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コヴィディエン、薬剤被覆血管形成術用バルーン技術の持続的な有効性を実証する2年間の試験結果を発表

2014年05月28日 PM08:25
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パリ

(ビジネスワイヤ) — コヴィディエンは本日、当社のILLUMENATE First-in-Human (FIH、ヒト初回投与)試験における新しい24カ月データを発表しました。このデータによれば、薬剤被覆血管形成術用バルーンStellarex™(Stellarex DCB)は、依然として末梢動脈疾患(PAD)の治療手段として安全かつ有効であることが示されています。Stellarex DCBが活用するEnduraCoat™技術は、耐久性と均一性を備えたバルーン被覆技術として、通過時の薬剤損失を防ぎ、治療部位へ制御された形で効果的に薬物を送達できるようにするものです。FIH試験の結果は、2014年5月20~23日にパリで開催中のEuroPCR科学会議で報告されました。

ランセット誌によれば、2010年に欧州で4050万件のPAD症例が報告されています1。PADは最も一般的な血管疾患の1つで、心臓発作、脳卒中、四肢切断、死亡をもたらします。PADは下肢の動脈がプラークによって狭くなるか閉塞した場合に発症します。これらの閉塞は、重度の疼痛、身体可動性の制限、治癒経過が良好でない下肢潰瘍をもたらす場合があります。

ILLUMENATE FIH試験は前向き多施設単群試験で、Stellarex DCBの安全性と有効性を評価するようにデザインされています。試験では、患者50人の浅大腿および/または膝窩病変58個を対象に、被覆していない血管形成術用バルーンで前拡張した後、Stellarex DCBによる治療を施しました。下肢動脈の治療に使用する場合、Stellarex DCBは狭くなったか閉塞した血管を開き、血流を回復し、同時にバルーン被覆に使用される薬剤パクリタキセルを血管壁に送り届けることが、目的となります。こうした処置は、動脈治療後、再狭窄や、動脈閉塞の新たな発生を防ぐのに役立ちます。

試験では、以下を含め、Stellarex DCBが安全で、24カ月目まで持続する結果をもたらすことが示されました。

  • 24カ月目における一次開存率(治療を受けた動脈で、追加的な治療を必要としないか、超音波スキャンで新たな閉塞が発見されずに開存している動脈と定義)は82.3パーセントでした。
  • 24カ月目で、臨床的に必要な標的病変血行再建を必要としなかった割合は87.9パーセントでした。この割合は12カ月目に観察されたものと同じで、新しい事象は報告されておらず、低い再治療率は24カ月目まで維持されることを示しています。
  • 四肢切断または心血管死は1例も報告されませんでした。

ジューイッシュ病院血管センター(ドイツ・ベルリン)の放射線科医で、ILLUMENATE FIHの治験責任医師を務めるHenrik Schröder医師(MD)は、次のように述べています。「試験の有望な結果に私たちはとても満足しています。疼痛と身体的制約をもたらし、世界各国で何百万という人々が患う病気に対し、新たに登場した重要治療手段の使用を支持するものだからです。2年後の良好な開存率は、臨床的に必要な標的病変血行再建が1年後に新たに実施されず、2年目の追跡調査を通じても実施されなかったことを意味し、薬剤コーティング血管再建術用バルーンStellarexの耐久性を証明するものです。」

コヴィディエンは、FIHの知見をさらに検証するための追加的な大規模臨床試験を実施中です。

コヴィディエンの血管治療事業部門で最高医学責任者(CMO)を務めるDr. Mark A. Turco(MD)は、次のように述べています。「ILLUMENATEの長期結果は、これまでに実施されたヒト初回投与試験のうち、24カ月目で観察された開存率および標的病変血行再建が不要な割合につき、最も高い部類に入っています。これらの有望な長期結果は、パクリタキセルを使用した他のDCBとの比較で、Stellarexが比類のない有効性を持っている可能性を示しています。コヴィディエンは血管疾患を治療するための革新的ソリューションの開発で真摯な取り組みを続けていますが、ILLUMENATE試験シリーズはこうした努力を証明するものです。」

コヴィディエンについて

コヴィディエンはヘルスケア製品のグローバルカンパニーとして、患者により良い結果をもたらすための革新的メディカルソリューションを創出し、医療現場でのリーダーシップと卓越性によって価値を提供しています。業界をリードする広範囲な医療機器およびサプライ製品の開発、製造、販売を行っています。当社は2013年度に102億ドルの売上高を上げ、世界70カ国以上で3万8000人を超す従業員を擁し、当社の製品は150を超える国々で販売されています。当社事業の詳細についてはwww.covidien.comをご覧ください。

1 Fowkes, et al. “Comparison of Global Estimates of Prevalence and Risk Factors for Peripheral Arterial Disease in 2010: A Systematic Review and Analysis.” Lancet 2013 October 19:382(9901):1329-40.

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