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心臓発作患者におけるAngiox(ビバリルジン注射剤)のデータをEuroPCRで発表し、European Heart Journal誌に掲載

2014年05月27日 PM07:33
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パリ

(ビジネスワイヤ) — 昨日のEuroPCRにおける最新臨床試験セッションと、European Heart Journal誌における同時掲載で、Klinikum Ludwigshafen(ドイツ・ルートヴィヒスハーフェン)のUwe Zeymer教授らは、“Bivalirudin is superior to heparins alone with bailout GP IIb/IIIa inhibitors in patients with ST-segment elevation myocardial infarction transported emergently for primary percutaneous coronary intervention: a pre-specified analysis from the EUROMAX trial”(初回経皮的冠動脈インターベンションのため緊急移送されたST上昇型心筋梗塞患者でビバリルジンはGP IIb/IIIa阻害薬のベイルアウト投与を伴うヘパリン単独療法よりも優れる:EUROMAX試験の事前設定解析)と題された論文を発表しました。

心臓発作の根本原因は血餅による冠動脈の閉塞ですが、EUROMAX試験は、それら閉塞の解除を目的に緊急心臓手術(PPCI、初回経皮的冠動脈インターベンション)を受けるために移送中の心臓発作(STEMI、ST上昇型心筋梗塞)患者2198人を対象としています。ビバリルジン(Angiox)による治療を、ヘパリンまたは低分子量ヘパリン(ヘパリン類)+糖タンパク質阻害剤(GPI)(オプション)と比較しました。昨年のThe New England Journal of Medicine誌に報告したように、本試験は事前設定した評価項目のすべてを達成しました。

この新しい解析論文の筆頭著者で、学会で発表者を務めたKlinikum Ludwigshafen(ドイツ・ルートヴィヒスハーフェン)のDr Uwe Zeymer(MD)は、次のように述べています。「この事前設定サブグループ解析の結果は、試験全体の結果と一致するものです。ビバリルジンは、ルーチン的なGPI投与またはベイルアウトとしてだけのGPI投与とは無関係に、主要転帰および大出血の発生率の有意な低下をもたらしました。」

EUROMAX 試験の治験責任医師を務めるHôpital Bichat(パリ)のP. Gabriel Steg教授(MD)は、次のように述べています。「この事前設定サブグループ解析の結果は、試験全体の結果と一致するもので、主要評価項目とプロトコルに基づく大出血につき、GPIの使用にかかわらず、ビバリルジンで観察された発生率低下が一貫してヘパリンを上回るという証拠を提供するものです。ただし、EUROMAX 試験全体で観察された急性ステント血栓症の1%の絶対的増加は、この事前設定解析でも観察されました。」

Angiox/Angiomaxについて

米国でビバリルジンはAngiomax®の商品名で販売され、GPIの暫定投与を受けるPCI施行患者と、ヘパリン起因性血小板減少症/血栓症合併ヘパリン起因性血小板減少症候群(HIT/HITTS)を示しているかそのリスクを負っているPCI施行患者が適応となります。またAngiomaxは、経皮経管冠動脈形成術(PTCA)を受けるUA(不安定狭心症)患者に対する抗凝固薬としての使用も適応となります。Angiomaxはアスピリンと併用するためのものです。AngiomaxはPCIまたはPTCAを受けない急性冠症候群(ACS)患者への使用が承認されていません。Angiomaxの完全な処方情報をhttp://www.angiomax.comでご覧ください。

欧州でビバリルジンはAngiox®の商品名で販売され、初回PCIを受けるSTEMI 患者を含め、PCIを受ける成人患者に対する抗凝固薬としての使用が適応となります。またAngioxは、緊急/早期インターベンションが予定されている不安定狭心症/非ST上昇型心筋梗塞の成人患者の治療も適応となります。完全な処方情報をhttp://www.angiox.comでご覧ください。

Angiomaxとヘパリンを比較した臨床試験で最も多かったAngiomaxの有害反応は、出血(28%)でした。その他の一般的な有害反応は、頭痛、血小板減少症、発熱でした。血圧ないしヘマトクリット値の説明がつかない低下、または説明がつかない何らかの症状が現れた場合、出血性イベントとAngiomaxの投与中止を真剣に考慮する必要があります。出血リスクの上昇を伴う病態の患者では、Angiomaxを慎重に投与する必要があります。

ガンマ線小線源療法では、致死的転帰を含め、血栓形成リスクの上昇がAngiomaxの使用と関連しています。Angiomaxは、活動性の大出血またはAngiomaxないしその成分に対する過敏症を持つ患者には禁忌です。

EUROMAXについて

EUROMAX(EUROpean aMbulance Acs angioX trial)は患者2218人を無作為化したオープンラベル国際多施設共同対照試験で、ビバリルジンの早期投与を、ヘパリン(糖タンパク質阻害剤(GPI)の併用有り/併用なし)と比較するものです。ビバリルジンは欧州連合でAngiox、米国でAngiomaxの商品名で販売されています。ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者で初回PCIのために移送され患者に、ビバリルジンまたは非分画ヘパリンないし低分子量ヘパリン+GPI(オプション)(対照群)のいずれかを投与しました。30日目において、主要評価項目は死亡および冠動脈バイパスグラフト術(CABG)と関連しない大出血の複合とし、主な副次評価項目は死亡、再梗塞、非CABG大出血の複合としました。ビバリルジン群に割り付けられた患者には、1㎏当たり0.75mgのボーラス投与に続き、1㎏・1時間当たり1.75mgの点滴を、少なくともPCIの4時間後まで継続しました。またプロトコルでは、PCI後のインターバルにおける投与量を1㎏・1時間当たり0.25mgと規定しましたが、PCI中の高い用量の継続も認めました。ベイルアウトでのGPI使用は、巨大血栓または無血流再開の場合に認めました。

ザ・メディシンズ・カンパニーについて

ザ・メディシンズ・カンパニーの目的は、世界各国における救急・集中治療の一流病院3000施設に努力を集中させることで、命を救い、苦痛を緩和し、医療経済に貢献することです。当社のビジョンは、緊急心血管治療、外科手術・周術期治療、重篤感染性疾患治療の3分野でソリューション供給の一流企業となることです。当社は米州、欧州・中東、アジア太平洋地域で事業を展開し、現在は米ニュージャージー州パーシッパニーとスイスのチューリッヒにグローバルセンターを構えています。

本プレスリリースのザ・メディシンズ・カンパニーに関する記述で純粋な過去の事実でないもの、その他の記述で純粋な過去の記述でないものはすべて、1995年民事証券訴訟改正法のセーフハーバー条項の対象である将来見通しに関する記述とみなされます。上記に限定されることなく、「考える」、「予測する」、「期待する」の用語および類似した表現は、将来見通しに関する記述であることを明らかに示すためのものです。それら将来見通しに関する記述は、既知および未知のリスクおよび不確実性を含み、これらは当社の実際の成果、活動、実績、または業績の水準がそれら将来見通しに関する記述にて表明ないし示唆されている内容と大きく異なる場合の原因となり得ます。それら相違の原因ないし一因となり得る主な要因としては、医師、患者、その他重要な意思決定者が臨床試験の結果を受け入れるか否かなどの点と、当社がSEC(米国証券取引委員会)提出した定期報告および証券登録説明書に適宜詳述したリスク因子で規定したその他のリスク因子が含まれます。このようなリスク因子には、20014年5月12日にSECに提出した当社のフォーム10-Q四半期報告書にて詳述されたリスク因子を含みますが、これらに限定されず、参考のため本文書に引用するものです。当社はこれら将来見通しに関する記述を更新する一切の義務を明確に否認します。

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