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Iroko Pharmaceuticals签署战略性协议,拓展ZORVOLEX™(双氯芬酸)在美国以外的商业化

2013年12月12日 PM09:25
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费城

(美国商业资讯)–Iroko Pharmaceuticals, LLC是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司,该公司今天宣布,其分公司Iroko Pharmaceuticals Inc.已经与Algorithm SAL和PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit)签署了授权协议,根据该协议,这两家公司将分别获得在中东、北非(MENA)和印度尼西亚上市销售ZORVOLEX™(双氯芬酸)胶囊的排他性权益。根据两家协议条款,Algorithm和Fahrenheit将负责在各自地区获得法规和定价审批、以及药品的上市和供应。美国食品药品管理局(FDA)于2013年10月批准了ZORVOLEX,该药在任何其他国家均未获准上市。

Iroko Pharmaceuticals总裁兼首席执行官John Vavricka说:“我们的模式一直以来就是通过合作,利用世界不同地区有价值的合作伙伴的专项技能和知识,将我们的产品送达这些市场的患者。Iroko的宗旨是使全世界患者得到较低剂量的非甾体抗炎药(NSAID),以满足镇痛中未获满足的医疗需求。我们很高兴与这些领先的公司结盟,将ZORVOLEX推向中东、北非和印度尼西亚。”

Iroko将继续保留ZORVOLEX在美国的所有营销权益,并正与另一些公司洽谈将ZORVOLEX推向其他国际市场的事宜。

Algorithm首席执行官Selim Ghorayeb说:“我们很高兴与Iroko结盟,将这一重要药物送达MENA地区的患者和处方者,从而提供较低剂量的NSAID选择。”

Fahrenheit总裁Hartoyo Sutandar博士说:“通过与Iroko的这项伙伴关系,我们将能够为印度尼西亚可能受益于低剂量NSAID的患者提供ZORVOLEX。”

关于ZORVOLEX™(双氯芬酸)胶囊

ZORVOLEX是采用SoluMatrix Fine Particle Technology™(精细颗粒专利技术)开发的首个、也是唯一的NSAID。ZORVOLEX包含双氯芬酸亚微细米颗粒,这些颗粒比原初尺寸小20倍左右。颗粒尺寸的缩小增加了表面积,使溶解更快。FDA和其他全球性专业医学组织推荐,NSAID用药应采用最低有效剂量、最短疗程、符合个例患者的治疗目标,ZORVOLEX的开发符合这些推荐。

ZORVOLEX适用于成人轻中度急性疼痛的治疗。

ZORVOLEX的重要安全性信息

心血管风险

非甾体抗炎药 (NSAID)可升高严重心血管血栓事件、心肌梗塞和卒中的风险,且可能致死。该风险可随疗程延长而升高。伴心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者可能面临较大风险。

ZORVOLEX禁用于冠状动脉旁路搭桥(CABG)术的围手术期疼痛治疗。

胃肠道风险

NSAID可升高严重胃肠道不良事件的风险,包括出血、胃肠溃疡和穿孔 ,可能致死。这些事件可见于用药中的任何时候,而无警示性的症状。老年患者的严重胃肠道事件风险升高。

ZORVOLEX禁用于下列患者:已知对双氯芬酸或其非活性成份超敏;服用阿司匹林或其他NSAID后发生哮喘、荨麻疹或其他变态反应型反应的病史。

ZORVOLEX用药应采用最低有效剂量和最短疗程、符合个例患者的治疗目标。

ZORVOLEX治疗期间可见一种或多种肝酶升高。医生应定期检测接受ZORVOLEX长期治疗的患者的转氨酶(ALT和AST)。若肝酶异常持续或恶化,应立即停用ZORVOLEX。

包括ZORVOLEX在内的NSAID可导致新发高血压或已有的高血压恶化,这些高血压可能是心血管事件发生率升高的致病因素。ZORVOLEX治疗期间应密切监测血压。NSAID 可能降低噻嗪类、袢利尿剂、ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂类降压药的活性。

部分NSAID用药患者可见体液潴留和水肿。体液潴留或心力衰竭患者应慎用ZORVOLEX。

NSAID长期用药可导致肾乳头坏死和其他肾脏损害。此反应风险最高的患者、包括老年患者、肾功能受损患者、心力衰竭、肝功能障碍以及服用利尿剂和ACE抑制剂的患者应慎用ZORVOLEX。

晚期肾脏疾病患者不推荐ZORVOLEX治疗。

伴阿司匹林三联症或既往未用过ZORVOLEX的患者可发生过敏反应类反应,若发生此反应,应立即停药。

NSAID可引起严重皮肤不良事件,例如剥脱性皮炎、Stevens – Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解(TEN),可能致死。若出现皮疹或局部皮肤反应的其他体征,应停用ZORVOLEX。

由于胎儿可能发生动脉导管过早闭合,孕30周后孕妇应避免使用ZORVOLEX和其他NSAID。

一般不推荐双氯芬酸与阿司匹林或抗凝剂合并用药,因为合并用药的GI出血风险高于单用。

临床试验中最常见的不良反应(发生率≥2%)包括:水肿、恶心、头痛、头晕、呕吐、便秘、瘙痒、胀气、肢端疼痛和消化不良。

ZORVOLEX胶囊不会导致双氯芬酸的全身暴露与其他口服剂型等效。 因此,不应采用类似剂量的其他双氯芬酸产品来替代ZORVOLEX。

有关进一步的重要安全性和剂量信息,请参阅完整的处方信息

关于Algorithm S.A.L.

Algorithm是一家黎巴嫩制药公司,活跃于MENA地区和塞浦路斯。Algorithm致力于提供优质产品,产品来自声誉良好的跨国公司的授权或由公司的产品开发团队开发。其产品阵容包括创新产品和区分性的通用名药物,主要侧重于下列治疗领域:心脏代谢疾病、骨风湿病、神经系统疾病、血液肿瘤、内分泌疾病、泌尿妇科疾病和皮肤疾病。进一步信息,请访问www.algorithm-lb.com/en_Home

关于PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit

PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit是印度尼西亚的一家领先的本土制药公司。该公司的生产设施符合cGMP国际标准。公司开发种类广泛的处方产品,覆盖心血管科、肾科、呼吸科、消化科、生殖泌尿科、抗生素和维生素,剂型涉及简单的口服药至静脉注射及针剂。公司的销售来自1万多位受尊敬的医生,其强大的客户基础涉及外科、内科、胃肠病科、麻醉科、肝病科和心内科。Fahrenheit的营销网络几乎覆盖印尼全国,有32个基地城市和300多位销售人员。进一步信息,请访问www.fahrenheit.co.id

关于Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司,总部位于费城。公司开发、并在全球商业化药品。除了已在世界各地上市的Iroko产品外,公司还拥有强大的后续产品线,即一些采用iCeutica Pty Ltd的SoluMatrix Fine Particle Technology™开发的较低剂量NSAID产品。进一步信息,请访问www.iroko.com

SoluMatrix Fine Particle Technology ™ 是iCeutica Pty Ltd的商标,已授权给Iroko,排他性用于NSAID。

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免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

代表 Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819

Iroko
Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682

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