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エレクトロコアによる非侵襲迷走神経刺激療法の臨床試験プログラムに弾みがつく

2013年11月04日 PM09:25
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米ニュージャージー州バスキングリッジ

(ビジネスワイヤ) — エレクトロコア(electroCore)は本日、欧州における無作為化対照試験GC – 002が、事前計画による症例数設定の中間解析に基づき、変更を必要としないとの判定を外部統計チームより受けたと発表しました。GC – 002は慢性群発頭痛の予防と急性期治療を検討する試験で、今回の発表は慢性片頭痛のFDAパイロット試験で患者組み入れを完了したとする先月の発表に続くものです。

GC – 002はドイツ(5)、英国(3)、ベルギー(1)、イタリア(1)の施設が参加する多施設試験で、主要アウトカムは1週間当たりの群発頭痛発生回数の低減としました。試験は平行群間比較を伴う無作為化対照試験です。片方の群は標準治療を受け、もう一方の群は標準治療に加えgammaCoreによる治療を受けます。gammaCoreはエレクトロコアの非侵襲迷走神経刺激(nVNS)装置です。試験は来年の第2四半期末に終了する予定で、患者は目標の総人数90人に対し既に58人が組み入れ済みです。

エレクトロコアの広範な臨床試験プログラムは、多種の病状において、当社の革新的な非侵襲迷走神経刺激療法が持つ可能性を追究し続けています。外科的侵襲迷走神経刺激療法はてんかんとうつ病に対して非常に有効であることが証明されていますが、非常に高い費用が理由で最終手段としての場合以外は使用されていません。また高い費用は、有効であると報告されている多くの病状を研究する上での妨げにもなっています。

頭痛を対象とするエレクトロコアの重要試験が他にも数件、進行中です。

欧州で群発頭痛の急性期治療に取り組む試験において、患者募集を開始したところです。

同無作為化対照試験は2つの平行群を含み、片方は gammaCore を、もう一方はシャム装置を使用します。試験は英国(4)、ドイツ(2)、デンマーク(1)、オランダ(1)の8つの施設で実施中です。結果は来年の第3四半期に得られる見込みです。

群発頭痛の急性期における緩和を検討するピボタルFDA試験を米国の19施設が実施中で、患者78人が既に組み入れられています。必要とされる患者の最終的な人数は150人から300人の間で、試験を完了した最初の患者75人を対象に外部統計チームが実施する中間解析に基づき、今年末までに決定します。この試験では、gammaCore 装置で急性群発頭痛発作に対して自己治療を施してから15分後の頭痛の程度を5段階の尺度で測定します。結果は来年末に得られる見込みです。

てんかんにエレクトロコアのnVNS 療法を適用する試験をオーストラリアの2つの施設が実施中ですが、この適応症における nVNSの使用としては初の臨床試験となります。試験はシャム装置を使用した無作為化対照平行群間クロスオーバー比較試験で、てんかん患者における発作回数の低減を測定します。30人中4人の患者が既に組み入れられ、結果は来年の第3四半期末に得られる見込みです。

エレクトロコアのJP・エリコ最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「当社の前進には満足しています。当社が実施した各非盲検試験は非常に有望なもので、これらの無作為化対照試験から来年、当社の非侵襲迷走神経刺激(VNS)療法がさまざまなタイプの重篤頭痛患者に大きな利点をもたらすものであることを、証明できると確信しています。」

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