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ミズーリ州セントルイス

（ビジネスワイヤ） –最新技術による医薬品開発および医薬品安全性コンサルティングの世界的大手であるCertara™は、Pre-clinical Safety Store（PCSS）の発売を本日発表しました。PCSSは、創薬データおよび医薬品開発データのクエリー、解析および視覚化を行うCertaraの総合的ソリューションであるD360の、コンパニオン製品です。PCSSでは、CDISC-SENDに対応したデータベース上でファイルベースの前臨床試験データを収集およびバリデーションできるため、規制当局に提出する試験データのフォーマットの標準化に関するFDAの推奨事項に準拠させることができます。

PCSSとD360を組み合わせることにより、製薬企業のお客様は、試験のモニタリングや複数の試験に渡る解析の際に、開発業務受託機関（CRO）から得られた前臨床試験データに、数分で、かつ一貫したフォーマットでアクセスできるようになります。また、PCSSでは用語マッピングツールも提供されており、これによって、複数のソースから得られた試験データについても一貫したビューが得られます。

D360のお客様が、CROから提供されるデータのファイル形式が様々に異なり、同一のテストに対して様々な名前が使用されているといった課題に直面していたため、Certaraはこうした特定の課題に対処するために、お客様と連携してPCSSを開発しました。PCSSでは、試験データファイルはSENDベースのデータシステムにアップロードされるため、情報はD360で迅速にクエリーおよび解析できます。またPCSSでは、CDISC-SEND方式の用語もしくはお客様独自の用語のいずれかに合致するよう、用いる命名法を標準化することもできます。

CertaraのChief Technology OfficerであるJonathan Feldmann氏は次のように述べています。「PCSSを用いて試験データを収集すれば、リアルタイムでの試験モニタリングが可能になります。データのアップロードおよびクエリーにかかる時間はほんの数分間になり、複雑なファイル操作に費やされていた時間は数時間短縮されます。ひいては、進行中の試験に関する意思決定を迅速に行えるようになります。さらに、PCSSでは過去の試験の傾向解析が容易に行えるため、試験デザインおよび医薬品開発研究を改善させる手助けが得られます。」

Certaraは、米国マサチューセッツ州ボストンで4月29日~5月1日に開催されるBio-IT World Conference & Expoの325番ブースで、PCSSのデモンストレーションを行う予定です。

Certaraについて

Certaraは、最新技術による医薬品開発および医薬品安全性コンサルティングの大手です。Certaraのお客様には、各国の規制当局に加えて、世界中の医薬品企業が数100社含まれています。Certaraのソリューションは医薬品開発の創薬段階、前臨床段階および臨床段階に及んでおり、データ主導型の意思決定を可能にして臨床試験デザインの精度を高めることにより、試験の失敗確率を減らし、被験者の安全性を向上させます。詳細については、www.certara.co.jpを参照してください。