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LDR的双节段颈椎间盘置换率先获得FDA核准

2013年08月29日 PM06:40
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德州奥斯汀

(美国商业资讯)– LDR是一家私有医疗器械公司,提供面向非融合及融合应用的独家脊椎植入技术,该公司今天宣布,已收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函,核准用于双节段适应证的Mobi-C 颈椎间盘(Mobi-C)投入商业零售和分销,使之成为美国首个、也是唯一获准用于治疗一个以上节段颈椎病的颈椎间盘假体。之前,LDR在2013年8月7日收到FDA的批准函,核准用于单节段置换的Mobi-C投入商业零售和分销。

LDR总裁兼首席执行官Christophe Lavigne说:“我们感到非常高兴,FDA对我们的申请进行深入评审后,确定Mobi-C在美国用于单节段和双节段适应证都是安全有效的,在双节段颈椎间盘置换术中优于融合术,其依据是我们的前瞻性、同步对照、随机、多中心临床试验的结果。我们感到自豪的是,LDR是第一家为大量罹患双节段颈椎间盘疾病的患者提供适应证内的关节成形术解决方案的公司。脊柱外科医生现在能够为双节段手术适用患者提供这一新的循证治疗选择,这令人非常满意。”

Mobi-C是钴铬合金和聚乙烯材质的移动轴承假体,专门设计为一种保全骨骼、颈椎间盘置换体,用于单节段和双节段适应证。Mobi-C拥有独一无二的移动轴承特性,此外,相对于其他现有的市售器械,其手术技术更为简化,这些器械均仅获准用于单节段置换。

研究性器械豁免(IDE)试验的双节段组中,Mobi-C的试验总成功率优于颈前路减压植骨融合术(ACDF),ACDF是治疗退行性椎间盘疾病的标准选择。双节段研究中比较了Mobi-C与ACDF的24个月终点,特定结果如下:

  • 植入2个相邻节段的Mobi-C的试验总成功率在统计学上优于ACDF。Mobi-的总成功率为69.7%,ACDF为37.4%,两组差异有统计学意义(p< 0.0001)。
  • Mobi-C索引节段的二次手术率为3.1%,ACDF为 11.4%。
  • 邻接节段的基线后放射学变化为阴性的受试者百分比为:
    • 在下位邻接节段,Mobi-C组为2.9%,ACDF组为18.1%
    • 在上位邻接节段,Mobi-C组为13.1%,ACDF组为33.3%
  • 平均复工时间,Mobi-C组为45.9天,ACDF组为66.8天。
  • 按成功标准,颈部残疾指数(NDI)显示,Mobi-C组改善幅度为78.2%, ACDF组为61.8%。
  • 对于有适应证的患者,Mobi-C在C3-C7颈椎的两个相邻节段上是安全有效的手术选择。

马里兰州巴尔的摩GMBC神经科学主任Reginald Davis博士说:“支持FDA核准Mobi-C的研究数据属于一级证据,这是循证医学领域所能达到的最高级别的数据类别。作为一名脊柱外科医生,近几年来我一直在关注支持颈椎间盘置换术的阳性临床数据,包括长期证据。我相信,此次双节段Mobi-C研究的结论是脊柱领域的里程碑事件,因为它首次显示,在适应证内采用Mobi-C实施双节段颈椎间盘置换术优于双节段前路脊椎融合术。”

印第安纳州Fort Wayne的Ortho North East的SpineONE医疗团队成员、骨科医生Gregory A. Hoffman博士说:“Mobi-C是独一无二的,因为它是目前唯一获得FDA核准的、在临床上能同时用于单节段和双节段置换的颈椎间盘置换体。罹患单节段或双节段颈椎间盘疾病的患者群体是庞大的,Mobi-C有望对这些患者的治疗做出重要和积极的贡献。”

Lavigne继续说:“这是一个漫长而值得的过程,我要感谢、并将这一成功归功于参与研究的所有人,尤其是医生、研究协调员、FDA、LDR的员工、我们的合作伙伴和供应商,以及最重要的——同意参加研究的患者,这是首个比较颈椎间盘置换与ACDF的单节段与双节段同步前瞻性研究。”

关于LDR

LDR创立于法国Troyes,总部在美国德州的奥斯汀,是一家全球性医疗器械公司,专注于设计、商业化用于治疗脊柱病患者的新型、专利手术技术。LDR的独家技术基于Mobi非融合和VerteBRIDGE®融合平台,已应用于颈椎和腰椎。除了奥斯汀和Troyes,LDR在德国、西班牙、中国、韩国和巴西有地区办事处。有关LDR和Mobi-C颈椎间盘的进一步信息,可访问www.ldr.comwww.cervicaldisc.com。P110009的安全性和疗效总结可访问www.fda.gov

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

代表 LDR:
Gabrielle Zucker, 646-747-7143
Gzucker@kwitco.com

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