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クインタイルズが主導したレジストリー用ユーザーガイドの第3版をAHRQが発行

2014年05月07日 AM07:13
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米ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク

(ビジネスワイヤ) — クインタイルズは本日、米国医療研究品質庁(AHRQ)が「患者転帰評価用レジストリー:ユーザーガイド」(Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide)の第3版を発行したと発表しました。クインタイルズの臨床現場・後期相研究部門は、患者転帰評価のための患者レジストリー・研究・技術を提供する一流組織で、患者レジストリー向け参考図書の作成するための活動を2005年から主導してきました。本刊行物は、患者レジストリーのデザイン・運営・分析・評価のための包括的な指針を提供するものです。

本ハンドブックの上級編集者でクインタイルズの科学担当グローバルチーフのNancy A. Dreyer(MPH、Ph.D.)は、次のように述べています。「このハンドブックは米国・欧州・アジアで広く使用されている参考図書で、これまでの版は査読文献において、患者レジストリーのデザイン・運営・評価の基準として、広く引用されてきました。執筆いただいた関係者のすべて(今回は初めて患者代表を含む)に対し、またこの活動を支持いただいたAHRQに対して謝意を表します。第3版は大きく拡充し、章の数を14から25に増やしています。」

クインタイルズの臨床現場・後期相研究部門は、レジストリー用ユーザーガイドの作成・編集のための活動を2005年から主導してきました。Dr. Dreyerはプロジェクトの上級編集者を務めました。Dr. Dreyerと、クインタイルズの疫学担当シニアディレクターであるDr. Priscilla Velentgasは、「観察的効果比較研究のためのプロトコル開発」(Developing a Protocol for Observational Comparative Effectiveness Research)と題されたAHRQの2冊目のユーザーガイドでも、上級編集者を務めています。

レジストリー用ユーザーガイドの第3版は、業界・学界・政府・患者を代表する個人240人以上の協力を得て作成されました。全体として、各章の執筆に100人が当たり、査読者として76人が招かれ、パブリックコメントも寄せられ、109人が事例を執筆し、一部の方々は複数の役割で参加しました。新しい11の章はデザイン・運営・倫理・分析・法務・技術の懸案事項に関連した課題を扱ったもので、下記のテーマを含みます。

  • 患者報告転帰をレジストリーに含める際の最優良事例
  • 患者レジストリーにおけるインフォームドコンセントに関する特別な配慮
  • 官民連携を通じたレジストリーの構築・運営に対する実践的アドバイス
  • データーソース間で患者IDを管理するための技術選択肢
  • 既存レジストリーの修正に関する検討
  • 品質向上・妊娠・希少疾患・医療機器のレジストリーなど、レジストリーのための特殊適用

ユーザーガイドの最新版では、総数64件中34件の新しい事例が掲載されていますが、その中には海外の事例16件、機器レジストリー8件、官民提携4件、希少疾患レジストリー6件、品質向上レジストリー9件、妊娠レジストリー5件が含まれます。

ユーザーガイドはAHRQのウェブサイトから無料で入手できます。

クインタイルズについて

クインタイルズ(NYSE:Q)はバイオ製薬分野の開発と商業的アウトソーシングのサービスを提供する企業として世界最大です。当社は約100カ国で働く2万8000人以上の従業員から成るネットワークを持っています。市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して、その開発または商業化を支援してきました。顧客が医療成果を改善して効率と効果を向上させるべく努めている中で、当社は幅と深みのあるサービスに加え、治療領域・科学研究・分析における豊富な専門性により、顧客が複雑性を増すヘルスケア情勢を切り抜けることができるよう、支援しています。クインタイルズの詳細については、www.quintiles.comをご覧ください。

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