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トランステック・ファーマがFDAとのTTP488に関する第2相臨床試験終了後協議を完了

2013年07月02日 PM06:40
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米ノースカロライナ州ハイポイント

(ビジネスワイヤ) — トランステック・ファーマは本日、米食品医薬品局(FDA)とのTTP488に関する第2相臨床試験終了後協議を成功裏に終えたと発表しました。TTP488は軽度から中等度のアルツハイマー病を治療するための医薬品として開発中です。FDAの神経疾患治療製品課は、完了した第2相臨床試験のデータが第3相試験の組み入れプログラムの開始を支持するに十分であることに同意しました。FDAは、計画している第3相臨床試験の全体的な規模とデザイン、主要評価項目、NDA申請で提案している安全性データベースの総登録数、臨床薬理プログラム、特別プロトコル査定(SPA)申請の計画について、トランステックの提案に合意しました。

TTP488の第3相臨床試験では、軽度から中等度のアルツハイマー病の患者を対象としてデザインします。トランステック・ファーマはSPA申請を数週間以内に実施できると見込んでいます。

トランステック・ファーマの最高経営責任者(CEO)であるAdnan Mjalli博士は、次のように述べています。「私たちは、FDA との第2相臨床試験終了後協議の結果に大変満足しており、FDAの特別プロトコル査定プログラムを通じて、第3相試験デザインの完成でFDAと協力していきたいと思います。この進展は、アルツハイマー病患者の治療において未充足の巨大な医療ニーズに対処するために、TTP488の開発でまた大きな前進を達成できたことを意味します。」

TTP488について

多くのデータはRAGE分子がアルツハイマー病の病因に関与していることを示しており、血液脳関門(BBB)または神経細胞もしくはミクログリア細胞において、アミロイドベータとRAGEが持続的に相互作用することが、アミロイドプラーク形成および慢性神経障害の重要な要素であることも示しています。

TTP488は経口投与で有効な低分子の新しいRAGE拮抗薬です。18カ月にわたってデータを収集した最近の二重盲検臨床試験にて、TTP488は軽度から中等度のアルツハイマー病患者における認知機能低下の速度を遅らせました。トランステック・ファーマは当社専有的な創薬プラットフォーム「TTPトランスレーショナル・テクノロジー」(TTP Translational Technology®)を活用してTTP488を創薬・開発しました。

アルツハイマー病について

認知症の最も一般的な形態であるアルツハイマー病は、進行性の神経変性疾患で、認知能力と機能的能力の低下をもたらします。米国で500万人が患っていると推定され、主な死亡原因の第6位を占めています。現在、世界では3500万人以上が認知症を患い、その人数は2050年までに1億1500万人以上に増加すると見込まれています。

アルツハイマー病に対して現在承認されている治療薬は、認知機能障害の症状改善に着目したもので、疾患進行を遅らせる治療薬は現在存在しません。

トランステック・ファーマについて

トランステック・ファーマは非公開の臨床段階製薬企業で、満たされていない医療ニーズに応えるべく、ヒト治療薬の創薬・開発・商品化に専心しています。当社のハイスループット創薬プラットフォーム「トランスレーショナル・テクノロジー」(Translational Technology®)は、ヒトタンパク質の機能的調節を安全かつ有効な医薬品に転換します。トランステック・ファーマは、中枢神経系疾患、糖尿病、肥満、心血管疾患、炎症、がんなどの広範なヒト疾患について、それらの治療に使用する臨床・前臨床段階の低分子医薬品候補のパイプラインを保有しています。当社に関する詳細についてはhttp://www.ttpharma.com.をご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

CONTACT

TransTech Pharma, Inc.
Adnan M.M. Mjalli, Ph.D., 336-841-7770
amjalli@ttpharma.com

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