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サイネクシスが経口抗真菌薬SCY-078でFDAより認定感染症製品(QIDP)の指定を受ける

2014年02月24日 PM05:10
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米ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク

(ビジネスワイヤ) — 創薬・医薬品開発企業のサイネクシスは本日、カンジダ菌血症を含む侵襲性カンジダ症と、侵襲性アスペルギルス症を適応症とする経口薬として、米食品医薬品局(FDA)がSCY-078を認定感染症製品(QIDP)に指定したと発表しました。2012年米国抗生物質開発インセンティブ法(GAIN)に基づくQIDPの指定により、サイネクシスはSCY-078に関し優先審査、すなわちファストトラック指定を受ける資格を獲得し、5年間延長して米国で市場独占権を持つことができます。

SCY-078(旧称MK-3118)はサイネクシスのリード製品で、第2相の開発段階に入るところです。SCY-078は、大半の侵襲性真菌感染症(IFI)の原因となっている2つの主要な病原菌であるカンジダ属とアスペルギルス属に対する活性を示し、IFI治療薬として開発された経口/非経口グルカン合成酵素阻害薬です。

サイネクシスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるYves Ribeill博士は、次のように述べています。「当社がSCY-078の開発を第2相臨床試験、最終的に市場投入へと持ち込むに当たり、FDAからQIDP指定を受けることで自信が深まりました。グルカン合成酵素阻害薬は、病院における侵襲性真菌感染症の治療で非常に有効ですが、現在のところ経口製剤が存在しません。」

侵襲性真菌感染症について

侵襲性真菌感染症(IFI)は、重篤で多くの場合に生命を脅かす感染症で、さまざまな真菌種によって引き起こされます。最も一般的な侵襲性真菌感染症はカンジダ属とアスペルギルス属に起因し、これらは米国と欧州における全侵襲性真菌感染症の約85パーセントで原因とされています。侵襲性真菌感染症の発生率は、リスクを有する患者の人口が増え続けるのに伴い、過去20年間で大きく増加しました。現在のところ利用可能な抗真菌薬が存在するにもかかわらず、罹患率と死亡率は高いままです。治療選択肢が限られ、またそれらが広く利用されているため、薬物耐性株が原因の感染症が増加しています。

SCY-078について

SCY-078(旧称MK-3118)は経口グルカン合成酵素阻害薬で、侵襲性真菌感染症の治療用に開発が進められています。SCY-078は天然物質エンフマフンギンの半合成誘導体です。エンフマフンギンは、他と異なる構造を持つグルカン合成酵素阻害薬のクラスです。グルカン合成酵素阻害薬は病院における侵襲性真菌感染症の治療で非常に有効ですが、現在のところ利用できるのは静脈内製剤のみです。この新規化合物に関する複数の第1相試験が完了し、データは第49回および第50回の抗菌剤・化学療法インターサイエンス会議(ICAAC)で発表され、Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters誌2012年5月号、Journal of Antimicrobial Chemotherapy誌2012年11月号を含め、複数の雑誌に掲載されました。

サイネクシスについて

サイネクシスは未充足の重要な治療ニーズに応える新規抗感染薬の創薬・開発・商業化に真摯な努力を傾けている製薬会社です。当社はリード製品候補のSCY-078を開発中です。SCY-078は重篤で生命を脅かすヒト侵襲性真菌感染症の治療を目的とした新規の経口・静注薬です。当社はまた、ウイルス性疾患治療に向けたサイクロフィリン阻害剤の使用を基礎とする臨床・前臨床プログラムを持ち、さらに主としてアニマルヘルス分野における研究開発業務受託サービスを行っています。www.scynexis.com

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