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米ニュージャージー州バスキングリッジ

（ビジネスワイヤ） — 群発頭痛および片頭痛の予防と治療に使用するエレクトロコアの非侵襲迷走神経刺激（VNS）装置について、AHS年次スコッツデール頭痛シンポジウム（11月21～24日）と今週のNANS大会（12月5～8日）でいずれも検討されました。

どちらの会議でも、演壇発表に大きな関心が集まりました。gammaCoreの臨床試験は2件の非盲検試験が完了し、4件のランダム化試験が進行中で、各会議における2件の演壇発表で論じられました。

一連の有望な非盲検試験を受け、エレクトロコアは4件のランダム化臨床試験を順調に進めており、うち2件は米国のIDE（治験医療機器の適用免除）試験として、片頭痛と群発頭痛の両方が検討対象となっています。群発頭痛の試験は特に、ピボタル二重盲検シャム対照試験で、FDA承認を取得すべく申請に備えています。

米国を拠点とするエレクトロシューティカル（electroceutical）企業のエレクトロコアは、gammaCoreと呼ばれる非侵襲迷走神経刺激装置を開発し、大きなブレークスルーを達成しました。外科的に植え込んだVNS装置は20年以上にわたり、患者10万人以上において、難治性てんかんとうつ病の治療法として効果と安全性が実証されてきました。しかし、植え込み式ペースメーカー様装置は高コストで侵襲性であるため、VNS療法は一連の治療の最後に追いやられてきました。

クリーブランド・クリニック頭痛・疼痛センターの研究ディレクターを務めるスチュアート・テッパー医師は、次のように述べています。｢非侵襲VNS療法は群発頭痛と片頭痛の治療法として、大きな可能性を秘めた新規療法となるでしょう。現在進行中のランダム化臨床試験4件の結果に期待しています。これらについては来年、知見の報告がなされるはずです。｣

非侵襲VNS療法の優れた利点は、患者が2分間のそれぞれの適用によって自己治療できる点、その他の薬物療法と併用できる点、忍容性が良好で身体自体による抑制性神経伝達物質（興奮性神経伝達物質グルタミン酸の過剰発現を低減）の産生を促進すると考えられている点で、頭痛を含む数々の疾患で示されてきました。

エレクトロコアは英国・ドイツ・オーストラリア・カナダの頭痛専門家と協力しており、gammaCoreで患者治療を成功させるため、これらの国々では既にCE認証を取得しています。米国ではPMA申請を支えるためのピボタル試験が既に進行中です。

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