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SCYNEXIS 的口服抗真菌药物SCY-078获FDA合格传染病药品(QIDP) 资格

2014年02月26日 PM11:40
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北卡罗来纳州研究三角园区

(美国商业资讯)– 药物研发公司 SCYNEXIS今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准 SCY-078的合格传染病药品(QIDP)资格,用于口服治疗侵袭性念珠菌病的适应证,包括念珠菌和侵袭性曲霉菌病。2012年美国抗生素激励法案(GAIN)通过的 QIDP资格可使SCYNEXIS 获得优先审核权、快速通道资格及SCY-078 在美国的5年市场专营权。

SCYNEXIS的主导产品SCY-078(以前称为MK-3118)正进入2期临床试验。试验已显示SCY-078具有活性抵抗引起大多数侵袭性真菌感染(IFI)的两种主要病原菌(念珠菌和曲霉菌),是一种研制用于治疗IFI的口服肠外葡聚糖合成酶抑制剂。

SCYNEXIS公司总裁和首席执行官 Yves Ribeill博士指出:“获得FDA的 QIDP使我们将SCY-078推入2期临床试验和最终进入市场的信心大增。葡聚糖合成酶抑制剂可在院内非常有效地治疗IFI ,但目前尚无口服制剂”。

关于侵袭性真菌感染

侵袭性真菌感染(IFI)是一种后果严重的感染,经常危及生命,可由不同真菌引起。最常见的IFI可由念珠菌和曲霉菌引起,这两种真菌引起的感染约占美国和欧洲所有IFI的85%。由于高危人群的持续上升,过去20年IFI的发生率显著增加。尽管目前抗真菌药物得到使用,IFI的发病率和死亡率仍保持在高水平。由于受到治疗选择的限制和抗真菌药物的广泛使用,耐药菌株所致感染数已有增加。

关于 SCY-078

SCY-078(以前称为 MK-3118)是一种研制用于治疗侵袭性真菌感染的葡聚糖合成酶抑制剂。它是天然产物enfumafungin的半合成衍生物,enfumafungin是一类结构独特的葡聚糖合成酶抑制剂。葡聚糖合成酶抑制剂可在院内非常有效地治疗IFI,但目前只有静脉注射剂型。这一新型化合物的多项 1 期临床试验已经完成,其数据在第49届和第50届抗微生物药物和化疗跨学科大会(ICAAC)上呈报,并发表于多份期刊,包括《Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters》2012年5月刊和《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》2012年11月刊。

关于 SCYNEXIS

SCYNEXIS是一家致力于研发和推广新型抗感染药物以解决显著未满足治疗需求的医药公司。我们正在研制主导候选产品 SCY-078(一种新型的口服和静脉注射药物)用于治疗严重威胁人类生命的IFI。此外,我们不仅根据亲环素抑制剂治疗病毒性疾病的应用制定临床和临床前方案 ,而且主要为动物健康领域提供合作研发服务。 www.scynexis.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

SCYNEXIS
Amanda Mancuso,919-544-8663
行政主管
amanda.mancuso@scynexis.com

媒体关系
MacDougall
Biomedical Communications
Cory Tromblee,781-235-3060
ctromblee@macbiocom.com

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