6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
1521-P
 
「スルホニル尿素剤による治療を受けた2型糖尿病患者における治療中止および漸減投与と関連したリスク因子」(Risk Factors Associated with Treatment Discontinuation and Down-Titration in Type 2 Diabetes Patients Treated with Sulfonylureas) 6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
1522-P
 
2型糖尿病米国人患者における経口糖尿病薬の服薬忘れの発生率」(Prevalence of Missed Doses of Oral Agents for Diabetes Among US patients with Type 2 Diabetes) 6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
1528-P
 
「2型糖尿病および慢性腎疾患の患者におけるシタグリプチン使用のキャラクタリゼーション」(Characterization of Sitagliptin Use in Patients with Type 2 Diabetes and Chronic Renal Disease) 6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
1431-P
 
治療薬/新技術 – 経口薬
「メトフォルミンに対する上乗せ療法としてシタグリプチンによる治療を受けたアルブミン尿持ち2型糖尿病患者(T2DM)における尿中アルブミン排せつ量:臨床現場データ研究」(Urinary Albumin Secretion in Type 2 Diabetes Patients (T2DM) with Albuminuria  タンパク尿Treated with Sitagliptin as Add-on Therapy to Metformin: A Real-World Data Study) 6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
1061-P
医療提供/医療経済    
「イスラエルのマネージドケアにおいてメトフォルミン単剤療法を受け、血糖コントロールが準最適の2型糖尿病患者における治療ガイドライン順守」(Adherence to Treatment Guidelines in Type 2 Diabetes Patients Treated with Metformin Monotherapy with Suboptimal Glycemic Control in Israeli Managed Care) 6月15日(日曜)、太平洋夏時間12:00-14:00
1168-P

ジャヌビア(シタグリプチン)について

ジャヌビアは、食事・運動療法による現状のレジメンで適切な血糖コントロールが得られない場合の2型糖尿病患者が治療を開始するに当たり、単独またはメトフォルミンないしPPARγ作動薬との併用にて、あるいはメトフォルミン、PPARγ作動薬、スルホニル尿素剤、スルホニル尿素剤+メトフォルミン、PPARγ作動薬+メトフォルミンに対する上乗せ療法として、血糖コントロール改善のための食事・運動療法の補助が適応となっています。またジャヌビアはインスリンとの併用(メトフォルミン併用あり/なし)にて血糖コントロール改善のための食事・運動療法の補助としても使用できます。

シタグリプチンに関して特筆すべき重要な安全性情報

ジャヌビアのいずれかの成分に対して過敏症のある患者に本製品使用してはいけません。ジャヌビアを1型糖尿病患者や糖尿病性ケトアシドーシスの治療用に使用してはいけません。

ジャヌビアを投与された患者で、致死性/非致死性の出血性/壊死性膵炎を含む急性膵炎が市販後に報告されています。これらの報告は、規模が不明確な集団により自発的に行われたものであるため、その発生頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を立証したりすることは、一般的に不可能です。患者には、急性膵炎の特徴的な症状、すなわち持続的な重度の腹痛について知らせなければなりません。膵炎の解消がジャヌビア中止後に観察されています。膵炎が疑われる場合、ジャヌビアおよびその他の潜在的に疑わしい医薬品は中止しなければなりません。中等度ないし重度の腎不全患者の場合、あるいは血液透析または腹膜透析を必要とする末期腎疾患患者の場合、用量調節が推奨されます。

他の血糖降下薬と同様に、ジャヌビアを低血糖を引き起こすことが知られている薬物のスルホニル尿素剤またはインスリンと併用した場合、スルホニル尿素剤/インスリン誘導低血糖の発生頻度はプラセボの場合より上昇しました。スルホニル尿素剤/インスリン誘導低血糖のリスクを減らすため、スルホニル尿素剤またはインスリンの用量削減を検討する必要のある場合もあります。

ジャヌビアによる治療を受けた患者で、アナフィラキシー、血管性浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む剥奪性皮膚疾患など、重篤な過敏性反応が市販後に報告されています。これらの反応は、規模が不明確な集団により自発的に報告されたものであるため、その発生頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を立証したりすることは、一般的に不可能です。これらの反応が発生したのは、ジャヌビアによる治療開始から3カ月以内で、一部の報告では最初の投与後に発生しています。過敏性反応が疑われる場合はジャヌビアを中止し、他に考えられる本事象の原因を評価し、糖尿病の代替療法を開始してください。

単独療法および併用療法の臨床試験で、因果関係の評価とは無関係に、患者の5%以上で、プラセボないし実対照薬より多く報告された有害な経験には、低血糖、鼻咽頭炎、上気道感染、頭痛、末梢浮腫が含まれます。

有害な経験の追加情報については、製品パンフレットをご覧ください。

臨床試験において、高齢者(65歳以上)におけるジャヌビアの安全性と有効性は、65歳未満の患者で観察されたものと同等でした。年齢に基づく用量調節は必要ありません。顕著な腎不全の高齢患者では、用量調節が必要な場合があります。

治療開始に先立ち、完全な処方情報を参照ください。

MSDについて

MSDは現在、ヘルスケアのグローバルリーダーとして、世界の健康に貢献する事業を行っています。MSDはMerck & Co., Inc.の商号で、米ニュージャージー州ホワイトハウス・ステーションが本社所在地です。処方薬、ワクチン、生物学的療法、さらにコンシューマーケア製品とアニマルヘルス製品を通じてお客様と協力し、140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスソリューションを提供しています。また広範な施策やプログラム、提携関係を通じ、医療へのアクセスを向上させるというコミットメントを実践しています。詳細についてはwww.msd.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは1995年米国民事証券訴訟改革法におけるセーフハーバー条項で定義される意味での「将来見通しに関する記述」を含みます。それらの記述はMSD経営陣の現時点における見解や期待に基づくもので、多くのリスクや不確実性の影響を受けます。パイプライン製品に関しては、これらが必要とされる規制当局の承認を取得するという保証、または商業的に成功するという保証はありません。前提となる仮定が誤っていることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実のものとなった場合、実際の結果はそれら将来見通しに関する記述に記されたものと大きく異なる可能性があります。

リスクや不確実性には一般的な業界の状況と競合、金利や外国為替レートの変動を含む一般的な経済要因、米国および海外における製薬業界規制や医療法令の影響、医療費削減へと向かう世界的傾向、競合他社の技術的進歩・新製品・特許取得、規制当局からの承認取得など新製品開発に固有の問題、将来の市況を正確に予測するMSDの能力、製造における問題や遅延、国際経済における金融不安とソブリンリスク、メルクの特許その他革新的製品に対する保護の効力への依存、特許訴訟を含む訴訟および/または規制措置の対象となる可能性が含まれますが、これらに限定されません。

MSDは新たな情報、将来の出来事、その他の結果として、将来見通しに関するいかなる記述も公式に更新する義務を負いません。実際の結果が将来見通しに関する記述における記載と大きく異なる場合の原因となる可能性のあるその他の要因については、フォーム10-KによるMSD/メルクの2013年度年次報告書、米証券取引委員会(SEC)に提出したその他の書類に掲載されており、これらの書類はSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で閲覧できます。

JANUVIA®はMerck & Co., Inc.子会社MSDの登録商標です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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