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TransTech Pharma就TTP488与FDA召开了2期临床试验结束会议

2013年07月02日 PM11:25
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北卡罗来纳州海波因特

(美国商业资讯)–TransTech Pharma Inc.今日宣布,该公司已与美国食品药品监督管理局(FDA)就TTP488召开了2期临床试验结束(EOP2)会议。TTP488目前正在开发,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。FDA神经病学产品部门认同,已完成的2期临床试验数据足以支持3期临床注册计划。FDA同意TransTech的有关提案,如规划的3期临床试验研究的总体规模和设计、主要终点、建议用于新药申请(NDA)的总安全数据、临床药理学方案以及申请特殊评估协议(Special Protocol Assessment, SPA)计划。

为TTP488设计的3期临床试验研究将把重点放在患有轻度至中度阿尔茨海默病的患者上。TransTech Pharma预期将在未来数周内提交SPA申请。

TransTech首席执行官Adnan Mjalli博士表示:“我们很高兴2期临床试验结束会议所取得的成果,并期待着通过FDA特殊评估协议计划与FDA合作完成3期临床试验研究的设计。这一进展代表着TTP488朝着满足治疗阿尔茨海默病患者的巨大医疗需求方向又迈进了重大一步。”

关于TTP488

大量数据提示,“RAGE”分子参与阿尔茨海默病的发病机制,β淀粉样蛋白与血脑屏障(BBB)或神经元细胞或微胶质细胞上RAGE的持续相互作用是淀粉样蛋白斑块形成和慢性神经元功能障碍的重要元素。

TTP488是一种有口服活性的小分子新型RAGE拮抗剂。近期一项双盲临床试验中,18个月期间采集的数据显示,TTP488可延缓轻中度阿尔茨海默病患者的认知减退。TransTech Pharma公司采用其受到专利保护的药物发现平台TTP Translational Technology®发现、开发了TTP488。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是最常见的痴呆形式,是一种进展性的神经退行性障碍,引起认知和功能减退。据估计,美国有500万人罹患此病,此病为第六大死因。全球痴呆患者目前超过3500万,据预测,到2050年该数字将增至1.15亿以上。

目前获准用于阿尔茨海默病的药物侧重于改善认知功能缺陷的症状,目前缺乏延缓疾病进展的治疗手段。

关于TransTech Pharma

TransTech Pharma是一家私有的、临床阶段制药公司,侧重于人用药品的发现、开发和商业化,以满足未获满足的医疗需求。该公司的高通量药物发现平台Translational Technology®可将人类蛋白质的功能性调控转化为安全有效的药品。TransTech Pharma公司拥有的后续产品线包括小分子临床和临床前候选药物,用于治疗多种人类疾病,包括中枢神经系统障碍、糖尿病、肥胖、心血管疾病、炎症和癌症。有关该公司的进一步信息,请访问http://www.ttpharma.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

TransTech Pharma, Inc.
Adnan M.M. Mjalli博士,336-841-7770
amjalli@ttpharma.com

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