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森永乳业的专利益生菌获得美国FDA的不反对函

2013年11月06日 AM02:25
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东京

(美国商业资讯)–日本第二大乳品公司森永乳业株式会社(TOKYO:2264)今天宣布,美国食品药品管理局(“FDA”)向森永公司用于食品和婴儿配方奶的专利益生菌株短双岐杆菌M-16V颁发了“安全性一般认可 (GRAS)的不反对函”。

GRAS流程是FDA的一条认可途径,允许公司开展由独立科学家小组进行的GRAS评审,如果成份符合FDA安全性标准,则随后进行GRAS决定。为了确保对其成份的更大信心,森永向美国FDA递交了安全性资料备审,最终获得两封“不反对函”。

9月27日,美国FDA签发了“不反对函”,以回应森永递交的短双岐杆菌M-16V用于食品(GRAS公告编号GRN 000453)和婴儿配方奶(GRAS公告编号GRN 000454)的安全性资料。

短双岐杆菌M-16V是森永第二个旗舰益生菌株,将于2013年11月14和15日在内华达州拉斯维加斯召开的Supply Side West贸易展会上正式推出。

2009年,森永的首个旗舰益生菌成份长双歧杆菌BB536获得GRAS状态(GRAS公告编号GRN 000268),该菌株是日本最畅销的益生菌之一。

总部在加州Irvine的Spherix Consulting公司总裁Claire Kruger, Ph.D., D.A.B.T.是2012年参与短双岐杆菌M-16V的GRAS决定的专家组成员之一,她说:“婴儿是一个敏感的亚组人群,某个成份若要用于婴儿配方奶,其GRAS决定需要执行最新、最严格的科学和监管标准,以确保安全性。”

Kruger 博士补充道:“专家组对双岐杆菌M-16V进行了全面评审,并按照联合国世界卫生组织(FAO/WHO)粮农组织有关益生菌用于食品的微生物评估指南的安全性标准,评估了所有的数据,最终证实了这一益生菌的安全性。”

双岐杆菌M-16V是一种双岐杆菌,天然存在于健康婴儿和成人的肠道微生物群中,同时存在的还有森永的旗舰益生菌株长双歧杆菌BB536,后者是世界上研究最透彻的益生菌株之一。有关M-16V,已发表了34篇科学论文,支持该益生菌用于维持人类的健康状况。

森永国际部总经理Michio Ikeda表示:“M-16V的安全性和疗效已得到认可,尤其是能够帮助促进低出生体重婴儿的健康成长,在日本,约100家医院新生儿重症监护室(NICU)的低出生体重婴儿使用该菌株。由于其疗效卓著,部分医生无法在医院停用它。我们将加快行动,来记录该菌株的安全性和它对全世界婴儿健康的贡献。”

M-16V益生菌的特点有:

  • 是人体常驻细菌(是婴儿肠道微生物群中的主要双岐杆菌物种)
  • 森永独一无二的培养技术造就其高度的稳定性
  • 得到34项科学研究的支持,包括低出生体重婴儿中的临床研究
  • 生产设施通过HACCP(危害分析和关键环节控制点)合规认证
  • 用于日本100多家医院的NICU
  • 基因组测序分析、抗生素耐药研究、毒理学检测和临床研究都证实了它的安全性

森永代表很高兴于2013年11月14日和15日在内华达州拉斯维加斯召开的Supply Side West上探讨森永M-16V及其他用于食品和补剂的益生菌的益处和应用。进一步信息,请莅临第23073号森永展台。

关于森永

森永乳业株式会社是日本第二大乳品公司,拥有3,122名员工。森永创建于1917年,在技术领域展示其卓越性,不仅销售乳制品,同时也销售来自于乳品成份的有益的功能性成份。三十多年来,森永的产品和技术一直出口到约30个海外国家。

如需了解有关森永M-16V和其他益生菌的进一步信息,或要预约采访MAI NOZAWA女士,请发送电子邮件至:M-NOZAWA@MORINAGAMILK.CO.JP

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
Mai
Nozawa女士,+81-3-3798-0152
国际部
m-nozawa@morinagamilk.co.jp
http://www.morinagamilk.co.jp/english/

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