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Covidien公布有关Pipeline™血管栓塞器械关键研究的最终结果论文

2013年06月19日 PM09:10
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Covidien's Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)Covidien’s Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)

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Covidien's Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)Covidien’s Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)

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麻萨诸塞州曼斯费尔德

–(美国商业资讯)–全球领先的医疗保健产品提供商Covidien (NYSE:COV)今日宣布,针对其Pipeline™血管栓塞器械 (PED)进行的PUFs(Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms,用于不可填充弹簧圈或治疗失败动脉瘤的网管)临床研究的最终结果已发表于《放射学》(Radiology)的6月份期刊。1《放射学》是北美放射学会的官方同行评审医学杂志。

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Covidien’s Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)

Pipeline器械满足临床试验的有效性及安全性主要终点。基于这些数据,Pipeline器械已于2011年4月6日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

纽约大学朗格尼医学中心(NYU Langone Medical Center)神经介入放射学和神经学部放射学科课题负责人、助理教授、医学博士Tibor Becske介绍说:“在颈动脉中患有未破裂大型或巨型宽颈动脉瘤的患者一旦动脉瘤破裂或压迫周围神经组织,那么这些患者则处于严重死亡风险或高度致残卒中和其他严重神经并发症的风险中。这项针对高度复杂动脉瘤的研究证实,某些患者可进行安全且有效的微创手术,以解决根本动脉瘤病理,使血管随着时间的推移而逐渐治愈。”

脑动脉瘤是脑动脉血管壁上的微弱囊性扩张。随着时间的推移,动脉内的血流以及压力逐渐削弱动脉血管壁,从而可能会导致血管破裂,使血液进入颅腔。

脑动脉瘤基金会(Brain Aneurysm Foundation)执行理事Christine Buckley说:“动脉瘤是一种衰弱性疾病,有时甚至危及生命,Pipeline器械为那些几乎不可采用其他疗法进行治疗的动脉瘤患者带来了希望。我们非常高兴Covidien致力于提供临床证据,以支持新的创新器械,这些器械可帮助一些动脉瘤患者面对令人极度恐惧的严重诊断,从而使他们能够继续过上正常生活。”

治疗这些动脉瘤的传统血管内介入方法有:利用栓塞材料(通常是可脱性弹簧圈)填充动脉瘤腔的重建法;或载瘤动脉闭塞法,医生试图以此法闭塞病灶动脉。然而,这些方法均未解决根本动脉瘤病理。2 3 4 5

该项研究共有108例患者参与。对106例可评估动脉瘤置入一个或多个Pipeline器械进行治疗,其中73.6%的动脉瘤完全闭塞(p值<.0001),无需采用其他替代疗法进行治疗。更为重要的是,随着时间的推移,这些患者的闭塞率也相应提高,在随后的一年中,完全闭塞率达到了86.8%。这些闭塞率具有重大意义,特别是对于这一挑战性患者群体。

研究人员将Pipeline器械与历史对照进行了对比,因为在美国未采用其他血流导引器械。支架的有效性尚未针对FDA标准进行证明;且手术或其他血管内介入治疗的疗效并非最理想。

研究人员通过统计置入器械后180天内罹患同侧脑卒中或神经死亡的患者数目评估了器械的安全性。在本研究中,107例患者中有6例(占5.6%,p值<.0001)发生这些事件之一,显著低于预定义的20%安全阈值。20%安全阈值的定义基于文献报道的与当前其它手术或疗法相关的不良事件率的综合考察。

Covidien血管疗法首席医疗官、医学博士Mark A. Turco表示:“Covidien一直致力于提供临床数据,以帮助重新定义神经介入治疗专家如何治疗大型和巨型宽颈动脉瘤。PUFs临床研究的重大数据发表是公司的一个重要里程碑,我们期待着与医疗界继续精诚合作,为患者提供支持新治疗方案的其他进一步证据。”

注:Becske博士是Covidien公司的受薪顾问。

关于Covidien

Covidien是一家全球领先的健康保健产品公司,致力于为改善患者的用药效果提供创新的医疗解决方案,并通过在临床领域的领导地位及卓越表现创造价值。Covidien在三大业务领域制造和销售业界领先的产品线,并提供相应服务,这三大领域是:医疗设备、医药产品和医疗用品。2012年,Covidien公司的营业收入高达119亿美元,公司在全球70个国家拥有43,000多名员工,其产品销往140多个国家。更多有关我们业务的信息,请访问公司网站:www.covidien.com

1 Becske T, Kallmes DF, Saatci I等. Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms: Results from a Multicenter Clinical Trial(用于不可填充弹簧圈或治疗失败动脉瘤的网管:多中心临床试验研究结果). Radiology(《放射学》). 印刷前在线发表2013年2月15日, doi: 10.1148/radiol.13120099

2 Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ等. Retreatment of Ruptured Cerebral Aneurysms in Patients Randomized by Coiling or Clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT)(国际蛛网膜下腔动脉瘤临床试验研究中破裂脑动脉瘤患者随机采用弹簧圈或夹闭法进行再治疗. Stroke(《卒中》) 2007; 38(5): 1538-44.

3 Molyneux A, Kerr R, Stratton I等. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial(由2143例患有颅内动脉瘤破裂患者参与的神经外科夹闭与血管内填充弹簧圈疗法的国际蛛网膜下腔动脉瘤临床试验研究:一项随机试验研究). J Stroke Cerebrovasc Dis(《卒中和脑血管疾病杂志》) 2002; 11(6): 304-14.

4 Molyneux AJ. Indications for treatment of cerebral aneurysms from an endovascular perspective: the creation of an evidence base for interventional techniques(血管内介入治疗角度的脑动脉瘤治疗指征:介入技术的证据创建). Neurosurgery clinics of North America(《北美神经外科临床》) 2005; 16(2): 313-6, ix.

5 Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J等. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up(国际蛛网膜下腔动脉瘤临床试验研究中颅内动脉瘤夹闭或填充弹簧圈后蛛网膜下腔出血复发、死亡或依赖风险和标准化死亡率). Lancet Neurol(《柳叶刀神经病学》) 2009; 8(5): 427-33.

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