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electroCoreが慢性片頭痛予防の米国での二重盲検試験で患者組み入れを完了

2013年08月21日 AM10:55
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ニュージャージー

(ビジネスワイヤ) — 慢性片頭痛の予防を目的とする低侵襲迷走神経刺激の予防効果を評価する臨床試験で先週、患者組み入れを完了しました。試験のスポンサーはエレクトロシューティカル(electroceutical)ヘルスケア企業electroCoreで、米国の6つの施設で患者60人が参加します1

試験開始から1カ月間は頭痛頻度のデータを収集し、1カ月に15日以上にわたって片頭痛を経験した患者のすべてを2群に無作為割り付けします。1群は試験装置、もう1群はシャム装置を2カ月間にわたって使用します。続いて6カ月間、全患者に試験装置を提供します。試験期間を通じて患者は頭痛を経験した日数と頭痛の重症度を記録します。完全な試験結果は2014年第2四半期に得られる予定です。

今回の試験は、頭痛を対象に進行中の世界的な臨床プログラムとしては最大級の規模をもつプログラムの一部となるもので、FDAの承認を受けたIDEパイロット二重盲検無作為化シャム対照試験です。試験の対象となる治療法はelectroCoreのgammaCore迷走神経刺激療法で、迷走神経の位置で頸部に対してgammaCoreを適用するものです。これまでに得られた証拠は、脳幹に向けて伸びる迷走神経の求心性線維を試験装置が刺激し、脳幹内で信号がGABA、セロトニン、ノルエピネフリンを含む抑制性神経伝達物質の脳内放出をもたらすことを示しています2

electroCoreのフランク・アマト最高執行責任者(COO)は、次のように述べています。「当社は共に仕事を進める医師、施設、慢性片頭痛患者に感謝しており、医師らがこの重要な試験の患者組み入れを完了したことは喜ばしい限りです。これからはフォローアップフェーズの完了と試験結果の分析機会を心待ちにしていますが、これらの過程は9カ月間に及びます。数種類の原発性頭痛を対象に、この試験よりもさらに大規模で、複数の試験を含む世界的プログラムがあり、本試験はこのプログラムの重要な構成要素となっています。これらの試験はすべてこの先12~18カ月で分析結果が得られる予定です。」

1 University of California, San Francisco; Michigan Headache and Neurological Institute, Ann Arbor; Thomas Jefferson University, Philadelphia.;Carolina Headache Institute, Chapel Hill; Montefiore Medical Center, NY; Headache Care Center, Springfield, MO

2 Beekwilder JP, Beems T. Overview of the clinical applications of vagus nerve stimulation. J Clin Neurophysiol. 2010 Apr; 27 (2): 130-8.

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