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马萨诸塞州MARLBOROUGH

— (美国商业资讯)– Sunovion制药公司今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)核准了Latuda^®（盐酸鲁拉西酮）的两个新适应证，一是作为单药治疗、二是作为锂盐或丙戊酸的辅助治疗，用于成人患者中双相I型障碍（双相抑郁）相关的重性抑郁发作。¹

大日本住友制药株式会社董事长、总裁兼首席执行官多田正世说：“这两项核准不仅对Sunovion和DSP、而且对成百万上千万罹患双相障碍、与双相抑郁症状斗争的美国人来说，都是一个重大的里程碑。我们期待着在美国启动的强大根基上，将LATUDA推向世界其他市场。此外，我们正在日本准备开展治疗双相I型障碍（双相抑郁）的3期临床试验，日本是我们的重要市场，治疗精神分裂症的3期临床试验已在进行中。这是Sunovion和DSP为精神疾病患者研发和商业化新药的持续承诺的一部分。”

两项双盲、随机、安慰剂对照、为期6周的临床试验获得阳性结果，支持了LATUDA单药（PREVAIL 2研究）和（添加至锂盐或丙戊酸背景治疗）辅助（PREVAIL 1研究）治疗双相抑郁成人患者的两项新适应证。这两项研究中，预设的主要终点是抑郁症状的减轻，衡量指标是《蒙哥马利-阿斯博格抑郁量表》(MADRS)总分基线至第6周的变化。关键的次要终点（即按多重比较进行校正）是《临床总评量表-双相版-病情严重程度》(CGI-BP-S)评分基线至第6周的变化。其他次要终点包括：有效率、痊愈率、《汉密尔顿焦虑量表》(HAM-A)、《席罕残疾量表》(SDS)、《抑郁症状快速自评问卷》(QIDS-SR₁₆)和《生活质量、愉悦度和满意度简明问卷》(Q-LES-Q-SF)基线至第6周的变化。

这两项研究均显示，研究终点时，LATUDA治疗组的MADRS减分与安慰剂组有统计学显著差异，两组的显著差异早在治疗第2周就已显现。此外，这两项研究的次要终点均显示，第6周时，LATUDA组患者的改善与安慰剂组有统计学显著差异，这些次要终点包括CGI-BP-S、有效率、痊愈率、焦虑症状、抑郁自评，以及功能发挥、生活质量和生活愉悦感的指标。

LATUDA单药组患者最常见的不良反应（任何剂量组中发生率≥5%且发生率至少比安慰剂组高2倍）有静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、恶心、呕吐、腹泻和焦虑；任何不良反应所致的停药率，LATUDA组为6.0%，安慰剂组为5.4%。LATUDA辅助组患者最常见的不良反应（任何剂量组中发生率≥5%且发生率至少比安慰剂组高2倍）有静坐不能和嗜睡；任何不良反应所致的停药率，LATUDA组为5.8%，安慰剂组为4.8%。LATUDA组患者还可出现体重、体重指数(BMI)、血脂参数和血糖控制指标的变化，但发生率较低。

Case Western Reserve大学医疗中心精神病学教授兼心境障碍课题负责人Joseph Calabrese, M.D.说：“双相障碍患者有症状时，多数为抑郁相。该相常导致功能受损、生活质量严重下降，可能导致自杀企图的风险增高。不幸的是，专门获准治疗双相抑郁症状的药物很少，因此患者及其家属有很大一部分医疗需求未获满足。”

Sunovion制药公司执行副总裁兼首席医学官Antony Loebel, M.D.说：“LATUDA的药理特性、连同临床前和初步的临床结果，提示它对双相障碍相关的抑郁发作可能有效。治疗双相抑郁的药物在临床试验中历来难以显现有效性，但鉴于未获满足的大量需求，我们坚信这是正确的道路。确凿证据证明，LATUDA单药及辅助治疗双相抑郁有效、安全，我们很高兴它获得了这两个新适应证。”

关于双相抑郁

双相障碍是一种精神疾病，特点是致残性的心境波动，美国约有1040万成人患者。^2,3 双相I型障碍的特点是一生中至少有一次躁狂或混合型发作；患者也常有一次或多次重性抑郁发作。⁴多数双相障碍患者有症状时，多为抑郁相，而躁狂相较少。⁵ 双相抑郁是指双相障碍的抑郁相。⁴ 双相抑郁相关的重性抑郁发作症状包括：心境低落、活动时丧失兴趣或愉悦感、体重大幅减轻、失眠、疲乏、无价值感、注意力难以集中、反复出现死亡意念或自杀企图。⁴ 双相障碍时，患者因各类内科疾病而过早死亡的风险翻倍，这些疾病包括肥胖、糖尿病和心血管疾病。^6,7,8 双相障碍是全球第六大致残病因，也位居美国十大致残病因之列。^9,10

关于LATUDA

LATUDA是一种处方药，用于治疗：

• 单用或与锂盐或丙戊酸合用治疗双相I型障碍成人患者的抑郁发作
• 成人精神分裂症

一项为期6周的单药治疗对照研究和一项为期6周的辅助治疗对照研究确立了LATUDA作为①单药治疗和②锂盐或丙戊酸的辅助治疗用于成人患者中双相I型障碍（双相抑郁）相关的重性抑郁发作的有效性。五项为期6周的对照研究确立了LATUDA治疗精神分裂症成人患者的有效性。LATUDA长期用药的疗效，即6周以上的疗效，尚未经对照研究确立。因此，医生若选用LATUDA作为长期用药，必须定期重新评估该药对该个例患者的长期效用。LATUDA治疗双相障碍相关的躁狂的有效性尚未确立。

LATUDA作为单药治疗或锂盐或丙戊酸的辅助治疗用于双相抑郁成人患者的推荐起始剂量为20毫克/天，与食物（至少350卡路里）同服，无需递增初始剂量。研究显示，LATUDA治疗双相抑郁患者的有效剂量范围介于20毫克/天至120毫克/天。双相抑郁患者的最大推荐剂量为120毫克/天。单药治疗研究中，平均而言，与LATUDA剂量介于20毫克/天至60毫克/天的患者相比，LATUDA剂量介于80毫克/天至120毫克/天的患者未见额外的有效性。

LATUDA治疗精神分裂症成人患者的推荐起始剂量为40毫克/天，与食物（至少350卡路里）同服，无需递增初始剂量。研究显示，LATUDA治疗精神分裂症患者的有效剂量范围介于40毫克/天至160毫克/天。精神分裂症患者的最大推荐剂量为160毫克/天。

中重度肝肾损害患者的推荐起始剂量为20毫克/天。中重度肾脏损害患者和中度肝损患者的剂量不得超过80毫克/天，重度肝损患者的剂量不得超过40毫克/天。LATUDA不得与强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔）合用。若先处方LATUDA、然后添加中效CYP3A4抑制剂（例如地尔硫卓、阿扎那韦、红霉素、氟康唑、维拉帕米），则LATUDA剂量必须减至原初剂量水平的一半。若先处方中效CYP3A4抑制剂、然后添加LATUDA，则LATUDA的推荐起始剂量为20毫克/天。最大推荐剂量为80毫克/天。服用LATUDA的患者应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。LATUDA不得与强效CYP3A4诱导剂（例如利福平、阿伐麦布、贯叶连翘、苯妥英、卡马西平）合用。若LATUDA与中效CYP3A4诱导剂合用，在CYP3A4诱导剂慢性（7天或更长）治疗后，LATUDA的剂量可能需要增加。

请访问www.LATUDA.com，浏览下文中的重要安全性信息、包括加框警示语，以及完整的处方信息。

关于Sunovion Support™

Sunovion Support^TM是Sunovion制药公司的患者帮助项目，是该公司对精神卫生社群一贯承诺的一部分，可帮助合格的患者免费获得LATUDA。有关该项目的进一步信息，包括合格标准，请访问www.SunovionSupport.com。

LATUDA的重要安全性信息和适应证

警示语：

罹患痴呆相关精神病的老年患者死亡率升高；自杀意念和行为增多

• 罹患痴呆相关精神病（因意识模糊和记忆力丧失而失去现实接触）的老年患者使用此类药物治疗时，死亡风险高于服用安慰剂（糖丸）的患者。LATUDA未获准用于治疗此类患者。
• 部分儿童、青少年和低龄成人服用抗抑郁药时，自杀意念和举动的风险升高。所有年龄段的患者在启用药物时，均应密切观察抑郁恶化、自杀意念或举动、行为异常变化、兴奋和激惹。患者、家属和照料者应密切留意任何变化，尤其是心境、行为、思维或感觉的突然变化。抗抑郁药启用或变换剂量时，此举极为重要。此类症状的任何变化均应立即报告医生。LATUDA未获准用于18岁以下患者。

神经阻滞剂恶性综合征(NMS)：NMS是LATUDA及类似药物用药中罕见的、可能致命的副作用。患者若出现高热、肌肉僵硬、意识模糊、脉搏、心率或血压变化、或肌肉疼痛和无力，必须立即致电医生。患者若出现NMS，必须停用LATUDA。

迟发性运动障碍(TD)：TD是LATUDA及类似药物用药中出现的一种严重的、有时永久性的副作用。患者用药中若出现无法控制面部、舌头或身体其他部分的运动，有可能是TD的体征，必须告知医生。LATUDA即使停药，TD也不一定会消退。TD也可能在LATUDA停药后出现。

代谢变化

高血糖：LATUDA及类似药物用药中会出现高血糖和糖尿病。患者若有糖尿病或糖尿病的危险因素，必须在LATUDA启用时和用药中检测血糖。糖尿病的并发症后果可能很严重，甚至危及生命。患者若有血糖问题或糖尿病的体征，例如全天口渴、频繁排尿或感觉虚弱或饥饿，必须告知其健康保健提供者。

高胆固醇和甘油三酯：LATUDA用药中可出现甘油三酯和LDL（坏）胆固醇升高和HDL（好）胆固醇降低。

体重增加：部分患者服用LATUDA中可能出现体重增加。处方医生应定期测量患者的体重。

其他重要警示

• 其他风险可能包括：站起时感觉头晕或头重脚轻、白细胞减少（可能致命）或吞咽困难。患者若出现上述情况中任何一项，应告知医生。
• LATUDA及类似药物可升高催乳素水平。患者若出现停经、泌乳或乳房增大或阳痿，应告知医生。
• 患者若有癫痫史、既往有过癫痫或罹患增加癫痫风险的疾病，应告知医生。
• 患者若有长时间的肌肉异常痉挛或收缩，有可能是运动障碍的体征，应告知其健康保健提供者。
• LATUDA可影响患者的判断力、思维和运动技能。患者在知晓LATUDA对身体的影响之前，不得开车或操纵有危险的机器。
• LATUDA可增加热敏感性。患者有可能难以降温。锻炼或从事有可能引起脱水或体温升高的活动时应谨慎。
• 患者若正在或打算服用任何处方药和非处方药，应告知其健康保健提供者，因为LATUDA可能有药物相互作用的风险。服用LATUDA期间应避免饮酒。
• 患者若正在妊娠或打算妊娠，应告知其健康保健提供者。服用LATUDA期间应避免哺乳。

临床研究中LATUDA最常见的副作用：

• 双相抑郁成人中包括：坐立不安或需要活动的内在感觉（静坐不能）；难以移动、移动缓慢、肌肉僵硬或震颤；以及嗜睡
• 精神分裂症成人中包括：嗜睡；坐立不安或需要活动的内在感觉（静坐不能）；难以移动、移动缓慢、肌肉僵硬或震颤；以及恶心

此处并非安全性信息的完整总结。患者请与其医生讨论处方LATUDA的完整处方信息。

鼓励患者向FDA上报处方药的负面副作用。请访问www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088。

适应证

LATUDA用于治疗：

• 单用或与锂盐或丙戊酸合用治疗双相I型障碍（双相抑郁）成人患者的抑郁发作
• 成人精神分裂症

关于Sunovion制药公司(Sunovion)

Sunovion是领先的制药公司，致力于发现、开发和商业化促进精神科、神经科和呼吸科领域医学科学、改善患者及其家属生活的治疗药物。Sunovion的药物开发项目、连同其企业开发及授权努力，已产出了包括下列品种在内的药品阵容：LATUDA^®（盐酸鲁拉西酮）片剂、LUNESTA^®（右旋佐匹克隆）片剂、XOPENEX^®（盐酸左旋沙丁胺醇）吸入溶液、XOPENEX HFA^®（酒石酸左旋沙丁胺醇）吸入气雾剂、BROVANA^®（酒石酸阿福特罗）吸入溶液、OMNARIS^®（环索奈德）鼻腔喷雾剂、ZETONNA^®（环索奈德）鼻腔气雾剂和ALVESCO^®（环索奈德）吸入气雾剂。

Sunovion是大日本住友制药株式会社的间接全资子公司，总部在马萨诸塞州Marlborough。有关Sunovion制药公司的进一步信息，请访问www.sunovion.com。

关于大日本住友制药株式会社(DSP)

大日本住友制药株式会社(DSP)是日本排名前十位的上市制药公司，营业额达数十亿美元，产品阵容多样，包括药品、动物健康、食品及专科产品。DSP旨在生产精神科/神经科领域的创新药品，该领域已被确定为两大关键治疗领域之一。DSP是大日本制药株式会社与住友制药株式会社于2005年合并而成。现今，DSP在世界各地拥有七千多位员工。有关DSP的进一步信息，请访问其官网 www.ds-pharma.com。

LATUDA是大日本住友制药株式会社的注册商标。LUNESTA、XOPENEX、XOPENEX HFA和BROVANA是Sunovion制药公司的注册商标。OMNARIS和ALVESCO是奈科明GmbH的注册商标，经允许使用。

Sunovion制药公司是大日本住友制药株式会社的美国分公司。^© 2013 Sunovion制药公司

本新闻稿的副本见Sunovion的网站www.sunovion.com

¹ Latuda^®（盐酸鲁拉西酮）片剂处方信息，Sunovion制药公司，马萨诸塞州Marlborough。

² National Institute of Mental Health. Bipolar Disorder. [Internet]. Available from: http://www.nimh.nih.gov. Accessed June 11, 2013 (To Access: Bipolar Disorder, Featured Publications about Bipolar Disorder).（国立精神卫生研究院。双相障碍。[互联网]。请访问：http://www.nimh.nih.gov。访问于2013年6月11日（请访问：双相障碍，有关双相障碍的专题发表物））。

³ Bipolar Disorder. Decision Resources. Table 2-1: Number of Total Prevalent Cases of Bipolar Disorder in the Major Pharmaceutical Markets, by Subtype, 2008-2018. Waltham, MA. December 2009. （双相障碍。决策资源。表2-1：主要药品市场中双相障碍患病总例数，按亚型划分，2008-2018。马萨诸塞州Waltham，2009年12月。）

⁴ American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, DC, American Psychiatric Association, 2000. （美国精神科学会：精神障碍诊断与统计手册，第四版，文本修订。哥伦比亚特区华盛顿市，美国精神科学会，2000年。）

⁵ The Depression and Bipolar Support Alliance. Mood Disorders and Different Kinds of Depression. [Internet]. Available from: http://www.dbsalliance.org. Accessed March 29, 2013 (To Access: Education, Brochures, Mood Disorders and Different Kinds of Depression). （抑郁和双相支持联盟。心境障碍与抑郁的 不同类型。[互联网]。请访问：http://www.dbsalliance.org。访问于2013年3月29日。（请访问：教育，手册，心境障碍与抑郁的 不同类型））。

⁶ Roshanaei-Moghaddam, B, Katon, W. Premature Mortality from General Medical Illnesses among Persons with Bipolar Disorder: A Review. Psychiatric Services. 2009; 60(2):147-156. （双相障碍患者的一般内科疾病过早死亡率：综述。精神科服务杂志2009; 60(2):147-156）。

⁷ Fagiolini A et al. Bipolar Disorder and the Metabolic Syndrome: Causal Factors, Psychiatric Outcomes and Economic Burden. CNS Drugs. 2008; 22(8):655-669. （双相障碍与代谢综合征：致病因素、精神科转归及经济负担。中枢神经系统药物杂志2008; 22(8):655-669）。

⁸ McIntyre R. et al. Bipolar Disorder and Diabetes Mellitus: Epidemiology, Etiology, and Treatment Implications. Annals of Clinical Psychiatry. 2005; (17) 2:83-93. （双相障碍与糖尿病：流行病学、病因学及治疗意义。临床精神病学年报2005; (17) 2:83-93）。

⁹ National Alliance on Mental Illness. The Impact and Cost of Mental Illness: The Case of Bipolar Disorder. [Internet]. Available from: http://www.nami.org. Accessed March 29, 2013 (To Access: Communities, Living With, Bipolar Disorder). （全国精神疾病联盟。精神疾病的影响和成本：双相障碍案例。[互联网]。请访问：http://www.nami.org。访问于2013年3月29日。（请访问：社区，罹患，双相障碍））。

¹⁰ National Alliance on Mental Illness. A Primer on Depressive, Bipolar and Anxiety Illnesses: Facts for Policymakers. [Internet]. Available from: http://www.nami.org. Accessed March 29, 2013 (To Access: Inform Yourself, About Public Policy, Policy Research Institute, Policymakers Toolkit). （全国精神疾病联盟。抑郁症、双相及焦虑疾病的引物：面向决策者的事实。[互联网]。请访问：http://www.nami.org。访问于2013年3月29日。（请访问：自我知晓，关于公共政策。政策研究所，决策者工具箱））。

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