医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

イロコ・ファーマシューティカルズが戦略的契約を締結し、ZORVOLEXTM(ジクロフェナク)の販売を米国外に拡大へ

2013年12月16日 AM09:55
このエントリーをはてなブックマークに追加


 

フィラデルフィア

(ビジネスワイヤ) — 鎮痛科学の前進に専心する世界的スペシャリティー製薬会社のイロコ・ファーマシューティカルズLLC は本日、系列会社のイロコ・ファーマシューティカルズ株式会社が、Algorithm SALおよびPT Pratapa Nirmala(Fahrenheit)との間でライセンス契約を結んだと発表しました。これにより両社は、ZORVOLEX™(ジクロフェナク)カプセルをそれぞれ中東・北アフリカ(MENA)諸国、インドネシアで上市・販売する独占的権利を取得します。それぞれの契約の条項に従い、AlgorithmとFahrenheitは、それぞれの地域で当該医薬品のマーケティング・供給に加え、薬事承認および価格承認の取得も各社の担当となります。ZORVOLEXは2013年10月に米食品医薬品局(FDA)の承認を受けていますが、現在のところ米国以外の国では販売が認められていません。

イロコ・ファーマシューティカルズのJohn Vavricka社長兼最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「当社のモデルは一貫して、世界各地の貴重なパートナーが持つ専門技術と知識を活用し、提携によって、当社の製品をそうした地域の市場に住む患者に届けるというものです。当社の目標は、鎮痛の分野における未充足の医療ニーズに対処するため、低用量の非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDs)を世界中の患者が利用できるようにすることです。この一流企業2社とパートナー関係を結び、ZORVOLEXを中東、北アフリカ、インドネシアに供給できることは喜ばしい限りです。」

イロコ・ファーマシューティカルズは、米国におけるZORVOLEXのすべての販売権を今後も維持します。また、米国以外の国際市場にZORVOLEXを供給するため、2社以外とも協議を行っています。

AlgorithmのCEOを務めるSelim Ghorayeb氏は、次のように述べています。「当社は、低用量NSAIDという選択肢を提供するため、イロコとパートナー関係を結んで、この重要な医薬品をMENA地域の患者と処方者に届けられることをうれしく思います。」

Fahrenheit 社長のDr. Hartoyo Sutandarは、次のように述べています。「イロコとのパートナーシップを通じて、当社がインドネシアの患者にZORVOLEXをご利用いただけるようにすることで、患者は低用量NSAIDの恩恵を受けられるようになります。」

ZORVOLEX™ (ジクロフェナク)カプセルについて

ZORVOLEXは、専有的なSoluMatrix微粒子技術を用いて開発された初にして唯一のNSAIDです。ZORVOLEXに含まれるジクロフェナクは1ミクロン未満の粒子で、サイズは元の粒子の約20分の1です。粒径を小さくしたことで、表面積が広くなり、溶解速度が速くなっています。ZORVOLEXは、FDAおよび他の国際専門医療機関の勧告、つまりNSAIDsは患者ごとの治療目標に合わせ、最小有効量を可能な限り最短の投与期間で使用すべきだという勧告に従うように開発されました。

ZORVOLEXの適応は、成人における軽度から中等度の急性疼痛の治療となっています。

ZORVOLEXについての重要な安全性情報

心血管系リスク

非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDs)は、致死的となり得る重篤な心血管系血栓イベント、心筋梗塞、脳卒中のリスクを増大させることがあります。このリスクは使用期間に伴って高くなる可能性があります。心血管系疾患に罹った患者または心血管系疾患のリスク要因がある患者の場合にもリスクが高まる可能性があります。

ZORVOLEXは、冠動脈バイパス移植(CABG)手術の現場における術中疼痛の治療には禁忌です。

消化器系リスク

NSAIDsは、致死的となり得る胃または腸の出血、潰瘍、穿孔を含め、重篤な消化器系有害事象のリスクを上昇させます。これらの事象は、NSAIDsを使用している間は警告症状なしでいつでも起こり得ます。高齢の患者は、重篤な消化器系イベントのリスクが高くなります。

ジクロフェナクまたはその添加物に過敏性を示すことが分かっている患者、アスピリンまたは他のNSAIDs服用後に、ぜんそく、じんましん、その他のアレルギー型反応の既往症を呈したことがある患者に対して、ZORVOLEXは禁忌です。

ZORVOLEXは、患者ごとの治療目標に合わせ、最小有効量と最短の服用期間で使用するよう努めねばなりません。

ZORVOLEXによる治療の間、肝臓検査値の上昇が起こることがあります。ZORVOLEXによる治療が長期にわたる患者に対し、医師はアミノ基転移酵素(ALTおよびAST)を定期的に測定する必要があります。肝臓検査値の異常が持続または悪化した場合、ZORVOLEXは直ちに中止しなければなりません。

ZORVOLEXを含むNSAIDsは、新たな高血圧の発症または既存の高血圧の悪化を招くことで、心血管系イベントの発生率を上昇させ得る可能性があります。ZORVOLEXによる治療中は、血圧を注意深く観察する必要があります。NSAIDsは、チアジド、ループ利尿薬、ACE阻害薬、アンギオテンシンII拮抗薬の降圧作用を低減させることがあります。

NSAIDsを服用中の患者において、一部に体液貯留および浮腫が認められています。体液貯留または心不全を有する患者においては、ZORVOLEXは慎重に投与する必要があります。

NSAIDsの長期投与により、腎乳頭壊死、その他の腎損傷が起こる可能性があります。高齢者のほか、腎機能障害、心不全、肝機能障害、利尿薬およびACE阻害薬を服用している患者など、こうした反応を起こすリスクの高い患者に対しては、ZORVOLEXは慎重に投与する必要があります。

進行性腎疾患の患者に対しては、ZORVOLEXを用いた治療は推奨されません。

アスピリン三徴候がある患者やZORVOLEX曝露暦のない患者においてはアナフィラキシー様反応が起こることがあり、アナフィラキシー様反応が発現した場合は直ちにZORVOLEXの投与を中止する必要があります。

NSAIDsにより、剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)など、致死的となり得る重篤な皮膚有害イベントが起こる可能性があります。発疹または他の局所皮膚反応が起こった場合には、ZORVOLEXの投与を中止する必要があります。

胎児の動脈管早期閉鎖が起こることがあるため、妊娠30週以降の女性はZORVOLEXおよび他のNSAIDsの服用を避けてください。

アスピリンまたは他の抗凝固薬とジクロフェナクとの併用は、いずれかを単独で使用した場合よりも消化器系出血のリスクが高まるため、通常は推奨されません。

臨床試験において最も頻度の高かった(発生率2%以上)有害反応は、浮腫、悪心、頭痛、 目まい、嘔吐、便秘、かゆみ、鼓腸、四肢の痛み、消化不良でした。

ZORVOLEXカプセルによるジクロフェナクへの曝露は、他の経口剤形による全身的曝露と等価ではありません。したがって、有効成分含量が近似する他のジクロフェナク製品をZORVOLEXの代用とすることはできません。

安全性と用量についての重要情報の詳細は、完全な処方情報をご覧ください。

アルゴリズムS.A.L.について

レバノンに本拠を置く医薬品メーカーのアルゴリズムは、MENA地域およびキプロスで強いプレゼンスを保持しています。アルゴリズムは、評価の高い国際企業からのライセンスに基づく高品質製品や、自社の製品開発チームによる高品質製品の提供に専心しています。当社のポートフォリオは、革新的な製品に加え、差別化したジェネリック医薬品から構成され、心血管代謝疾患、整形外科/リウマチ科疾患、神経疾患、腫瘍・血液疾患、内分泌疾患、 泌尿器・婦人科疾患、皮膚疾患の治療領域に主眼を置いています。詳細情報については、www.algorithm-lb.com/en_Homeをご覧ください。

PT Pratapa Nirmala-Fahrenheitについて

PT Pratapa Nirmala-Fahrenheitはインドネシア国内一流の製薬会社です。当社の生産施設は、cGMP国際基準に準拠しています。心血管系、腎臓、呼吸器科、消化・栄養、尿生殖器系、抗生物質、ビタミン剤の分野で、幅広い倫理的製品を開発しており、シンプルな経口剤から静脈内注射(IV)剤、注射剤までを取り扱っています。当社の売り上げは、評価の高い医師1万人以上のご支持によるものであり、外科医、内科医、消化器系専門医、麻酔科医、肝臓専門医、心臓専門医の強固な顧客基盤を有しています。Fahrenheitの販売網はインドネシアのほぼ全域をカバーしており、32の拠点タウンと、300人以上から成る営業チームを擁しています。詳しい情報については、当社のウェブサイトwww.fahrenheit.co.id.をご覧ください。

イロコ・ファーマシューティカルズLLCについて

イロコ・ファーマシューティカルズは、米国フィラデルフィアに拠点を置く世界的スペシャリティー製薬会社として、鎮痛科学の前進に専心しています。当社は医薬品の開発と、世界規模での販売を行っています。世界中で販売されているイロコ製品だけでなく、当社はiCeutica Pty Ltdの専有的なSoluMatrix微粒子技術を用いて開発中の低用量NSAID治験製品から成る強力なパイプラインを有しています。詳細情報については、www.iroko.comをご覧ください。

SoluMatrix Fine Particle Technology™は、iCeutica Pty Ltdの商標であり、イロコがNSAIDsにおいて独占的に使用するライセンスを得ています。

###

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

CONTACT

for Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
or
Iroko
Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682

同じカテゴリーの記事 

  • EMS Kegel Trainer BODYDOCTOR Opens New Era of Health Care Solutions in Global Femcare Market
  • EMSケーゲルトレーナー BODYDOCTOR、Femcareのグローバル市場でK-HEALTH CAREに注目が集まる
  • InnoCare Announces Dosing of First Patient in Clinical Study of the Combination of SHP2 Inhibitor ICP-189 and EGFR Inhibitor Furmonertinib
  • METIS第3相臨床試験で主要評価項目を達成、非小細胞肺がんからの脳転移患者における頭蓋内進行までの期間を統計学的に有意に延長
  • Poxel to Report Its 2023 Annual Results by the End of April 2024